Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk ydeevne og analgetiske virkninger af tDCS i primær dysmenoré

9. september 2017 opdateret af: Edson meneses da silva filho, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Fysisk ydeevne og analgetiske virkninger af tDCS i primær dysmenoré: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Teknologiske fremskridt og ikke-invasive teknikker til at modulere hjernens funktion er blevet udviklet, herunder transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS). Dybest set placeres elektroder på hjerneregionerne for at stimulere eller hæmme det. Efterfølgende påføres en kontinuerlig elektrisk strøm (0,4-2 mA) i en periode på 3-20 minutter for at modificere kortikal excitabilitet. Det er få forskergrupper, der arbejder med emnet primær dysmenoré og brugen af ​​tDCS som fokus for undersøgelsen. Foreløbige undersøgelser associerede brugen af ​​tDCS med smertereduktion, men resultaterne af fysisk og adfærdsmæssig funktion kræver yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Santa cruz, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59200-000
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- at have primære dysmenoré-symptomer i mere end 6 måneder med en gennemsnitlig opfattelse på mindst 3 (på en skala fra 0 til 10) på den visuelle analoge skala, at have en regelmæssig menstruationscyklus fra 28 til 32 dage.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har en historie med genitourinær sygdom (infektiøs onkologi eller infektion), neurogen blæredysfunktion, har haft alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder, har haft svær depression (score større end 30 på Beck-depressionsopgørelsen) , at have tidligere diagnosticeret neurologiske lidelser og at være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Active-tDCS
En konstant strøm (anodisk) på 2mA vil blive påført i 20 minutter over den primære motoriske cortex (M1).
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
For elektrodeplacering vil kriterierne, der anvendes af 10/20 elektroencefalografisystemet, blive overholdt, og elektroderne vil blive placeret over Primær motorisk cortex, C3-området for anoden og Fp2 (kontralateralt supraorbitalt område) for katodeelektroden. En konstant strøm på 2mA vil blive påført i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham-tDCS
En konstant strøm (sham) på 2mA vil blive påført på den primære motoriske cortex, men stimulatoren vil blive slukket efter 30 sekunder.
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
For elektrodeplacering vil de kriterier, der anvendes af 10/20 elektroencefalografisystemet blive overholdt, og elektroderne vil blive placeret over primær motorisk cortex, C3-området for anoden og Fp2 (kontralateralt supraorbitalt område) for katodeelektroden, men stimulatoren vil være slukket efter 30 sekunders stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte
Tidsramme: Det vil blive brugt i hele den første og anden menstruationscyklus (ca. 60 dage).
Smertedagbog vil blive brugt til at vurdere smerteniveauer
Det vil blive brugt i hele den første og anden menstruationscyklus (ca. 60 dage).
Ændringer i smerte
Tidsramme: Første evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den indledende menstruationscyklus. Den anden evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den næste menstruationscyklus
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at måle smerteniveauer
Første evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den indledende menstruationscyklus. Den anden evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den næste menstruationscyklus
Ændringer i angstniveauer
Tidsramme: Første evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den indledende menstruationscyklus. Den anden evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den næste menstruationscyklus
Hamilton angstvurderingsskala vil blive brugt til at måle angstniveauer
Første evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den indledende menstruationscyklus. Den anden evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den næste menstruationscyklus
Ændringer i affektivitet
Tidsramme: Første evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den indledende menstruationscyklus. Den anden evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den næste menstruationscyklus
Positiv og negativ affektskala vil blive brugt til at måle affektivitet
Første evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den indledende menstruationscyklus. Den anden evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den næste menstruationscyklus
Ændringer i lokale smerteniveauer
Tidsramme: Første evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den indledende menstruationscyklus. Den anden evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den næste menstruationscyklus
Digital trykalgoritme vil blive brugt til at måle lokale smerteniveauer
Første evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den indledende menstruationscyklus. Den anden evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den næste menstruationscyklus
Ændringer i håndstyrke
Tidsramme: Første evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den indledende menstruationscyklus. Den anden evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den næste menstruationscyklus
Hydraulisk hånddynamometer vil blive brugt til at måle håndstyrken
Første evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den indledende menstruationscyklus. Den anden evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den næste menstruationscyklus
Ændringer i funktionsevne
Tidsramme: Første evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den indledende menstruationscyklus. Den anden evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den næste menstruationscyklus
Seks minutters gangtest vil blive brugt til at måle funktionel kapacitet
Første evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den indledende menstruationscyklus. Den anden evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den næste menstruationscyklus
Ændringer i fleksibilitet
Tidsramme: Første evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den indledende menstruationscyklus. Den anden evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den næste menstruationscyklus
Thomas test vil blive brugt til at måle fleksibilitet
Første evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den indledende menstruationscyklus. Den anden evaluering vil blive foretaget mellem den første og tredje dag af den næste menstruationscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1.530.846

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger