Coparenting, spädbarnssömn och spädbarnsutveckling (SIESTA-FF)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Douglas Teti
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tvåförälderfamiljer (gifta eller samboende
- Familjer gravida med sitt första barn, oavsett ras/etnicitet
- Föräldrar som kan förstå och tala engelska
- Föräldrar över 18 år
- Föräldrar som bor i självständiga enheter
Exklusions kriterier:
- Ensamförälderfamiljer
- Familjer gravida med ett andra eller senare född barn
- Familjer som inte kan tala och förstå engelska
- Familjer där en förälder under 18 år
- Föräldrar som bor med ursprungsfamiljer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjestiftelser (FF)
Family Foundations ursprungliga samföräldraintervention för övergång till föräldraskap kommer att implementeras för alla deltagare som tilldelats denna arm
|
Family Foundations intervention, som den ursprungligen formulerades, och en sömnanpassad Family Foundations intervention, kommer att implementeras på deltagare i arm 1 respektive arm 2.
|
|
Experimentell: Sömnanpassade familjestiftelser (FF+)
En sömnanpassad Family Foundations-övergång till föräldraskap kommer att implementeras för alla deltagare i denna arm.
Anpassningen kommer att lägga tonvikt på coparenting i relation till spädbarns sömnproblem och aktiviteter.
|
Family Foundations intervention, som den ursprungligen formulerades, och en sömnanpassad Family Foundations intervention, kommer att implementeras på deltagare i arm 1 respektive arm 2.
|
|
Övrig: Kontrollera
Deltagare i denna arm kommer inte att få någon av interventionerna.
|
Family Foundations intervention, som den ursprungligen formulerades, och en sömnanpassad Family Foundations intervention, kommer att implementeras på deltagare i arm 1 respektive arm 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande samföräldraskapskvalitet
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Kvaliteten på coparenting
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Kvaliteten på coparenting kring spädbarnssömnsammanhang
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Kvaliteten på samföräldraskap när det gäller beslut som föräldrar fattar om spädbarnssömn
|
1 månad efter förlossningen
|
|
Kvaliteten på spädbarnssömn
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Spädbarns sömnkvalitet från aktigrafi och spädbarnssömndagböcker rapporterade av föräldrar
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Kvaliteten på föräldrarnas sömn
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Sömnkvalitet för varje förälder, från aktigrafi och sömndagboksinformation
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Tillbehör Q-Set
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Kvaliteten på spädbarns anknytning till mamma
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Tillbehör Q-Set
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Kvaliteten på spädbarns anknytning till far
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns- och småbarns social och emotionell bedömning (ITSEA)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Beteendeproblem och kompetens hos spädbarn
|
12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns depressiva symtom (Beck Depression Inventory)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Depressiva symtom som rapporterats av mammor
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Beskrivande undersökning av kaos i hemmet - Observer Reported (DISCORD)
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Hushållskaos, observerat, i familjer
|
1 månad efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faderns depressiva symtom (Beck Depression Inventory)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Depressiva symtom som rapporterats av fäder
|
12 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006724
- R01HD088566 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
NCT03323814AvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NCT07409883Har inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | Nattskiftarbete
-
NCT07069322Har inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
NCT05956392RekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | Frilevande
-
NCT04721691AvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave Sleep
-
NCT04300569AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm Disorder
-
NCT07459322Har inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
-
NCT07361315RekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknande
-
NCT03980340AvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom
-
NCT07019948Har inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)
Kliniska prövningar på Spädbarns sömnanpassade samföräldraintervention
-
NCT06305325AvslutadPostpartum depression | Ångest
-
NCT07426536AvslutadDeppigt humör | Barnsömn
-
NCT02463188AvslutadSova | Substansanvändning
-
NCT05820919RekryteringSömnstörning | Demens | Alzheimers sjukdom | Sömnstörning
-
NCT04364191AvslutadSömnlöshet | Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
NCT06684444Anmälan via inbjudanSömnstörningar, inneboende | Sömninitiering och underhållsstörningar | Sömnbrist | Kognitiv beteendeterapi
-
NCT05823831AvslutadEmotionell störning i barndomen
-
NCT07023783Har inte rekryterat ännu