Coparenting, spánek kojenců a vývoj kojenců (SIESTA-FF)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Douglas Teti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úplné rodiny (vdané nebo žijící s partnerem).
- Rodiny těhotné s prvním dítětem jakékoli rasy/etnického původu
- Rodiče, kteří rozumí a mluví anglicky
- Rodiče starší 18 let
- Rodiče žijící v samostatných jednotkách
Kritéria vyloučení:
- Rodiny s jedním rodičem
- Rodiny těhotné s druhorozeným nebo později narozeným dítětem
- Rodiny, které nemluví a nerozumí anglicky
- Rodiny, ve kterých je jeden rodič mladší 18 let
- Rodiče žijící s původními rodinami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinné základy (FF)
Původní intervence spolurodičovství při přechodu k rodičovství Family Foundations bude implementována všem účastníkům přiřazeným k této větvi
|
Intervence Family Foundations, jak byla původně formulována, a intervence Family Foundations přizpůsobená spánku, budou implementovány pro účastníky v rameni 1 a rameni 2, v tomto pořadí.
|
|
Experimentální: Rodinné základy přizpůsobené spánku (FF+)
Všem účastníkům v této větvi bude implementována intervence společného rodičovství přizpůsobená spánku Family Foundations přechodu k rodičovství.
Adaptace bude klást důraz na společné rodičovství ve vztahu k obavám a činnostem kojeneckého spánku.
|
Intervence Family Foundations, jak byla původně formulována, a intervence Family Foundations přizpůsobená spánku, budou implementovány pro účastníky v rameni 1 a rameni 2, v tomto pořadí.
|
|
Jiný: Řízení
Účastníci této větve neobdrží žádný zásah.
|
Intervence Family Foundations, jak byla původně formulována, a intervence Family Foundations přizpůsobená spánku, budou implementovány pro účastníky v rameni 1 a rameni 2, v tomto pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková kvalita coparentingu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Kvalita spolurodičovství
|
12 měsíců po porodu
|
|
Kvalita společného rodičovství v souvislosti se spánkem kojenců
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Kvalita spolurodičovství, pokud jde o rozhodnutí rodičů o spánku dítěte
|
1 měsíc po porodu
|
|
Kvalita spánku kojenců
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Kvalita spánku kojenců z aktigrafie a spánkových deníků kojenců hlášených rodiči
|
6 měsíců po porodu
|
|
Kvalita spánku rodičů
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Kvalita spánku pro každého rodiče z informací z aktigrafie a spánkového deníku
|
6 měsíců po porodu
|
|
Nástavec Q-Set
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Kvalita vazby dítěte na matku
|
12 měsíců po porodu
|
|
Nástavec Q-Set
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Kvalita vazby dítěte na otce
|
12 měsíců po porodu
|
|
Sociální a emocionální hodnocení kojenců a batolat (ITSEA)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Problémy s chováním a kompetence u kojenců
|
12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky mateřské deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Depresivní příznaky hlášené matkami
|
12 měsíců po porodu
|
|
Popisný domácí průzkum chaosu – hlášení pozorovatele (DISCORD)
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Chaos domácností, pozorovaný, v rodinách
|
1 měsíc po porodu
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky otcovské deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Depresivní příznaky hlášené otci
|
12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006724
- R01HD088566 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .