Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická výkonnost a analgetické účinky tDCS u primární dysmenorey

9. září 2017 aktualizováno: Edson meneses da silva filho, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Fyzický výkon a analgetické účinky tDCS u primární dysmenorey: Randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie

Byly vyvinuty technologické pokroky a neinvazivní techniky k modulaci mozkových funkcí, včetně transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS). V podstatě jsou elektrody umístěny na oblasti mozku, aby ji stimulovaly nebo inhibovaly. Následně je zaveden trvalý elektrický proud (0,4-2 mA) po dobu 3-20 minut, aby se upravila kortikální excitabilita. Jen málo výzkumných skupin pracuje na tématu primární dysmenorey a použití tDCS jako zaměření studie. Předběžné studie spojovaly použití tDCS se snížením bolesti, ale výsledky fyzických a behaviorálních funkcí vyžadují další zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Norte
      • Santa cruz, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59200-000
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- mít příznaky primární dysmenorey déle než 6 měsíců s průměrným vnímáním alespoň 3 (na stupnici od 0 do 10) na vizuální analogové stupnici, mít pravidelný menstruační cyklus od 28 do 32 dnů.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze urogenitální onemocnění (infekční onkologie nebo infekce), neurogenní dysfunkci močového měchýře, zneužívali alkohol nebo drogy v posledních 6 měsících, měli těžkou depresi (skóre vyšší než 30 v Beckově inventáři deprese) mít dříve diagnostikované neurologické poruchy a být těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Active-tDCS
Konstantní proud (anodický) 2 mA bude aplikován po dobu 20 minut přes primární motorickou kůru (M1).
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pro umístění elektrod budou dodržena kritéria používaná systémem elektroencefalografie 10/20 a elektrody budou umístěny nad primární motorickou kůrou, oblastí C3 pro anodu a Fp2 (kontralaterální supraorbitální oblast) pro katodovou elektrodu. Po dobu 20 minut bude aplikován konstantní proud 2 mA.
Falešný srovnávač: Sham-tDCS
Na primární motorickou kůru bude aplikován konstantní proud (sham) 2 mA, ale stimulátor se po 30 sekundách vypne.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Pro umístění elektrod budou dodržena kritéria používaná systémem elektroencefalografie 10/20 a elektrody budou umístěny nad primární motorickou kůrou, oblastí C3 pro anodu a Fp2 (kontralaterální supraorbitální oblast) pro katodovou elektrodu, ale stimulátor bude vypne po 30 sekundách stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti
Časové okno: Bude se používat během prvního a druhého menstruačního cyklu (přibližně 60 dní).
K posouzení úrovně bolesti bude použit deník bolesti
Bude se používat během prvního a druhého menstruačního cyklu (přibližně 60 dní).
Změny bolesti
Časové okno: První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
Vizuální analogová stupnice bude použita k měření úrovně bolesti
První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
Změny úrovně úzkosti
Časové okno: První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
K měření úrovně úzkosti bude použita Hamiltonova škála hodnocení úzkosti
První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
Změny v afektivitě
Časové okno: První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
K měření afektivity bude použita škála pozitivních a negativních afektů
První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
Změny úrovně lokální bolesti
Časové okno: První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
K měření úrovně lokální bolesti bude použita digitální tlaková algometrie
První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
Změny síly ruky
Časové okno: První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
K měření síly ruky bude sloužit hydraulický ruční dynamometr
První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
Změny funkční kapacity
Časové okno: První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
K měření funkční kapacity bude použit šestiminutový test chůze
První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
Změny ve flexibilitě
Časové okno: První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu
Pro měření flexibility bude použit Thomasův test
První hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem počátečního menstruačního cyklu. Druhé hodnocení bude provedeno mezi prvním a třetím dnem dalšího menstruačního cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1.530.846

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení