Coparenting, Säuglingsschlaf und Säuglingsentwicklung (SIESTA-FF)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Douglas Teti
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familien mit zwei Elternteilen (verheiratet oder mit einem Partner zusammenlebend).
- Familien, die mit ihrem ersten Kind schwanger sind, unabhängig von Rasse/Ethnizität
- Eltern, die Englisch verstehen und sprechen können
- Eltern über 18 Jahre
- Die Eltern leben in unabhängigen Wohneinheiten
Ausschlusskriterien:
- Alleinerziehende Familien
- Familien, die mit einem zweitgeborenen oder später geborenen Kind schwanger sind
- Familien, die kein Englisch sprechen und verstehen können
- Familien, in denen ein Elternteil unter 18 Jahre alt ist
- Eltern, die bei Herkunftsfamilien leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Familienstiftungen (FF)
Die ursprüngliche Co-Parenting-Intervention der Family Foundations für den Übergang zur Elternschaft wird für alle diesem Arm zugeordneten Teilnehmer umgesetzt
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Die Family Foundations-Intervention, wie ursprünglich formuliert, und eine schlafadaptierte Family Foundations-Intervention werden bei Teilnehmern in Arm 1 bzw. Arm 2 umgesetzt.
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Experimental: Schlafadaptierte Familienstiftungen (FF+)
Eine schlafadaptierte Co-Parenting-Intervention der Family Foundations für den Übergang zur Elternschaft wird für alle Teilnehmer dieses Arms durchgeführt.
Bei der Anpassung wird der Schwerpunkt auf Co-Parenting in Bezug auf Schlafprobleme und -aktivitäten bei Säuglingen liegen.
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Die Family Foundations-Intervention, wie ursprünglich formuliert, und eine schlafadaptierte Family Foundations-Intervention werden bei Teilnehmern in Arm 1 bzw. Arm 2 umgesetzt.
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|
Sonstiges: Kontrolle
Teilnehmer an diesem Arm erhalten keine der beiden Interventionen.
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Die Family Foundations-Intervention, wie ursprünglich formuliert, und eine schlafadaptierte Family Foundations-Intervention werden bei Teilnehmern in Arm 1 bzw. Arm 2 umgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtqualität der Co-Parenting
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Qualität der Co-Parenting
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12 Monate nach der Geburt
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Qualität der Co-Parenting im Schlafkontext von Säuglingen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Qualität der Co-Parenting in Bezug auf Entscheidungen, die Eltern über den Säuglingsschlaf treffen
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1 Monat nach der Geburt
|
|
Qualität des Säuglingsschlafes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Schlafqualität des Säuglings anhand von Aktigraphie und Schlaftagebüchern des Säuglings, berichtet von den Eltern
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6 Monate nach der Geburt
|
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Qualität des Elternschlafes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
Schlafqualität für jeden Elternteil, anhand von Aktigraphie und Schlaftagebuchinformationen
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6 Monate nach der Geburt
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Befestigungs-Q-Set
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Qualität der kindlichen Bindung zur Mutter
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12 Monate nach der Geburt
|
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Befestigungs-Q-Set
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
Qualität der kindlichen Bindung zum Vater
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12 Monate nach der Geburt
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Soziale und emotionale Beurteilung von Säuglingen und Kleinkindern (ITSEA)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Verhaltensprobleme und Kompetenzen bei Säuglingen
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12 Monate nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche depressive Symptome (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
Von Müttern berichtete depressive Symptome
|
12 Monate nach der Geburt
|
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Beschreibende In-Home-Umfrage zum Chaos – Observer ReporteD (DISCORD)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
|
Beobachtetes Haushaltschaos in Familien
|
1 Monat nach der Geburt
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Väterliche depressive Symptome (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
Von Vätern berichtete depressive Symptome
|
12 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006724
- R01HD088566 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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