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Dose dipendente dal terapeuta di TENS spinale

3 luglio 2017 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Questioni di intensità: dose terapeuta-dipendente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea spinale

L'intensità utilizzata durante la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sia nella pratica clinica che negli studi di ricerca, è spesso basata su comandi soggettivi come "sensazione forte ma confortevole". Non c'è consenso per quanto riguarda la dose di efficacia della TENS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Venti volontari sani si divideranno in due gruppi: terapista 1 e terapista 2. Entrambi i terapisti applicheranno la TENS spinale e la stimolazione fittizia per 40 minuti in ordine casuale a ciascun soggetto, a un'intensità tale da produrre una "sensazione forte ma confortevole".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Reclutamento
        • Juan Avendaño-Coy
        • Contatto:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Patologia muscoloscheletrica degli arti inferiori
  • Storia della malattia neuromuscolare
  • Incapace di tollerare la corrente elettrica
  • Allergia al materiale dell'elettrodo
  • Pacemaker o qualsiasi dispositivo impiantato
  • Epilessia
  • Neurotrauma
  • Interventi chirurgici recenti
  • Dolore che colpisce gli arti inferiori o la parte bassa della schiena
  • Diabete
  • Gravidanza
  • Cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione TENS spinale
Stimolazione TENS spinale: una tensione costante e una corrente bifasica simmetrica di 200 microseg di ampiezza dell'impulso a una frequenza di 100Hz. L'intensità aumenterà fino a quando i partecipanti riferiranno una sensazione "forte ma confortevole", appena sotto la soglia motoria.
Dispositivo: TENS spinale
Stimolazione TENS spinale sulla schiena attraverso il dispositivo di elettroterapia Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Paesi Bassi)
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stesse procedure del gruppo sperimentale, ma verrà applicata una finta stimolazione elettrica aumentando l'intensità della corrente fino alla percezione sensoriale dello stimolo, e poi ridotta a zero dove si fisserà fino alla fine della stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Stimolazione simulata sulla schiena attraverso il dispositivo di elettroterapia Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Paesi Bassi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità di corrente di base
Lasso di tempo: All'inizio (0min) della sessione Spinal TENS
La densità di corrente (mA/cm2) è ottenuta mediante un'operazione matematica che riflette l'intensità di corrente applicata divisa per l'area dell'elettrodo (45 cm2)
All'inizio (0min) della sessione Spinal TENS
Densità di corrente finale
Lasso di tempo: Al termine (40min) della sessione Spinal TENS
La densità di corrente (mA/cm2) è ottenuta mediante un'operazione matematica che riflette l'intensità di corrente applicata divisa per l'area dell'elettrodo (45 cm2)
Al termine (40min) della sessione Spinal TENS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea di base Riflesso H soleo picco-picco massimo
Lasso di tempo: linea di base a 0 min
I dati del riflesso H sono ottenuti dall'attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
linea di base a 0 min
Linea di base Onda M soleo massima picco-picco
Lasso di tempo: linea di base a 0 min
I dati dell'onda M sono ottenuti mediante attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
linea di base a 0 min
Risposta del riflesso H normalizzata al basale
Lasso di tempo: linea di base a 0 min
I dati di risposta H-reflex normalizzati sono ottenuti dall'attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
linea di base a 0 min
Durante il massimo riflesso H soleo picco-picco
Lasso di tempo: durante il trattamento a 33 min
I dati del riflesso H sono ottenuti dall'attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
durante il trattamento a 33 min
Durante l'onda M massima del soleo picco-picco
Lasso di tempo: durante il trattamento a 33 min
I dati dell'onda M sono ottenuti dall'attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
durante il trattamento a 33 min
Durante la risposta del riflesso H normalizzato
Lasso di tempo: durante il trattamento a 33 min
I dati di risposta H-reflex normalizzati sono ottenuti dall'attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
durante il trattamento a 33 min
Post-trattamento Massimo riflesso H soleo picco-picco
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 40 min
I dati del riflesso H sono ottenuti dall'attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
Subito dopo il trattamento a 40 min
Post-trattamento Onda soleo M massima picco-picco
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 40 min
I dati dell'onda M sono ottenuti dall'attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
Subito dopo il trattamento a 40 min
Post-trattamento Risposta del riflesso H normalizzataRiflesso H del soleo picco-picco massimo
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento a 40 min
I dati di risposta H-reflex normalizzati sono ottenuti dall'attività elettromiografica (EMG). L'elettrodo EMG è fissato sul tricipite surale. L'elettrodo stimolatore è fissato sul nervo peroneo, nella fossa poplitea.
Subito dopo il trattamento a 40 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ddsm22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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