Coparenting, sonno infantile e sviluppo infantile (SIESTA-FF)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Douglas Teti
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglie biparentali (sposate o conviventi
- Famiglie incinte del loro primo figlio, di qualsiasi razza/etnia
- Genitori che possono capire e parlare inglese
- Genitori di età superiore ai 18 anni
- Genitori che vivono in unità indipendenti
Criteri di esclusione:
- Famiglie monogenitore
- Famiglie incinte di un secondogenito o di un figlio nato più tardi
- Famiglie che non parlano e non capiscono l'inglese
- Famiglie in cui un genitore ha meno di 18 anni
- Genitori conviventi con famiglie di origine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fondazioni di famiglia (FF)
L'originale intervento di transizione alla genitorialità di Family Foundations sarà attuato a tutti i partecipanti assegnati a questo braccio
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L'intervento Family Foundations, come originariamente formulato, e un intervento Family Foundations adattato al sonno, saranno implementati rispettivamente per i partecipanti al braccio 1 e al braccio 2.
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Sperimentale: Fondamenti familiari adattati al sonno (FF+)
A tutti i partecipanti a questo braccio sarà implementato un intervento di coparenting per la transizione alla genitorialità adattato dal Family Foundations.
L'adattamento porrà l'accento sulla coparenting in relazione alle preoccupazioni e alle attività del sonno infantile.
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L'intervento Family Foundations, come originariamente formulato, e un intervento Family Foundations adattato al sonno, saranno implementati rispettivamente per i partecipanti al braccio 1 e al braccio 2.
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Altro: Controllo
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun intervento.
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L'intervento Family Foundations, come originariamente formulato, e un intervento Family Foundations adattato al sonno, saranno implementati rispettivamente per i partecipanti al braccio 1 e al braccio 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità complessiva della coparenting
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Qualità della coparenting
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12 mesi dopo il parto
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Qualità della coparenting nei contesti del sonno infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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Qualità del coparenting riguardo alle decisioni che i genitori prendono riguardo al sonno infantile
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1 mese dopo il parto
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Qualità del sonno infantile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Qualità del sonno infantile da actigrafia e diari del sonno infantile riportati dai genitori
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6 mesi dopo il parto
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Qualità del sonno dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Qualità del sonno per ciascun genitore, dall'attigrafia e dalle informazioni sul diario del sonno
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6 mesi dopo il parto
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Accessorio Q-Set
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Qualità dell'attaccamento infantile alla madre
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12 mesi dopo il parto
|
|
Accessorio Q-Set
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Qualità dell'attaccamento infantile al padre
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12 mesi dopo il parto
|
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Valutazione sociale ed emotiva dei neonati e dei bambini (ITSEA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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Problemi comportamentali e competenze nei bambini
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12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi materni (Beck Depression Inventory)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
Sintomi depressivi riferiti dalle madri
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12 mesi dopo il parto
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Indagine descrittiva interna sul caos - Observer ReporteD (DISCORD)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
|
Caos domestico, osservato, nelle famiglie
|
1 mese dopo il parto
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi paterni (Beck Depression Inventory)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
Sintomi depressivi riportati dai padri
|
12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006724
- R01HD088566 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sonno
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Prove cliniche su Intervento di coparenting adattato al sonno del bambino
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