Coparentalité, sommeil du nourrisson et développement du nourrisson (SIESTA-FF)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Douglas Teti
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Familles biparentales (mariées ou vivant en couple
- Familles enceintes de leur premier enfant, de toute race/ethnie
- Des parents qui peuvent comprendre et parler anglais
- Parents de plus de 18 ans
- Parents vivant dans des unités indépendantes
Critère d'exclusion:
- Familles monoparentales
- Familles enceintes d'un deuxième enfant ou d'un enfant né plus tard
- Familles qui ne peuvent pas parler et comprendre l'anglais
- Familles dont un parent a moins de 18 ans
- Parents vivant avec des familles d'origine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fondations Familiales (FF)
L'intervention originale de coparentalité de transition vers la parentalité de Family Foundations sera mise en œuvre pour tous les participants affectés à ce bras
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L'intervention Family Foundations, telle que formulée à l'origine, et une intervention Family Foundations adaptée au sommeil seront mises en œuvre pour les participants des bras 1 et 2, respectivement.
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Expérimental: Fondements Familiaux Adaptés au Sommeil (FF+)
Une intervention de coparentalité de la transition vers la parentalité de Family Foundations adaptée au sommeil sera mise en œuvre pour tous les participants de ce bras.
L'adaptation mettra l'accent sur la coparentalité en ce qui concerne les problèmes de sommeil et les activités du nourrisson.
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L'intervention Family Foundations, telle que formulée à l'origine, et une intervention Family Foundations adaptée au sommeil seront mises en œuvre pour les participants des bras 1 et 2, respectivement.
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Autre: Contrôle
Les participants de ce bras ne recevront aucune des deux interventions.
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L'intervention Family Foundations, telle que formulée à l'origine, et une intervention Family Foundations adaptée au sommeil seront mises en œuvre pour les participants des bras 1 et 2, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité globale de la coparentalité
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Qualité de la coparentalité
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12 mois après l'accouchement
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Qualité de la coparentalité autour des contextes de sommeil du nourrisson
Délai: 1 mois après l'accouchement
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Qualité de la coparentalité concernant les décisions que les parents prennent concernant le sommeil du nourrisson
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1 mois après l'accouchement
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Qualité du sommeil du nourrisson
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Qualité du sommeil du nourrisson à partir de l'actigraphie et des journaux de sommeil du nourrisson rapportés par les parents
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6 mois après l'accouchement
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Qualité du sommeil des parents
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Qualité du sommeil pour chaque parent, à partir des informations de l'actigraphie et du journal du sommeil
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6 mois après l'accouchement
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Attachement Q-Set
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Qualité de l'attachement du nourrisson à sa mère
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12 mois après l'accouchement
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Attachement Q-Set
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Qualité de l'attachement du nourrisson au père
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12 mois après l'accouchement
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Évaluation sociale et émotionnelle des nourrissons et des tout-petits (ITSEA)
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Problèmes de comportement et compétences chez les nourrissons
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12 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs maternels (Beck Depression Inventory)
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Symptômes dépressifs rapportés par les mères
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12 mois après l'accouchement
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Enquête descriptive à domicile sur le chaos - Observer ReporteD (DISCORD)
Délai: 1 mois après l'accouchement
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Chaos domestique, observé, dans les familles
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1 mois après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs paternels (Beck Depression Inventory)
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Symptômes dépressifs rapportés par les pères
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12 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006724
- R01HD088566 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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