Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зависимая от терапевта доза спинальной ЧЭНС

3 июля 2017 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha

Интенсивность имеет значение: доза спинальной чрескожной электростимуляции нервов зависит от терапевта

Интенсивность, используемая во время чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) как в клинической практике, так и в исследовательских исследованиях, часто основана на субъективных командах, таких как «сильное, но комфортное ощущение». Нет единого мнения относительно эффективной дозы ЧЭНС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двадцать здоровых добровольцев разделят на две группы: Терапевт 1 и Терапевт 2. Оба терапевта будут применять спинальную ТЭНС и ложную стимуляцию в течение 40 минут в случайном порядке к каждому субъекту с интенсивностью, обеспечивающей «сильное, но комфортное ощущение».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Julio Gómez-Soriano, PhD
  • Номер телефона: 5845 0034 925268800
  • Электронная почта: julio.soriano@uclm.es

Места учебы

  • Испания
      • Toledo, Испания, 45071
        • Рекрутинг
        • Juan Avendaño-Coy
        • Контакт:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 60 лет

Критерий исключения:

  • Скелетно-мышечная патология нижних конечностей
  • История нервно-мышечных заболеваний
  • Не переносит электрический ток
  • Аллергия на материал электродов
  • Кардиостимулятор или любое имплантированное устройство
  • эпилепсия
  • Нейротравма
  • Недавние хирургические процедуры
  • Боль, затрагивающая нижние конечности или нижнюю часть спины
  • Сахарный диабет
  • Беременность
  • Рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Спинальная стимуляция TENS
Стимуляция спинного мозга TENS: постоянное напряжение и симметричный двухфазный ток с шириной импульса 200 мкс и частотой 100 Гц. Интенсивность будет увеличиваться до тех пор, пока участники не сообщат о «сильном, но комфортном» ощущении чуть ниже двигательного порога.
Устройство: Спинной ТЭНС
Стимуляция спины ЧЭНС через спину с помощью электротерапевтического аппарата Myomed 932. (Энраф-Нониус, Делфт, Нидерланды)
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Те же процедуры, что и в экспериментальной группе, но будет применяться ложная электрическая стимуляция, увеличивающая силу тока до сенсорного восприятия стимула, а затем уменьшающуюся до нуля, где она будет фиксироваться до конца стимуляции.
Устройство: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции спины с помощью электротерапевтического аппарата Миомед 932. (Энраф-Нониус, Делфт, Нидерланды)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая плотность тока
Временное ограничение: В начале (0 минут) сеанса Spinal TENS
Плотность тока (мА/см2) получается с помощью математической операции, которая отражает силу приложенного тока, деленную на площадь электрода (45 см2)
В начале (0 минут) сеанса Spinal TENS
Окончательная плотность тока
Временное ограничение: В конце (40 минут) сеанса ЧЭНС для позвоночника
Плотность тока (мА/см2) получается с помощью математической операции, которая отражает силу приложенного тока, деленную на площадь электрода (45 см2)
В конце (40 минут) сеанса ЧЭНС для позвоночника

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходный уровень Максимальная размах H-рефлекса камбаловидной мышцы
Временное ограничение: исходный уровень в 0 минут
Данные Н-рефлекса получают с помощью электромиографической активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
исходный уровень в 0 минут
Исходный уровень Максимальная размах зубца М камбаловидной мышцы
Временное ограничение: исходный уровень в 0 минут
Данные зубца М d получают с помощью электромиографии активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
исходный уровень в 0 минут
Исходный нормализованный ответ Н-рефлекса
Временное ограничение: исходный уровень в 0 минут
Данные нормализованного ответа Н-рефлекса получают с помощью электромиографической активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
исходный уровень в 0 минут
Во время максимального пикового Н-рефлекса камбаловидной мышцы
Временное ограничение: во время лечения на 33 мин.
Данные Н-рефлекса получают с помощью электромиографической активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
во время лечения на 33 мин.
Во время максимальной пиковой волны М камбаловидной мышцы
Временное ограничение: во время лечения на 33 мин.
Данные о зубцах М получают с помощью электромиографической активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
во время лечения на 33 мин.
Во время нормализованного H-рефлекторного ответа
Временное ограничение: во время лечения на 33 мин.
Данные нормализованного ответа Н-рефлекса получают с помощью электромиографической активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
во время лечения на 33 мин.
После лечения Максимальный размах H-рефлекса камбаловидной мышцы
Временное ограничение: Сразу после обработки через 40 мин.
Данные Н-рефлекса получают с помощью электромиографической активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
Сразу после обработки через 40 мин.
После лечения Максимальная размах камбаловидной мышцы М-зубца
Временное ограничение: Сразу после обработки через 40 мин.
Данные о зубцах М получают с помощью электромиографической активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
Сразу после обработки через 40 мин.
После лечения Нормализованный ответ Н-рефлекса Максимальный размах Н-рефлекса камбаловидной мышцы
Временное ограничение: Сразу после обработки через 40 мин.
Данные нормализованного ответа Н-рефлекса получают с помощью электромиографической активности (ЭМГ). Электрод ЭМГ фиксируют на трехглавой мышце голени. Электрод-стимулятор фиксируют на малоберцовом нерве, в подколенной ямке.
Сразу после обработки через 40 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Castilla-La Mancha

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ddsm22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спинной ТЭНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками