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Desempenho Físico e Efeitos Analgésicos da ETCC na Dismenorreia Primária

9 de setembro de 2017 atualizado por: Edson meneses da silva filho, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Desempenho Físico e Efeitos Analgésicos da tDCS na Dismenorreia Primária: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo Cego

Avanços tecnológicos e técnicas não invasivas para modular a função cerebral foram desenvolvidos, incluindo Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC). Basicamente, eletrodos são colocados nas regiões do cérebro para estimulá-lo ou inibi-lo. Posteriormente, uma corrente elétrica contínua (0,4-2 mA) é imposta, por um período de 3-20 minutos, para modificar a excitabilidade cortical. Poucos são os grupos de pesquisa que trabalham o tema da dismenorreia primária e a utilização da ETCC como foco de estudo. Estudos preliminares associaram o uso de tDCS com redução da dor, mas os resultados da função física e comportamental precisam de mais investigação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Norte
      • Santa cruz, Rio Grande do Norte, Brasil, 59200-000
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- ter sintomas de dismenorreia primária há mais de 6 meses com uma percepção média de pelo menos 3 (numa escala de 0 a 10) na escala visual analógica, ter um ciclo menstrual regular de 28 a 32 dias.

Critério de exclusão:

- Serão excluídos os participantes que apresentarem histórico de doença geniturinária (oncologia infecciosa ou infecção), disfunção neurogênica da bexiga, abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses, depressão grave (pontuação superior a 30 no inventário de depressão de Beck) , ter diagnóstico prévio de distúrbios neurológicos e estar grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TDCS-ativo
Uma corrente constante (anódica) de 2mA será aplicada por 20 minutos sobre o córtex motor Primário (M1).
Dispositivo: Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua
Para a colocação dos eletrodos serão obedecidos os critérios utilizados pelo sistema de eletroencefalografia 10/20 e os eletrodos serão posicionados sobre o córtex motor primário, área C3 para o ânodo e Fp2 (área supraorbital contralateral) para o eletrodo cátodo. Uma corrente constante de 2mA será aplicada por 20 minutos.
Comparador Falso: Sham-tDCS
Uma corrente constante (simulação) de 2mA será aplicada no córtex motor primário, mas o estimulador será desligado após 30 segundos.
Dispositivo: Estimulação de Corrente Contínua Transcraniana Simulada
Para a colocação dos eletrodos serão obedecidos os critérios do sistema de eletroencefalografia 10/20 e os eletrodos serão posicionados sobre o córtex motor primário, área C3 para o ânodo e Fp2 (área supraorbital contralateral) para o eletrodo cátodo, mas o estimulador será desligado após 30 segundos de estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dor
Prazo: Ele será usado durante todo o primeiro e segundo ciclo menstrual (aproximadamente 60 dias).
O diário de dor será usado para avaliar os níveis de dor
Ele será usado durante todo o primeiro e segundo ciclo menstrual (aproximadamente 60 dias).
Alterações na dor
Prazo: A primeira avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do ciclo menstrual inicial. A segunda avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do próximo ciclo menstrual
A Escala Visual Analógica será usada para medir os níveis de dor
A primeira avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do ciclo menstrual inicial. A segunda avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do próximo ciclo menstrual
Alterações nos níveis de ansiedade
Prazo: A primeira avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do ciclo menstrual inicial. A segunda avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do próximo ciclo menstrual
A escala de classificação de ansiedade de Hamilton será usada para medir os níveis de ansiedade
A primeira avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do ciclo menstrual inicial. A segunda avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do próximo ciclo menstrual
Mudanças na afetividade
Prazo: A primeira avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do ciclo menstrual inicial. A segunda avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do próximo ciclo menstrual
A Escala de Afeto Positivo e Negativo será usada para medir a afetividade
A primeira avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do ciclo menstrual inicial. A segunda avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do próximo ciclo menstrual
Alterações nos níveis de dor local
Prazo: A primeira avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do ciclo menstrual inicial. A segunda avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do próximo ciclo menstrual
A algometria de pressão digital será usada para medir os níveis de dor local
A primeira avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do ciclo menstrual inicial. A segunda avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do próximo ciclo menstrual
Mudanças na força da mão
Prazo: A primeira avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do ciclo menstrual inicial. A segunda avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do próximo ciclo menstrual
Dinamômetro manual hidráulico será usado para medir a força da mão
A primeira avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do ciclo menstrual inicial. A segunda avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do próximo ciclo menstrual
Alterações na capacidade funcional
Prazo: A primeira avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do ciclo menstrual inicial. A segunda avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do próximo ciclo menstrual
O teste de caminhada de seis minutos será usado para medir a capacidade funcional
A primeira avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do ciclo menstrual inicial. A segunda avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do próximo ciclo menstrual
Mudanças na flexibilidade
Prazo: A primeira avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do ciclo menstrual inicial. A segunda avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do próximo ciclo menstrual
O teste de Thomas será usado para medir a flexibilidade
A primeira avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do ciclo menstrual inicial. A segunda avaliação será feita entre o primeiro e o terceiro dia do próximo ciclo menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1.530.846

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtornos Mentais, Desordem Mental

Ensaios clínicos em Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua

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