Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutafhankelijke dosis spinale TENS

3 juli 2017 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Intensiteit is belangrijk: therapeutafhankelijke dosis spinale transcutane elektrische zenuwstimulatie

De intensiteit die wordt gebruikt tijdens transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) in zowel de klinische praktijk als onderzoeksstudies, is vaak gebaseerd op subjectieve commando's zoals "sterk maar comfortabel gevoel". Er is geen consensus over de effectiviteitsdosis van TENS

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Twintig gezonde vrijwilligers zullen in twee groepen worden verdeeld: therapeut 1 en therapeut 2. Beide therapeuten zullen gedurende 40 minuten in willekeurige volgorde spinale TENS en schijnstimulatie toepassen op elke proefpersoon, met een intensiteit die een "sterk maar comfortabel gevoel" produceert.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45071
        • Werving
        • Juan Avendaño-Coy
        • Contact:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Musculoskeletale pathologie van de onderste ledematen
  • Geschiedenis van neuromusculaire ziekte
  • Kan geen elektrische stroom verdragen
  • Allergie voor het elektrodemateriaal
  • Pacemaker of een geïmplanteerd apparaat
  • Epilepsie
  • Neurotrauma
  • Recente chirurgische ingrepen
  • Pijn in de onderste ledematen of onderrug
  • suikerziekte
  • Zwangerschap
  • Kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Spinale TENS-stimulatie
Spinale TENS-stimulatie: een constante spanning en een symmetrische bifasische stroom van 200 microseg pulsbreedte bij een frequentie van 100 Hz. De intensiteit zal toenemen totdat deelnemers een "sterk maar comfortabel" gevoel rapporteren, net onder de motorische drempel.
Apparaat: Spinale TIENTALLEN
Spinale TENS-stimulatie over de rug via het elektrotherapie-apparaat Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Dezelfde procedures als de experimentele groep, maar er wordt een schijn-elektrische stimulatie toegepast die de huidige intensiteit verhoogt tot zintuiglijke waarneming van de stimulus, en vervolgens wordt verlaagd tot nul, waar deze zal fixeren tot het einde van de stimulatie.
Apparaat: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie over de rug via het elektrotherapie-apparaat Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn huidige dichtheid
Tijdsspanne: Aan het begin (0 min) van de Spinal TENS-sessie
Stroomdichtheid (mA/cm2) wordt verkregen door een wiskundige bewerking die de toegepaste stroomintensiteit weergeeft gedeeld door het elektrode-oppervlak (45cm2)
Aan het begin (0 min) van de Spinal TENS-sessie
Definitieve stroomdichtheid
Tijdsspanne: Aan het einde (40 min) van de Spinal TENS-sessie
Stroomdichtheid (mA/cm2) wordt verkregen door een wiskundige bewerking die de toegepaste stroomintensiteit weergeeft gedeeld door het elektrode-oppervlak (45cm2)
Aan het einde (40 min) van de Spinal TENS-sessie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Maximale piek-tot-piek soleus H-reflex
Tijdsspanne: basislijn op 0min
H-reflexgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
basislijn op 0min
Basislijn Maximale piek-tot-piek soleus M-golf
Tijdsspanne: basislijn op 0min
M-golfgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
basislijn op 0min
Baseline Genormaliseerde H-reflexrespons
Tijdsspanne: basislijn op 0min
Genormaliseerde H-reflex-responsgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
basislijn op 0min
Tijdens maximale piek-tot-piek soleus H-reflex
Tijdsspanne: tijdens de behandeling op 33min
H-reflexgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
tijdens de behandeling op 33min
Tijdens maximale piek-tot-piek soleus M-golf
Tijdsspanne: tijdens de behandeling op 33min
M-golfgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
tijdens de behandeling op 33min
Tijdens genormaliseerde H-reflexrespons
Tijdsspanne: tijdens de behandeling op 33min
Genormaliseerde H-reflex-responsgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
tijdens de behandeling op 33min
Nabehandeling Maximale piek-tot-piek soleus H-reflex
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 40 min
H-reflexgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
Direct na de behandeling op 40 min
Nabehandeling Maximale piek-tot-piek soleus M-golf
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 40 min
M-golfgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
Direct na de behandeling op 40 min
Nabehandeling Genormaliseerde H-reflexresponsMaximale piek-tot-piek soleus H-reflex
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 40 min
Genormaliseerde H-reflex-responsgegevens worden verkregen door elektromyografie-activiteit (EMG). De EMG-elektrode wordt op de triceps-surae gefixeerd. De stimulatorelektrode is bevestigd op de peroneuszenuw, in de fossa poplitea.
Direct na de behandeling op 40 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Castilla-La Mancha

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ddsm22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stimulatie van het ruggenmerg

Klinische onderzoeken op Spinale TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen