Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelői TENS terapeuta-függő dózisa

2017. július 3. frissítette: University of Castilla-La Mancha

Az intenzitás számít: terapeuta függő dózisú gerincvelői transzkután elektromos idegstimuláció

A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) során alkalmazott intenzitás mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatási tanulmányokban gyakran olyan szubjektív parancsokon alapul, mint az "erős, de kényelmes érzés". Nincs konszenzus a TENS hatékonysági dózisát illetően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Húsz egészséges önkéntest két csoportra osztanak: 1. terapeuta és 2. terapeuta. Mindkét terapeuta 40 percig gerincvelői TENS-t és színlelt stimulációt alkalmaz véletlenszerű sorrendben minden alanynál, olyan intenzitással, hogy „erős, de kényelmes érzést keltsen”.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Toledo, Spanyolország, 45071
        • Toborzás
        • Juan Avendaño-Coy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek 18 és 60 év között

Kizárási kritériumok:

  • Az alsó végtagok mozgásszervi patológiája
  • A neuromuszkuláris betegség története
  • Nem tolerálja az elektromos áramot
  • Allergia az elektróda anyagára
  • Pacemaker vagy bármilyen beültetett eszköz
  • Epilepszia
  • Neurotrauma
  • Legutóbbi sebészeti beavatkozások
  • Az alsó végtagokat vagy a hát alsó részét érintő fájdalom
  • Cukorbetegség
  • Terhesség
  • Rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Gerinc TENS stimuláció
Spinális TENS stimuláció: Állandó feszültség és szimmetrikus kétfázisú áram 200 mikroseg impulzusszélességgel 100 Hz frekvencián. Az intenzitás addig fog növekedni, amíg a résztvevők „erős, de kényelmes” érzésről nem számolnak be, közvetlenül a motoros küszöb alatt.
Eszköz: Gerinc TENS
Gerinc TENS stimuláció a háton a Myomed 932 elektroterápiás készülékkel. (Enraf-Nonius, Delft, Hollandia)
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Ugyanazok az eljárások, mint a kísérleti csoportnál, de álelektromos stimulációt alkalmazunk, növelve az áram intenzitását az inger érzékszervi érzékeléséig, majd nullára csökkentve, ahol az ingerlés végéig rögzül.
Eszköz: Hamis stimuláció
Ál-stimuláció a háton a Myomed 932 elektroterápiás készülékkel. (Enraf-Nonius, Delft, Hollandia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonali áramsűrűség
Időkeret: A Spinal TENS ülés kezdetén (0 perc).
Az áramsűrűséget (mA/cm2) olyan matematikai művelettel kapjuk meg, amely tükrözi az alkalmazott áramerősséget osztva az elektróda területével (45 cm2)
A Spinal TENS ülés kezdetén (0 perc).
Végső áramsűrűség
Időkeret: A Spinal TENS ülés végén (40 perc).
Az áramsűrűséget (mA/cm2) olyan matematikai művelettel kapjuk meg, amely tükrözi az alkalmazott áramerősséget osztva az elektróda területével (45 cm2)
A Spinal TENS ülés végén (40 perc).

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonal Maximális csúcstól-csúcsig talp H-reflex
Időkeret: alapvonal 0 percnél
A H-reflex adatokat elektromiográfiai aktivitással (EMG) nyerjük. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
alapvonal 0 percnél
Alapvonal Maximális csúcstól csúcsig soleus M hullám
Időkeret: alapvonal 0 percnél
Az M hullám dadatokat elektromiográfiás aktivitással (EMG) kapjuk. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
alapvonal 0 percnél
Alapállapot Normalizált H-reflex válasz
Időkeret: alapvonal 0 percnél
A normalizált H-reflex válaszadatokat elektromiográfiás aktivitással (EMG) kapjuk. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
alapvonal 0 percnél
Maximális csúcstól csúcsig talpig H-reflex során
Időkeret: kezelés alatt 33 percnél
A H-reflex adatokat elektromiográfiai aktivitással (EMG) nyerjük. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
kezelés alatt 33 percnél
Maximális csúcstól csúcsig soleus M hullám alatt
Időkeret: kezelés alatt 33 percnél
Az M hullám adatokat elektromiográfiás aktivitással (EMG) nyerjük. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
kezelés alatt 33 percnél
Normalizált H-reflex reakció során
Időkeret: kezelés alatt 33 percnél
A normalizált H-reflex válaszadatokat elektromiográfiás aktivitással (EMG) kapjuk. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
kezelés alatt 33 percnél
Utókezelés Maximális csúcstól csúcsig talpig H-reflex
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 40 perccel
A H-reflex adatokat elektromiográfiai aktivitással (EMG) nyerjük. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
Közvetlenül a kezelés után 40 perccel
Utókezelés Maximális csúcstól csúcsig soleus M hullám
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 40 perccel
Az M hullám adatokat elektromiográfiás aktivitással (EMG) nyerjük. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
Közvetlenül a kezelés után 40 perccel
Utókezelés Normalizált H-reflex válasz Maximális csúcstól-csúcsig talpig H-reflex
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 40 perccel
A normalizált H-reflex válaszadatokat elektromiográfiás aktivitással (EMG) kapjuk. Az EMG elektróda a triceps surae-ra van rögzítve. A stimulátor elektróda a peroneus idegre, a poplitealis fossa-ba van rögzítve.
Közvetlenül a kezelés után 40 perccel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Castilla-La Mancha

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ddsm22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése