Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coparentalidade, sono infantil e desenvolvimento infantil (SIESTA-FF)

9 de maio de 2025 atualizado por: Douglas M. Teti, Penn State University
Este RCT de 3 braços testa os efeitos de uma adaptação melhorada do sono (FF+) de um programa de intervenção de coparentalidade de transição para parentalidade bem conhecido e baseado em evidências (Family Foundations; FF). Em um braço, as famílias experimentarão o FF conforme originalmente formulado; na segunda, as famílias receberão um programa FF (FF+) adaptado que enfatiza a coparentalidade em contextos de sono infantil; o terceiro braço servirá como controles. É hipotetizado que (1) Em comparação com os controles, os pais em ambos os grupos FF relatarão melhora na coparentalidade geral e redução do sofrimento geral, mas os pais no grupo FF+ mostrarão maiores melhorias na coparentalidade e na parentalidade individual em contextos de sono infantil, melhor desempenho do bebê e dos pais sono e melhor adaptação da criança; (2) a coparentalidade precoce em torno do sono infantil será um mecanismo central pelo qual ambas as intervenções exercem seus efeitos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora a regulação do sono infantil durante o primeiro ano ocorra bem para muitos bebês, para muitos bebês esse não é o caso, e as estimativas de problemas de sono entre bebês e pré-escolares variam entre 25% e 33%. O sono infantil desregulado é preditivo de sono ruim dos pais, e a interrupção crônica do sono pode colocar as famílias em turbulência, com consequências para o relacionamento conjugal e coparental. Além disso, as mães que relatam angústia precoce da coparentalidade correm o risco de sofrer angústia pessoal e maus cuidados na hora de dormir e à noite, o que, por sua vez, prediz problemas de sono infantil e apego infantil inseguro. Este aplicativo propõe um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar os efeitos de uma adaptação aprimorada do sono de um programa de intervenção coparental de transição para parentalidade baseado em evidências [Family Foundations - FF). A justificativa para este estudo é dupla. Em primeiro lugar, descobertas recentes do Projeto SIESTA do PI (R01HD052809) indicam que a má coparentalidade um mês após o parto prediz o co-dormir persistente entre pais e bebês durante o primeiro ano, sintomas depressivos maternos elevados, parentalidade emocionalmente indisponível na hora de dormir e mãe-bebê insegura anexos. Em segundo lugar, embora o FF originalmente desenvolvido tenha sido bem-sucedido em melhorar a coparentalidade, o ajustamento conjugal e a qualidade parental geral, ele dá pouca atenção específica à coparentalidade em contextos de sono infantil, que os achados do SIESTA identificam como extremamente importantes para os resultados dos pais e do bebê posteriormente no primeiro ano. O RCT de 3 braços proposto responde a essas preocupações. Em um braço, as famílias experimentarão o FF conforme originalmente formulado; na segunda, as famílias receberão um FF adaptado que enfatiza a coparentalidade em contextos de sono infantil; o terceiro braço servirá como controles. Avaliações de coparentalidade e parentalidade em contextos de sono infantil, ajuste dos pais ao comportamento do sono infantil, escolhas sobre arranjos de sono, qualidade do sono infantil e dos pais e funcionamento socioemocional infantil servirão como resultados. Nossas hipóteses centrais são: (1) Em comparação com os controles, os pais em ambos os grupos FF relatarão melhora geral na coparentalidade e redução no sofrimento geral, mas os pais no grupo FF adaptado apresentarão maiores melhorias na coparentalidade e na parentalidade individual em contextos de sono infantil, melhor sono dos pais e melhor adaptação da criança; (2) a coparentalidade precoce em torno do sono infantil será um mecanismo central pelo qual ambas as intervenções exercem seus efeitos. Esta pesquisa é fundamental para uma compreensão mais ampla dos processos de coparentalidade subjacentes às transições familiares bem-sucedidas e contribui para o refinamento de um programa de coparentalidade bem-sucedido. Os resultados do estudo serão de uso imediato para serviços obstétricos e pediátricos interessados ​​em aumentar o material de educação sobre parto com informações sobre práticas de coparentalidade em contextos de sono infantil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Douglas Teti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Famílias biparentais (casadas ou vivendo com um parceiro
  • Famílias grávidas do primeiro filho, de qualquer raça/etnia
  • Pais que entendem e falam inglês
  • Pais maiores de 18 anos
  • Pais que moram em unidades independentes

Critério de exclusão:

  • Famílias de pais solterios
  • Famílias grávidas de um segundo filho ou filho nascido posteriormente
  • Famílias que não falam e não entendem inglês
  • Famílias em que um dos pais é menor de 18 anos
  • Pais que vivem com famílias de origem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fundações Familiares (FF)
A intervenção original de coparentalidade de transição para paternidade do Family Foundations será implementada para todos os participantes atribuídos a este braço
Comportamental: Intervenção coparental adaptada ao sono infantil
A intervenção do Family Foundations, conforme formulada originalmente, e uma intervenção do Family Foundations adaptada ao sono, serão implementadas para os participantes no braço 1 e no braço 2, respectivamente.
Experimental: Bases Familiares Adaptadas ao Sono (FF+)
Uma intervenção de coparentalidade da Family Foundations adaptada ao sono será implementada para todos os participantes neste braço. A adaptação será uma ênfase na coparentalidade em relação às preocupações e atividades do sono infantil.
Comportamental: Intervenção coparental adaptada ao sono infantil
A intervenção do Family Foundations, conforme formulada originalmente, e uma intervenção do Family Foundations adaptada ao sono, serão implementadas para os participantes no braço 1 e no braço 2, respectivamente.
Outro: Ao controle
Os participantes neste braço não receberão nenhuma intervenção.
Comportamental: Intervenção coparental adaptada ao sono infantil
A intervenção do Family Foundations, conforme formulada originalmente, e uma intervenção do Family Foundations adaptada ao sono, serão implementadas para os participantes no braço 1 e no braço 2, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade geral da coparentalidade
Prazo: 12 meses após o parto
Qualidade da coparentalidade
12 meses após o parto
Qualidade da coparentalidade em contextos de sono infantil
Prazo: 1 mês pós parto
Qualidade da coparentalidade em relação às decisões dos pais sobre o sono infantil
1 mês pós parto
Qualidade do sono infantil
Prazo: 6 meses após o parto
Qualidade do sono infantil de actigrafia e diários de sono infantil relatados pelos pais
6 meses após o parto
Qualidade do sono dos pais
Prazo: 6 meses após o parto
Qualidade do sono para cada pai, a partir da actigrafia e informações do diário do sono
6 meses após o parto
Anexo Q-Set
Prazo: 12 meses após o parto
Qualidade do apego do bebê à mãe
12 meses após o parto
Anexo Q-Set
Prazo: 12 meses após o parto
Qualidade do apego infantil ao pai
12 meses após o parto
Avaliação Social e Emocional de Bebês e Crianças (ITSEA)
Prazo: 12 meses após o parto
Problemas de comportamento e competências em bebês
12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos maternos (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: 12 meses após o parto
Sintomas depressivos relatados pelas mães
12 meses após o parto
Pesquisa Descritiva do Caos em Casa - Observer ReporteD (DISCORD)
Prazo: 1 mês pós parto
Caos doméstico, observado, nas famílias
1 mês pós parto

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos paternos (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: 12 meses após o parto
Sintomas depressivos relatados pelos pais
12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00006724
  • R01HD088566 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dorme

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações