Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutafhængig dosis af spinal TENS

3. juli 2017 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Intensitet betyder noget: Terapeutafhængig dosis af spinal transkutan elektrisk nervestimulation

Den intensitet, der bruges under transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i både klinisk praksis og forskningsstudier, er ofte baseret på subjektive kommandoer såsom "stærk, men behagelig fornemmelse". Der er ikke konsensus om effektivitetsdosis af TENS

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tyve raske frivillige vil opdele i to grupper: Terapeut 1 og Terapeut 2. Begge terapeuter vil anvende spinal TENS og simuleret stimulering i 40 minutter i tilfældig rækkefølge til hvert individ med en intensitet, der giver en "stærk, men behagelig fornemmelse".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Rekruttering
        • Juan Avendaño-Coy
        • Kontakt:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige mellem 18 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletal patologi af underekstremiteterne
  • Historie om neuromuskulær sygdom
  • Ude af stand til at tolerere elektrisk strøm
  • Allergi over for elektrodematerialet
  • Pacemaker eller enhver implanteret enhed
  • Epilepsi
  • Neurotrauma
  • Nylige kirurgiske indgreb
  • Smerter, der påvirker underekstremiteterne eller lænden
  • Diabetes
  • Graviditet
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spinal TENS-stimulering
Spinal TENS-stimulering: En konstant spænding og en symmetrisk bifasisk strøm på 200 mikroseg pulsbredde ved en frekvens på 100Hz. Intensiteten vil stige, indtil deltagerne rapporterer en "stærk, men behagelig" fornemmelse, lige under motorisk tærskel.
Enhed: Spinal TENS
Spinal TENS-stimulering over ryggen gennem elektroterapiapparatet Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Holland)
Sham-komparator: Sham stimulering
De samme procedurer som eksperimentelle gruppe, men vil blive anvendt en simuleret elektrisk stimulering, der øger den nuværende intensitet indtil sensorisk opfattelse af stimulus, og derefter faldet til nul, hvor den vil fiksere indtil slutningen af ​​stimulationen.
Enhed: Sham stimulering
Sham-stimulering over ryggen gennem elektroterapienheden Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Holland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basislinjestrømtæthed
Tidsramme: Ved starten (0 min) af Spinal TENS-sessionen
Strømtæthed (mA/cm2) opnås ved en matematisk operation, som afspejler den påførte strømintensitet divideret med elektrodearealet (45cm2)
Ved starten (0 min) af Spinal TENS-sessionen
Endelig strømtæthed
Tidsramme: Ved slutningen (40 min) af Spinal TENS-sessionen
Strømtæthed (mA/cm2) opnås ved en matematisk operation, som afspejler den påførte strømintensitet divideret med elektrodearealet (45cm2)
Ved slutningen (40 min) af Spinal TENS-sessionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Maksimal peak-to-peak soleus H-refleks
Tidsramme: baseline ved 0 min
H-refleksdata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
baseline ved 0 min
Baseline Maksimal peak-to-peak soleus M-bølge
Tidsramme: baseline ved 0 min
M-bølge-ddata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
baseline ved 0 min
Baseline Normaliseret H-refleks respons
Tidsramme: baseline ved 0 min
Normaliserede H-refleksresponsdata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
baseline ved 0 min
Under Maksimal peak-to-peak soleus H-refleks
Tidsramme: under behandling ved 33min
H-refleksdata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
under behandling ved 33min
Under maksimal peak-to-peak soleus M-bølge
Tidsramme: under behandling ved 33min
M-bølgedata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
under behandling ved 33min
Under Normaliseret H-refleksrespons
Tidsramme: under behandling ved 33min
Normaliserede H-refleksresponsdata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
under behandling ved 33min
Efterbehandling Maksimal peak-to-peak soleus H-refleks
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling ved 40 min
H-refleksdata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
Umiddelbart efter behandling ved 40 min
Efterbehandling Maksimal peak-to-peak soleus M-bølge
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling ved 40 min
M-bølgedata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
Umiddelbart efter behandling ved 40 min
Efterbehandling Normaliseret H-refleksrespons Maksimal peak-to-peak soleus H-refleks
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling ved 40 min
Normaliserede H-refleksresponsdata opnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er fastgjort på triceps surae. Stimulatorelektroden er fikseret på nerven peroneus, i popliteal fossa.
Umiddelbart efter behandling ved 40 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Castilla-La Mancha

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ddsm22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Kliniske forsøg med Spinal TENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger