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Dose dependente do terapeuta de TENS espinhal

3 de julho de 2017 atualizado por: University of Castilla-La Mancha

Intensidade é importante: dose dependente do terapeuta de estimulação elétrica transcutânea do nervo espinhal

A intensidade usada durante a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), tanto na prática clínica quanto em estudos de pesquisa, é frequentemente baseada em comandos subjetivos como "sensação forte, mas confortável". Não há consenso sobre a dose de eficácia da TENS

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vinte voluntários saudáveis ​​serão divididos em dois grupos: Terapeuta 1 e Terapeuta 2. Ambos os terapeutas aplicarão TENS espinhal e estimulação simulada por 40min em ordem aleatória para cada sujeito, em uma intensidade para produzir uma "sensação forte, mas confortável".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Toledo, Espanha, 45071
        • Recrutamento
        • Juan Avendaño-Coy
        • Contato:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​entre 18 e 60 anos

Critério de exclusão:

  • Patologia musculoesquelética dos membros inferiores
  • Histórico de doença neuromuscular
  • Incapaz de tolerar corrente elétrica
  • Alergia ao material do eletrodo
  • Pacemaker ou qualquer dispositivo implantado
  • Epilepsia
  • Neurotrauma
  • Procedimentos cirúrgicos recentes
  • Dor que afeta os membros inferiores ou a parte inferior das costas
  • Diabetes
  • Gravidez
  • Câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação TENS espinhal
Estimulação espinhal TENS: Uma voltagem constante e uma corrente bifásica simétrica de 200 microseg de largura de pulso a uma frequência de 100 Hz. A intensidade aumentará até que os participantes relatem uma sensação "forte, mas confortável", logo abaixo do limiar motor.
Dispositivo: TENS espinhal
Estimulação espinhal TENS nas costas através do aparelho de eletroterapia Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Holanda)
Comparador Falso: Estimulação simulada
Os mesmos procedimentos do grupo experimental, porém será aplicada uma simulação de estimulação elétrica aumentando a intensidade da corrente até a percepção sensorial do estímulo, e então diminuída para zero onde ficará fixa até o final da estimulação.
Dispositivo: Estimulação simulada
Estimulação simulada nas costas através do aparelho de eletroterapia Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Holanda)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de corrente de linha de base
Prazo: No início (0min) da sessão de TENS espinhal
A densidade de corrente (mA/cm2) é obtida por uma operação matemática que reflete a intensidade da corrente aplicada dividida pela área do eletrodo (45cm2)
No início (0min) da sessão de TENS espinhal
Densidade de corrente final
Prazo: Ao final (40min) da sessão de Spinal TENS
A densidade de corrente (mA/cm2) é obtida por uma operação matemática que reflete a intensidade da corrente aplicada dividida pela área do eletrodo (45cm2)
Ao final (40min) da sessão de Spinal TENS

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base Reflexo H sóleo pico a pico máximo
Prazo: linha de base em 0min
Os dados do reflexo H são obtidos por atividade eletromiográfica (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
linha de base em 0min
Linha de base Onda M sóleo pico a pico máxima
Prazo: linha de base em 0min
Os dados da onda M são obtidos por atividade de eletromiografia (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
linha de base em 0min
Resposta de reflexo H normalizada de linha de base
Prazo: linha de base em 0min
Os dados normalizados da resposta H-reflex são obtidos por atividade de eletromiografia (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
linha de base em 0min
Durante o reflexo H pico a pico máximo do sóleo
Prazo: durante o tratamento em 33min
Os dados do reflexo H são obtidos por atividade eletromiográfica (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
durante o tratamento em 33min
Durante a onda M pico-a-pico máxima do sóleo
Prazo: durante o tratamento em 33min
Os dados da onda M são obtidos por atividade de eletromiografia (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
durante o tratamento em 33min
Durante a resposta de reflexo H normalizada
Prazo: durante o tratamento em 33min
Os dados normalizados da resposta H-reflex são obtidos por atividade de eletromiografia (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
durante o tratamento em 33min
Pós-tratamento Reflexo-H sóleo pico a pico máximo
Prazo: Imediatamente após o tratamento aos 40 min
Os dados do reflexo H são obtidos por atividade eletromiográfica (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
Imediatamente após o tratamento aos 40 min
Pós-tratamento Onda M pico-a-pico máxima do sóleo
Prazo: Imediatamente após o tratamento aos 40 min
Os dados da onda M são obtidos por atividade de eletromiografia (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
Imediatamente após o tratamento aos 40 min
Resposta do reflexo H normalizada pós-tratamento Reflexo H do sóleo pico a pico máximo
Prazo: Imediatamente após o tratamento aos 40 min
Os dados normalizados da resposta H-reflex são obtidos por atividade de eletromiografia (EMG). O eletrodo EMG é fixado no tríceps sural. O eletrodo estimulador é fixado no nervo fibular, na fossa poplítea.
Imediatamente após o tratamento aos 40 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Castilla-La Mancha

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ddsm22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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