Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależna od terapeuty dawka kręgosłupa TENS

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Intensywność ma znaczenie: zależna od terapeuty dawka przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów kręgosłupa

Intensywność stosowana podczas przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach naukowych, często opiera się na subiektywnych poleceniach, takich jak „silne, ale przyjemne uczucie”. Nie ma zgody co do dawki skuteczności TENS

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwudziestu zdrowych ochotników zostanie podzielonych na dwie grupy: Terapeuta 1 i Terapeuta 2. Obaj terapeuci będą stosować TENS kręgosłupa i stymulację pozorowaną przez 40 minut w losowej kolejności u każdego pacjenta, z intensywnością zapewniającą „silne, ale przyjemne doznanie”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Rekrutacyjny
        • Juan Avendaño-Coy
        • Kontakt:
          • Juan Avendaño-Coy, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych
  • Historia chorób nerwowo-mięśniowych
  • Nie toleruje prądu elektrycznego
  • Alergia na materiał elektrody
  • Rozrusznik serca lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie
  • Padaczka
  • Neurotrauma
  • Ostatnie zabiegi chirurgiczne
  • Ból dotykający kończyn dolnych lub dolnej części pleców
  • Cukrzyca
  • Ciąża
  • Rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja kręgosłupa TENS
Rdzeniowa stymulacja TENS: Stałe napięcie i symetryczny prąd dwufazowy o szerokości impulsu 200 mikrosekund przy częstotliwości 100 Hz. Intensywność będzie wzrastać, dopóki uczestnicy nie zgłoszą „silnego, ale komfortowego” odczucia, tuż poniżej progu motorycznego.
Urządzenie: TENS kręgosłupa
Stymulacja TENS kręgosłupa na plecach za pomocą aparatu do elektroterapii Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Holandia)
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Te same procedury, co w grupie eksperymentalnej, ale zostanie zastosowana pozorowana stymulacja elektryczna, zwiększając natężenie prądu aż do sensorycznej percepcji bodźca, a następnie zmniejsza się do zera, gdzie ustabilizuje się do końca stymulacji.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja pleców za pomocą aparatu do elektroterapii Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Holandia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bazowa gęstość prądu
Ramy czasowe: Na początku (0min) sesji Spinal TENS
Gęstość prądu (mA/cm2) uzyskuje się za pomocą operacji matematycznej, która odzwierciedla przyłożone natężenie prądu podzielone przez powierzchnię elektrody (45 cm2)
Na początku (0min) sesji Spinal TENS
Końcowa gęstość prądu
Ramy czasowe: Na zakończenie (40min) sesji Spinal TENS
Gęstość prądu (mA/cm2) uzyskuje się za pomocą operacji matematycznej, która odzwierciedla przyłożone natężenie prądu podzielone przez powierzchnię elektrody (45 cm2)
Na zakończenie (40min) sesji Spinal TENS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia bazowa Maksymalny odruch H od szczytu do szczytu
Ramy czasowe: linia bazowa w 0 min
Dane dotyczące odruchu H uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
linia bazowa w 0 min
Linia bazowa Maksymalna fala M soleus między szczytami
Ramy czasowe: linia bazowa w 0 min
Dane dotyczące fali M uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
linia bazowa w 0 min
Wartość wyjściowa Znormalizowana odpowiedź odruchu H
Ramy czasowe: linia bazowa w 0 min
Dane znormalizowanej odpowiedzi odruchu H uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
linia bazowa w 0 min
Podczas maksymalnego odruchu soleus H od szczytu do szczytu
Ramy czasowe: podczas leczenia w 33 min
Dane dotyczące odruchu H uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
podczas leczenia w 33 min
Podczas maksymalnej fali M soleus od szczytu do szczytu
Ramy czasowe: podczas leczenia w 33 min
Dane dotyczące fali M uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
podczas leczenia w 33 min
Podczas znormalizowanej odpowiedzi odruchu H
Ramy czasowe: podczas leczenia w 33 min
Dane znormalizowanej odpowiedzi odruchu H uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
podczas leczenia w 33 min
Po leczeniu Maksymalny odruch H od szczytu do szczytu soleus
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 40 min
Dane dotyczące odruchu H uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
Bezpośrednio po zabiegu po 40 min
Po leczeniu Maksymalna fala M soleus od szczytu do szczytu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 40 min
Dane dotyczące fali M uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
Bezpośrednio po zabiegu po 40 min
Po leczeniu Znormalizowana odpowiedź odruchu H Maksymalny odruch H od szczytu do szczytu płaszczkowatego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu po 40 min
Dane znormalizowanej odpowiedzi odruchu H uzyskuje się za pomocą aktywności elektromiograficznej (EMG). Elektrodę EMG mocuje się na mięśniu trójgłowym uda. Elektrodę stymulatora mocuje się na nerwie strzałkowym, w dole podkolanowym.
Bezpośrednio po zabiegu po 40 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Castilla-La Mancha

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Juan Avendaño-Coy, PhD, University of Castilla-La Mancha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ddsm22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na TENS kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami