Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutberoende Dos av Spinal TENS

3 juli 2017 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha

Intensitet spelar roll: Terapeutberoende dos av spinal transkutan elektrisk nervstimulering

Intensiteten som används under transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) i både klinisk praxis och forskningsstudier är ofta baserad på subjektiva kommandon som "stark men behaglig känsla". Det finns ingen konsensus om effektivitetsdosen av TENS

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tjugo friska frivilliga kommer att dela in sig i två grupper: Terapeut 1 och Terapeut 2. Båda terapeuterna kommer att applicera spinal TENS och skenstimulering i 40 minuter i slumpmässig ordning för varje individ, med en intensitet som ger en "stark men bekväm känsla".

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Rekrytering
        • Juan Avendaño-Coy
        • Kontakt:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer mellan 18 och 60 år

Exklusions kriterier:

  • Muskuloskeletal patologi i de nedre extremiteterna
  • Historik av neuromuskulär sjukdom
  • Kan inte tolerera elektrisk ström
  • Allergi mot elektrodmaterialet
  • Pacemaker eller någon implanterad enhet
  • Epilepsi
  • Neurotrauma
  • Senaste kirurgiska ingrepp
  • Smärta som påverkar de nedre extremiteterna eller nedre delen av ryggen
  • Diabetes
  • Graviditet
  • Cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Spinal TENS-stimulering
Spinal TENS-stimulering: En konstant spänning och en symmetrisk bifasisk ström på 200 mikroseg pulsbredd vid en frekvens på 100Hz. Intensiteten kommer att öka tills deltagarna rapporterar en "stark men bekväm" känsla, strax under motortröskeln.
Enhet: Spinal TENS
Spinal TENS-stimulering över ryggen genom elektroterapiapparaten Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederländerna)
Sham Comparator: Sham stimulering
Samma förfaranden som experimentgrupp, men kommer att tillämpas en skenelektrisk stimulering som ökar strömintensiteten tills sensorisk uppfattning av stimulansen, och sedan minskas till noll där det kommer att fixa till slutet av stimuleringen.
Enhet: Sham stimulering
Sham-stimulering över ryggen genom elektroterapiapparaten Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Nederländerna)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeströmtäthet
Tidsram: Vid början (0 min) av Spinal TENS-sessionen
Strömtäthet (mA/cm2) erhålls genom en matematisk operation som återspeglar den applicerade strömintensiteten dividerat med elektrodarean (45cm2)
Vid början (0 min) av Spinal TENS-sessionen
Slutlig strömtäthet
Tidsram: I slutet (40 min) av Spinal TENS-sessionen
Strömtäthet (mA/cm2) erhålls genom en matematisk operation som återspeglar den applicerade strömintensiteten dividerat med elektrodarean (45cm2)
I slutet (40 min) av Spinal TENS-sessionen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje Maximal topp-till-topp soleus H-reflex
Tidsram: baslinje vid 0 min
H-reflexdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
baslinje vid 0 min
Baslinje Maximal topp-till-topp soleus M-våg
Tidsram: baslinje vid 0 min
M-vågsdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
baslinje vid 0 min
Baslinje Normaliserad H-reflexrespons
Tidsram: baslinje vid 0 min
Normaliserade H-reflexsvarsdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
baslinje vid 0 min
Under maximal topp-till-topp soleus H-reflex
Tidsram: under behandling vid 33min
H-reflexdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
under behandling vid 33min
Under maximal topp-till-topp soleus M-våg
Tidsram: under behandling vid 33min
M-vågdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
under behandling vid 33min
Under normaliserad H-reflexrespons
Tidsram: under behandling vid 33min
Normaliserade H-reflexsvarsdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
under behandling vid 33min
Efterbehandling Maximal topp-till-topp soleus H-reflex
Tidsram: Direkt efter behandling vid 40 min
H-reflexdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
Direkt efter behandling vid 40 min
Efterbehandling Maximal topp-till-topp soleus M-våg
Tidsram: Direkt efter behandling vid 40 min
M-vågdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
Direkt efter behandling vid 40 min
Efterbehandling Normaliserat H-reflexsvarMaximal topp-till-topp soleus H-reflex
Tidsram: Direkt efter behandling vid 40 min
Normaliserade H-reflexsvarsdata erhålls genom elektromyografiaktivitet (EMG). EMG-elektroden är fixerad på triceps surae. Stimulatorelektroden är fixerad på nervus peroneus, i popliteal fossa.
Direkt efter behandling vid 40 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Castilla-La Mancha

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ddsm22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar