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Rendimiento físico y efectos analgésicos de tDCS en dismenorrea primaria

9 de septiembre de 2017 actualizado por: Edson meneses da silva filho, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Rendimiento físico y efectos analgésicos de tDCS en la dismenorrea primaria: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego

Se han desarrollado avances tecnológicos y técnicas no invasivas para modular la función cerebral, incluida la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS). Básicamente, se colocan electrodos en las regiones del cerebro para estimularlo o inhibirlo. Posteriormente, se impone una corriente eléctrica continua (0,4-2 mA), por un período de 3-20 minutos, para modificar la excitabilidad cortical. Son pocos los grupos de investigación que trabajan en el tema de la dismenorrea primaria y el uso de tDCS como foco de estudio. Los estudios preliminares asociaron el uso de tDCS con la reducción del dolor, pero los resultados de la función física y conductual necesitan más investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Norte
      • Santa cruz, Rio Grande do Norte, Brasil, 59200-000
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- tener síntomas de dismenorrea primaria durante más de 6 meses con una percepción media de al menos 3 (en una escala de 0 a 10) en la escala analógica visual, tener un ciclo menstrual regular de 28 a 32 días.

Criterio de exclusión:

- Los participantes serán excluidos si tienen antecedentes de enfermedad genitourinaria (oncología infecciosa o infección), disfunción de la vejiga neurogénica, abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses, depresión severa (puntuación superior a 30 en el inventario de depresión de Beck) , tener diagnóstico previo de trastornos neurológicos y estar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TDCS activo
Se aplicará una corriente constante (anódica) de 2mA durante 20 minutos sobre la corteza motora primaria (M1).
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal activa
Para la colocación de los electrodos se seguirán los criterios utilizados por el sistema de electroencefalografía 10/20 y los electrodos se colocarán sobre corteza motora primaria, zona C3 para el ánodo y Fp2 (zona supraorbitaria contralateral) para el electrodo catódico. Se aplicará una corriente constante de 2mA durante 20 minutos.
Comparador falso: Sham-tDCS
Se aplicará una corriente constante (falsa) de 2 mA en la corteza motora primaria, pero el estimulador se apagará después de 30 segundos.
Dispositivo: Simulación de estimulación de corriente continua transcraneal
Para la colocación de los electrodos se seguirán los criterios que utiliza el sistema de electroencefalografía 10/20 y los electrodos se colocarán sobre corteza motora primaria, zona C3 para el ánodo y Fp2 (zona supraorbitaria contralateral) para el electrodo catódico, pero el estimulador estará se apaga después de 30 segundos de estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor
Periodo de tiempo: Se utilizará durante todo el primer y segundo ciclo menstrual (aproximadamente 60 días).
El diario del dolor se utilizará para evaluar los niveles de dolor.
Se utilizará durante todo el primer y segundo ciclo menstrual (aproximadamente 60 días).
Cambios en el dolor
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará entre el primer y el tercer día del ciclo menstrual inicial. La segunda evaluación se realizará entre el primer y tercer día del siguiente ciclo menstrual
Se utilizará la escala analógica visual para medir los niveles de dolor.
La primera evaluación se realizará entre el primer y el tercer día del ciclo menstrual inicial. La segunda evaluación se realizará entre el primer y tercer día del siguiente ciclo menstrual
Cambios en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará entre el primer y el tercer día del ciclo menstrual inicial. La segunda evaluación se realizará entre el primer y tercer día del siguiente ciclo menstrual
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton se utilizará para medir los niveles de ansiedad.
La primera evaluación se realizará entre el primer y el tercer día del ciclo menstrual inicial. La segunda evaluación se realizará entre el primer y tercer día del siguiente ciclo menstrual
Cambios en la afectividad
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará entre el primer y el tercer día del ciclo menstrual inicial. La segunda evaluación se realizará entre el primer y tercer día del siguiente ciclo menstrual
Se utilizará la Escala de Afecto Positivo y Negativo para medir la afectividad.
La primera evaluación se realizará entre el primer y el tercer día del ciclo menstrual inicial. La segunda evaluación se realizará entre el primer y tercer día del siguiente ciclo menstrual
Cambios en los niveles de dolor local
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará entre el primer y el tercer día del ciclo menstrual inicial. La segunda evaluación se realizará entre el primer y tercer día del siguiente ciclo menstrual
Se utilizará algometría de presión digital para medir los niveles de dolor local.
La primera evaluación se realizará entre el primer y el tercer día del ciclo menstrual inicial. La segunda evaluación se realizará entre el primer y tercer día del siguiente ciclo menstrual
Cambios en la fuerza de la mano
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará entre el primer y el tercer día del ciclo menstrual inicial. La segunda evaluación se realizará entre el primer y tercer día del siguiente ciclo menstrual
Se utilizará un dinamómetro manual hidráulico para medir la fuerza de la mano.
La primera evaluación se realizará entre el primer y el tercer día del ciclo menstrual inicial. La segunda evaluación se realizará entre el primer y tercer día del siguiente ciclo menstrual
Cambios en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará entre el primer y el tercer día del ciclo menstrual inicial. La segunda evaluación se realizará entre el primer y tercer día del siguiente ciclo menstrual
Se utilizará la prueba de caminata de seis minutos para medir la capacidad funcional.
La primera evaluación se realizará entre el primer y el tercer día del ciclo menstrual inicial. La segunda evaluación se realizará entre el primer y tercer día del siguiente ciclo menstrual
Cambios en la flexibilidad
Periodo de tiempo: La primera evaluación se realizará entre el primer y el tercer día del ciclo menstrual inicial. La segunda evaluación se realizará entre el primer y tercer día del siguiente ciclo menstrual
La prueba de Thomas se utilizará para medir la flexibilidad.
La primera evaluación se realizará entre el primer y el tercer día del ciclo menstrual inicial. La segunda evaluación se realizará entre el primer y tercer día del siguiente ciclo menstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1.530.846

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desordenes mentales

Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente continua transcraneal activa

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