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Dose dépendante du thérapeute de TENS spinal

3 juillet 2017 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha

L'intensité compte : dose de stimulation nerveuse électrique transcutanée spinale dépendante du thérapeute

L'intensité utilisée lors de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) dans la pratique clinique et les études de recherche, est souvent basée sur des commandes subjectives telles que "sensation forte mais confortable". Il n'y a pas de consensus sur la dose d'efficacité du TENS

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Vingt volontaires en bonne santé se diviseront en deux groupes : Thérapeute 1 et Thérapeute 2. Les deux thérapeutes appliqueront une TENS vertébrale et une simulation de stimulation pendant 40 minutes dans un ordre aléatoire à chaque sujet, à une intensité pour produire une "sensation forte mais confortable".

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Julio Gómez-Soriano, PhD
  • Numéro de téléphone: 5845 0034 925268800
  • E-mail: julio.soriano@uclm.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Toledo, Espagne, 45071
        • Recrutement
        • Juan Avendaño-Coy
        • Contact:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains entre 18 et 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Pathologie musculo-squelettique des membres inférieurs
  • Antécédents de maladie neuromusculaire
  • Incapable de tolérer le courant électrique
  • Allergie au matériau de l'électrode
  • Stimulateur cardiaque ou tout appareil implanté
  • Épilepsie
  • Neurotraumatisme
  • Interventions chirurgicales récentes
  • Douleur affectant les membres inférieurs ou le bas du dos
  • Diabète
  • Grossesse
  • Un cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation vertébrale TENS
Stimulation spinale TENS : Une tension constante et un courant biphasique symétrique de 200 microseg de largeur d'impulsion à une fréquence de 100 Hz. L'intensité augmentera jusqu'à ce que les participants signalent une sensation "forte mais confortable", juste en dessous du seuil moteur.
Dispositif: TENS de la colonne vertébrale
Stimulation spinale TENS sur le dos grâce à l'appareil d'électrothérapie Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Pays-Bas)
Comparateur factice: Stimulation factice
Mêmes procédures que le groupe expérimental, mais il sera appliqué une stimulation électrique simulée augmentant l'intensité du courant jusqu'à la perception sensorielle du stimulus, puis diminuée jusqu'à zéro où elle se fixera jusqu'à la fin de la stimulation.
Dispositif: Stimulation factice
Stimulation simulée sur le dos grâce à l'appareil d'électrothérapie Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Pays-Bas)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité de courant de base
Délai: Au début (0min) de la séance Spinal TENS
La densité de courant (mA/cm2) est obtenue par une opération mathématique qui reflète l'intensité du courant appliqué divisée par la surface de l'électrode (45cm2)
Au début (0min) de la séance Spinal TENS
Densité de courant finale
Délai: A la fin (40min) de la séance Spinal TENS
La densité de courant (mA/cm2) est obtenue par une opération mathématique qui reflète l'intensité du courant appliqué divisée par la surface de l'électrode (45cm2)
A la fin (40min) de la séance Spinal TENS

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réflexe H soléaire pic à pic maximal
Délai: ligne de base à 0min
Les données du réflexe H sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
ligne de base à 0min
Ligne de base Onde M soléaire crête à crête maximale
Délai: ligne de base à 0min
Les données d'onde M sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
ligne de base à 0min
Réponse en réflexe H normalisée de base
Délai: ligne de base à 0min
Les données de réponse du réflexe H normalisées sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
ligne de base à 0min
Pendant le réflexe H soléaire crête à crête maximal
Délai: pendant le traitement à 33min
Les données du réflexe H sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
pendant le traitement à 33min
Pendant l'onde M soléaire crête à crête maximale
Délai: pendant le traitement à 33min
Les données d'onde M sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
pendant le traitement à 33min
Pendant la réponse réflexe H normalisée
Délai: pendant le traitement à 33min
Les données de réponse du réflexe H normalisées sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
pendant le traitement à 33min
Post-traitement Réflexe H soléaire crête à crête maximal
Délai: Immédiatement après le traitement à 40 min
Les données du réflexe H sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
Immédiatement après le traitement à 40 min
Post-traitement Onde M soléaire crête à crête maximale
Délai: Immédiatement après le traitement à 40 min
Les données d'onde M sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
Immédiatement après le traitement à 40 min
Post-traitement Réponse normalisée du réflexe HRéflexe H maximal crête à crête du soléaire
Délai: Immédiatement après le traitement à 40 min
Les données de réponse du réflexe H normalisées sont obtenues par activité électromyographique (EMG). L'électrode EMG est fixée sur le triceps sural. L'électrode stimulatrice est fixée sur le nerf péronier, dans le creux poplité.
Immédiatement après le traitement à 40 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Castilla-La Mancha

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ddsm22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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