Coparenting, babyslaap en ontwikkeling van baby's (SIESTA-FF)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Douglas Teti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweeoudergezinnen (gehuwd of samenwonend met een partner
- Gezinnen die zwanger zijn van hun eerste kind, ongeacht ras/etniciteit
- Ouders die Engels kunnen verstaan en spreken
- Ouders ouder dan 18 jaar
- Ouders wonen in zelfstandige woningen
Uitsluitingscriteria:
- Een ouder gezinnen
- Gezinnen die zwanger zijn van een tweede of later geboren kind
- Gezinnen die geen Engels kunnen spreken en begrijpen
- Gezinnen waarvan één ouder jonger is dan 18 jaar
- Ouders die bij gezinnen van herkomst wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Familiestichtingen (FF)
De oorspronkelijke co-ouderschapsinterventie voor overgang naar ouderschap van de Family Foundations zal worden toegepast op alle deelnemers die aan deze tak zijn toegewezen
|
De Family Foundations-interventie, zoals oorspronkelijk geformuleerd, en een aan slaap aangepaste Family Foundations-interventie, zullen worden geïmplementeerd bij deelnemers in respectievelijk arm 1 en arm 2.
|
|
Experimenteel: Aan slaap aangepaste gezinsfundamenten (FF+)
Een aan slaap aangepaste Family Foundations co-ouderschapsinterventie voor overgang naar ouderschap zal worden geïmplementeerd bij alle deelnemers in deze arm.
De aanpassing zal de nadruk leggen op co-ouderschap met betrekking tot slaapproblemen en -activiteiten van baby's.
|
De Family Foundations-interventie, zoals oorspronkelijk geformuleerd, en een aan slaap aangepaste Family Foundations-interventie, zullen worden geïmplementeerd bij deelnemers in respectievelijk arm 1 en arm 2.
|
|
Ander: Controle
Deelnemers aan deze arm krijgen geen van beide interventies.
|
De Family Foundations-interventie, zoals oorspronkelijk geformuleerd, en een aan slaap aangepaste Family Foundations-interventie, zullen worden geïmplementeerd bij deelnemers in respectievelijk arm 1 en arm 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele kwaliteit van co-ouderschap
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Kwaliteit van co-ouderschap
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Kwaliteit van co-ouderschap rond slaapcontexten bij baby's
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
|
Kwaliteit van co-ouderschap met betrekking tot beslissingen die ouders nemen over de slaap van baby's
|
1 maand na de bevalling
|
|
Kwaliteit van babyslaap
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Slaapkwaliteit van baby's uit actigrafie en slaapdagboeken voor baby's gerapporteerd door ouders
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Kwaliteit van de ouderslaap
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Slaapkwaliteit voor elke ouder, van actigrafie en slaapdagboekinformatie
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Bevestiging Q-set
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Kwaliteit van gehechtheid van baby aan moeder
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Bevestiging Q-set
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Kwaliteit van gehechtheid van baby aan vader
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Sociale en emotionele beoordeling van baby's en peuters (ITSEA)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Gedragsproblemen en competenties bij zuigelingen
|
12 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale depressieve symptomen (Beck Depression Inventory)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Depressieve symptomen gemeld door moeders
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Beschrijvend In-home Survey of Chaos - Observer ReporteD (DISCORD)
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
|
Huishoudelijke chaos, waargenomen, in gezinnen
|
1 maand na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen van de vader (Beck Depression Inventory)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Depressieve symptomen gemeld door vaders
|
12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006724
- R01HD088566 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan slaap aangepaste co-ouderschapsinterventie voor baby's
-
NCT04835155VoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | Zuiggedrag
-
NCT07460089Nog niet aan het wervenPrematuur | Zuiggedrag | Voedingsproblemen
-
NCT04685356WervingVoortijdige geboorte