Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutavhengig dose av spinal TENS

3. juli 2017 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Intensitet har betydning: Terapeutavhengig dose av spinal transkutan elektrisk nervestimulering

Intensiteten som brukes under transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i både klinisk praksis og forskningsstudier, er ofte basert på subjektive kommandoer som "sterk, men behagelig følelse". Det er ikke konsensus om effektivitetsdosen av TENS

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tjue friske frivillige vil dele seg inn i to grupper: Terapeut 1 og Terapeut 2. Begge terapeuter vil bruke spinal TENS og sham stimulering i 40 minutter i tilfeldig rekkefølge til hvert individ, med en intensitet som gir en "sterk, men behagelig følelse".

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Toledo, Spania, 45071
        • Rekruttering
        • Juan Avendaño-Coy
        • Ta kontakt med:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mellom 18 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletal patologi i underekstremitetene
  • Historie med nevromuskulær sykdom
  • Kan ikke tolerere elektrisk strøm
  • Allergi mot elektrodematerialet
  • Pacemaker eller implantert enhet
  • Epilepsi
  • Nevrotraume
  • Nylige kirurgiske prosedyrer
  • Smerter som påvirker underekstremitetene eller korsryggen
  • Diabetes
  • Svangerskap
  • Kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spinal TENS-stimulering
Spinal TENS-stimulering: En konstant spenning og en symmetrisk bifasisk strøm på 200 mikroseg pulsbredde ved en frekvens på 100Hz. Intensiteten vil øke til deltakerne rapporterer en "sterk, men behagelig" følelse, like under motorisk terskel.
Enhet: Spinal TENS
Spinal TENS-stimulering over ryggen gjennom elektroterapiapparatet Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
Sham-komparator: Sham stimulering
De samme prosedyrene som eksperimentell gruppe, men vil bli brukt en falsk elektrisk stimulering som øker strømintensiteten til sensorisk oppfatning av stimulansen, og deretter redusert til null hvor den vil fikse til slutten av stimuleringen.
Enhet: Sham stimulering
Sham-stimulering over ryggen gjennom elektroterapiapparatet Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjestrømtetthet
Tidsramme: Ved starten (0 min) av Spinal TENS-økten
Strømtetthet (mA/cm2) oppnås ved en matematisk operasjon som reflekterer den påførte strømintensiteten delt på elektrodearealet (45cm2)
Ved starten (0 min) av Spinal TENS-økten
Endelig strømtetthet
Tidsramme: På slutten (40 min) av Spinal TENS-økten
Strømtetthet (mA/cm2) oppnås ved en matematisk operasjon som reflekterer den påførte strømintensiteten delt på elektrodearealet (45cm2)
På slutten (40 min) av Spinal TENS-økten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Maksimal topp-til-topp soleus H-refleks
Tidsramme: baseline ved 0 min
H-refleksdata innhentes ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
baseline ved 0 min
Baseline Maksimal topp-til-topp soleus M-bølge
Tidsramme: baseline ved 0 min
M-bølge-ddata oppnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
baseline ved 0 min
Baseline Normalisert H-refleksrespons
Tidsramme: baseline ved 0 min
Normaliserte H-refleksresponsdata oppnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
baseline ved 0 min
Under Maksimal topp-til-topp soleus H-refleks
Tidsramme: under behandling på 33min
H-refleksdata innhentes ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
under behandling på 33min
Under maksimal topp-til-topp soleus M-bølge
Tidsramme: under behandling på 33min
M-bølgedata oppnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
under behandling på 33min
Under normalisert H-refleksrespons
Tidsramme: under behandling på 33min
Normaliserte H-refleksresponsdata oppnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
under behandling på 33min
Etterbehandling Maksimal topp-til-topp soleus H-refleks
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling ved 40 min
H-refleksdata innhentes ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
Umiddelbart etter behandling ved 40 min
Etterbehandling Maksimal topp-til-topp soleus M-bølge
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling ved 40 min
M-bølgedata oppnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
Umiddelbart etter behandling ved 40 min
Etterbehandling Normalisert H-refleksrespons Maksimal topp-til-topp soleus H-refleks
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling ved 40 min
Normaliserte H-refleksresponsdata oppnås ved elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden er festet på triceps surae. Stimulatorelektroden er festet på nerven peroneus, i popliteal fossa.
Umiddelbart etter behandling ved 40 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Castilla-La Mancha

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ddsm22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsstimulering

Kliniske studier på Spinal TENS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger