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Therapeutenabhängige Dosis von Spinal TENS

3. Juli 2017 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Intensität zählt: Therapeutenabhängige Dosis der spinalen transkutanen elektrischen Nervenstimulation

Die Intensität, die während der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) sowohl in der klinischen Praxis als auch in Forschungsstudien verwendet wird, basiert häufig auf subjektiven Befehlen wie "starkes, aber angenehmes Gefühl". Es besteht kein Konsens über die Wirksamkeitsdosis von TENS

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig gesunde Freiwillige teilen sich in zwei Gruppen auf: Therapeut 1 und Therapeut 2. Beide Therapeuten wenden 40 Minuten lang in zufälliger Reihenfolge spinale TENS- und Scheinstimulation an jedem Probanden an, mit einer Intensität, um ein "starkes, aber angenehmes Gefühl" zu erzeugen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Rekrutierung
        • Juan Avendaño-Coy
        • Kontakt:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Pathologie der unteren Extremitäten
  • Geschichte der neuromuskulären Erkrankung
  • Unfähig, elektrischen Strom zu vertragen
  • Allergie gegen das Elektrodenmaterial
  • Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes Gerät
  • Epilepsie
  • Neurotrauma
  • Neuere chirurgische Eingriffe
  • Schmerzen, die die unteren Gliedmaßen oder den unteren Rücken betreffen
  • Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spinale TENS-Stimulation
Wirbelsäulen-TENS-Stimulation: Eine konstante Spannung und ein symmetrischer zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 200 Mikrosekunden bei einer Frequenz von 100 Hz. Die Intensität wird zunehmen, bis die Teilnehmer ein „starkes, aber angenehmes“ Gefühl knapp unterhalb der motorischen Schwelle melden.
Gerät: Wirbelsäulen-TENS
Spinale TENS-Stimulation über dem Rücken durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die gleichen Verfahren wie in der experimentellen Gruppe, aber es wird eine elektrische Scheinstimulation angewendet, wobei die Stromstärke bis zur sensorischen Wahrnehmung des Reizes erhöht und dann auf Null verringert wird, wo sie bis zum Ende der Stimulation fixiert wird.
Gerät: Scheinstimulation
Scheinstimulation über dem Rücken durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisstromdichte
Zeitfenster: Zu Beginn (0 Min.) der spinalen TENS-Sitzung
Die Stromdichte (mA/cm2) wird durch eine mathematische Operation ermittelt, die die angelegte Stromstärke dividiert durch die Elektrodenfläche (45 cm2) widerspiegelt.
Zu Beginn (0 Min.) der spinalen TENS-Sitzung
Endgültige Stromdichte
Zeitfenster: Am Ende (40min) der spinalen TENS-Sitzung
Die Stromdichte (mA/cm2) wird durch eine mathematische Operation ermittelt, die die angelegte Stromstärke dividiert durch die Elektrodenfläche (45 cm2) widerspiegelt.
Am Ende (40min) der spinalen TENS-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Maximaler Spitze-zu-Spitze-Soleus-H-Reflex
Zeitfenster: Grundlinie bei 0min
H-Reflex-Daten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
Grundlinie bei 0min
Grundlinie Maximale Spitze-zu-Spitze-Soleus-M-Welle
Zeitfenster: Grundlinie bei 0min
M-Wellen-Daten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
Grundlinie bei 0min
Baseline Normalisierte H-Reflex-Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie bei 0min
Normalisierte H-Reflex-Reaktionsdaten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
Grundlinie bei 0min
Während des maximalen Peak-to-Peak-Soleus-H-Reflexes
Zeitfenster: während der Behandlung bei 33min
H-Reflex-Daten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
während der Behandlung bei 33min
Während der maximalen Peak-to-Peak-Soleus-M-Welle
Zeitfenster: während der Behandlung bei 33min
M-Wellen-Daten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
während der Behandlung bei 33min
Während der normalisierten H-Reflex-Reaktion
Zeitfenster: während der Behandlung bei 33min
Normalisierte H-Reflex-Reaktionsdaten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
während der Behandlung bei 33min
Nachbehandlung Maximaler Spitze-zu-Spitze-Soleus-H-Reflex
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 40 min
H-Reflex-Daten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
Unmittelbar nach der Behandlung bei 40 min
Nachbehandlung Maximale Peak-to-Peak-Soleus-M-Welle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 40 min
M-Wellen-Daten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
Unmittelbar nach der Behandlung bei 40 min
Nachbehandlung Normalisierte H-Reflex-Reaktion Maximaler Peak-to-Peak-Soleus-H-Reflex
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bei 40 min
Normalisierte H-Reflex-Reaktionsdaten werden durch Elektromyographie-Aktivität (EMG) erhalten. Die EMG-Elektrode wird am Triceps surae befestigt. Die Stimulatorelektrode wird am N. peroneus in der Kniekehle befestigt.
Unmittelbar nach der Behandlung bei 40 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Castilla-La Mancha

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ddsm22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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