Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk ytelse og smertestillende effekter av tDCS i primær dysmenoré

9. september 2017 oppdatert av: Edson meneses da silva filho, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Fysisk ytelse og smertestillende effekter av tDCS i primær dysmenoré: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Teknologiske fremskritt og ikke-invasive teknikker for å modulere hjernefunksjonen er utviklet, inkludert transkraniell direktestrømstimulering (tDCS). I utgangspunktet plasseres elektroder på hjerneområdene for å stimulere eller hemme det. Deretter påføres en kontinuerlig elektrisk strøm (0,4-2 mA) i en periode på 3-20 minutter for å modifisere kortikal eksitabilitet. Få er forskningsgruppene som jobber med temaet primær dysmenoré og bruk av tDCS som studiefokus. Foreløpige studier assosierte bruk av tDCS med smertereduksjon, men resultatene av fysisk og atferdsmessig funksjon trenger ytterligere undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Norte
      • Santa cruz, Rio Grande do Norte, Brasil, 59200-000
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- å ha primære dysmenoré-symptomer i mer enn 6 måneder med en gjennomsnittlig oppfatning på minst 3 (på en skala fra 0 til 10) på den visuelle analoge skalaen, å ha en vanlig menstruasjonssyklus fra 28 til 32 dager.

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere vil bli ekskludert hvis de har tidligere hatt genitourinær sykdom (infeksiøs onkologi eller infeksjon), nevrogen blæredysfunksjon, har alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene, har alvorlig depresjon (score høyere enn 30 på Beck-depresjonsinventaret) , å ha tidligere nevrologiske lidelser diagnose og å være gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Active-tDCS
En konstant strøm (anodisk) på 2mA vil påføres i 20 minutter over den primære motoriske cortex (M1).
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering
For elektrodeplassering vil kriteriene som brukes av 10/20 elektroencefalografisystemet følges, og elektrodene vil bli plassert over Primær motorisk cortex, C3-området for anoden og Fp2 (kontralateralt supraorbitalt område) for katodeelektroden. En konstant strøm på 2mA vil påføres i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham-tDCS
En konstant strøm (sham) på 2mA vil påføres den primære motoriske cortex, men stimulatoren vil bli slått av etter 30 sekunder.
Enhet: Sham transkraniell likestrømstimulering
For elektrodeplassering vil kriteriene som brukes av 10/20 elektroencefalografisystemet følges, og elektrodene vil bli plassert over primær motorisk cortex, C3-området for anoden og Fp2 (kontralateralt supraorbitalt område) for katodeelektroden, men stimulatoren vil være slått av etter 30 sekunders stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerte
Tidsramme: Den vil bli brukt gjennom den første og andre menstruasjonssyklusen (ca. 60 dager).
Smertedagbok vil bli brukt for å vurdere smertenivåer
Den vil bli brukt gjennom den første og andre menstruasjonssyklusen (ca. 60 dager).
Endringer i smerte
Tidsramme: Første evaluering vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av den første menstruasjonssyklusen. Den andre evalueringen vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av neste menstruasjonssyklus
Visual Analogue Scale vil bli brukt til å måle smertenivåer
Første evaluering vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av den første menstruasjonssyklusen. Den andre evalueringen vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av neste menstruasjonssyklus
Endringer i angstnivåer
Tidsramme: Første evaluering vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av den første menstruasjonssyklusen. Den andre evalueringen vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av neste menstruasjonssyklus
Hamilton angstvurderingsskala vil bli brukt til å måle angstnivåer
Første evaluering vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av den første menstruasjonssyklusen. Den andre evalueringen vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av neste menstruasjonssyklus
Endringer i affektivitet
Tidsramme: Første evaluering vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av den første menstruasjonssyklusen. Den andre evalueringen vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av neste menstruasjonssyklus
Positiv og negativ affektskala vil bli brukt til å måle affektivitet
Første evaluering vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av den første menstruasjonssyklusen. Den andre evalueringen vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av neste menstruasjonssyklus
Endringer i lokale smertenivåer
Tidsramme: Første evaluering vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av den første menstruasjonssyklusen. Den andre evalueringen vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av neste menstruasjonssyklus
Digital trykkalgoritme vil bli brukt for å måle lokale smertenivåer
Første evaluering vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av den første menstruasjonssyklusen. Den andre evalueringen vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av neste menstruasjonssyklus
Endringer i håndstyrke
Tidsramme: Første evaluering vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av den første menstruasjonssyklusen. Den andre evalueringen vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av neste menstruasjonssyklus
Hydraulisk hånddynamometer vil bli brukt til å måle håndstyrken
Første evaluering vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av den første menstruasjonssyklusen. Den andre evalueringen vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av neste menstruasjonssyklus
Endringer i funksjonskapasitet
Tidsramme: Første evaluering vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av den første menstruasjonssyklusen. Den andre evalueringen vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av neste menstruasjonssyklus
Seks minutters gangtest vil bli brukt til å måle funksjonskapasitet
Første evaluering vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av den første menstruasjonssyklusen. Den andre evalueringen vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av neste menstruasjonssyklus
Endringer i fleksibilitet
Tidsramme: Første evaluering vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av den første menstruasjonssyklusen. Den andre evalueringen vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av neste menstruasjonssyklus
Thomas test vil bli brukt for å måle fleksibilitet
Første evaluering vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av den første menstruasjonssyklusen. Den andre evalueringen vil bli gjort mellom den første og tredje dagen av neste menstruasjonssyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1.530.846

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykiske lidelser

Kliniske studier på Aktiv transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger