Coparenting, spædbørns søvn og spædbørns udvikling (SIESTA-FF)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Douglas Teti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier med to forældre (gift eller bor sammen med en partner).
- Familier gravide med deres første barn, uanset race/etnicitet
- Forældre, der kan forstå og tale engelsk
- Forældre over 18 år
- Forældre, der bor i selvstændige enheder
Ekskluderingskriterier:
- Enlige forsørgere
- Familier, der er gravide med et andet eller senere født barn
- Familier, der ikke kan tale og forstå engelsk
- Familier, hvor den ene forælder er under 18 år
- Forældre, der bor hos familier med oprindelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familiefonde (FF)
Den oprindelige Family Foundations overgang-til-forældreskab samforældreintervention vil blive implementeret for alle deltagere, der er tilknyttet denne arm
|
Family Foundations intervention, som den oprindeligt var formuleret, og en søvntilpasset Family Foundations intervention, vil blive implementeret til deltagere i henholdsvis arm 1 og arm 2.
|
|
Eksperimentel: Søvntilpassede familiefonde (FF+)
En søvntilpasset Family Foundations overgang-til-forældreskab samforældreintervention vil blive implementeret for alle deltagere i denne arm.
Tilpasningen vil være en vægt på coparenting i forhold til spædbørns søvnproblemer og aktiviteter.
|
Family Foundations intervention, som den oprindeligt var formuleret, og en søvntilpasset Family Foundations intervention, vil blive implementeret til deltagere i henholdsvis arm 1 og arm 2.
|
|
Andet: Styring
Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen af interventionerne.
|
Family Foundations intervention, som den oprindeligt var formuleret, og en søvntilpasset Family Foundations intervention, vil blive implementeret til deltagere i henholdsvis arm 1 og arm 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet coparenting kvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Kvaliteten af coparenting
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Kvalitet af coparenting omkring spædbørns søvnsammenhænge
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Kvaliteten af coparenting vedrørende beslutninger, forældre træffer om spædbørns søvn
|
1 måned efter fødslen
|
|
Kvaliteten af spædbørns søvn
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Spædbørns søvnkvalitet fra aktigrafi og spædbørns søvndagbøger rapporteret af forældre
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Kvaliteten af forældres søvn
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Søvnkvalitet for hver forælder, fra aktigrafi og oplysninger om søvndagbog
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Vedhæftet Q-Set
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Kvaliteten af spædbarnets tilknytning til mor
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Vedhæftet Q-Set
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Kvaliteten af spædbarnets tilknytning til far
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns sociale og følelsesmæssige vurdering (ITSEA)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Adfærdsproblemer og kompetencer hos spædbørn
|
12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens depressive symptomer (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Depressive symptomer rapporteret af mødre
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Beskrivende undersøgelse af kaos i hjemmet - Observatør rapporteret (DISCORD)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Husholdningskaos, observeret, i familier
|
1 måned efter fødslen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faderlige depressive symptomer (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Depressive symptomer rapporteret af fædre
|
12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006724
- R01HD088566 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
NCT03323814AfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NCT06600633RekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07409883Ikke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | Natskiftarbejde
-
NCT07391852Ikke rekrutterer endnuSleep Onset Latency
-
NCT07069322Ikke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
NCT05956392RekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levende
-
NCT06322524AfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset Latency
-
NCT07200167Ikke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07459322Ikke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
Kliniske forsøg med Spædbørns søvntilpasset samforældreintervention
-
NCT06305325AfsluttetFødselsdepression | Angst
-
NCT07426536AfsluttetNedtrykt humør | Småbørns søvn
-
NCT06591130Aktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Selvskade
-
NCT06989619RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | Aldring
-
NCT05820919RekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | Søvnforstyrrelser
-
NCT05823831AfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommen
-
NCT02726607Afsluttet