Samforeldre, spedbarns søvn og spedbarnsutvikling (SIESTA-FF)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Douglas Teti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier med to foreldre (gift eller bor sammen med en partner
- Familier gravide med sitt første barn, uansett rase/etnisitet
- Foreldre som kan forstå og snakke engelsk
- Foreldre over 18 år
- Foreldre som bor i selvstendige enheter
Ekskluderingskriterier:
- Aleneforelderfamilier
- Familier gravide med et annet eller senere født barn
- Familier som ikke kan snakke og forstå engelsk
- Familier der en forelder under 18 år
- Foreldre som bor hos opprinnelsesfamilier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiestiftelser (FF)
Den originale Family Foundations overgang til foreldreskap medforeldreintervensjon vil bli implementert for alle deltakere som er tildelt denne armen
|
Family Foundations intervensjon, slik den opprinnelig ble formulert, og en søvntilpasset Family Foundations intervensjon, vil bli implementert til deltakere i henholdsvis arm 1 og arm 2.
|
|
Eksperimentell: Søvntilpassede familiestiftelser (FF+)
En søvntilpasset Family Foundations overgang til foreldreskap medforeldreintervensjon vil bli implementert for alle deltakere i denne armen.
Tilpasningen vil være en vektlegging av samforeldre i forhold til spedbarns søvnproblemer og aktiviteter.
|
Family Foundations intervensjon, slik den opprinnelig ble formulert, og en søvntilpasset Family Foundations intervensjon, vil bli implementert til deltakere i henholdsvis arm 1 og arm 2.
|
|
Annen: Kontroll
Deltakere i denne armen vil ikke motta noen av intervensjonene.
|
Family Foundations intervensjon, slik den opprinnelig ble formulert, og en søvntilpasset Family Foundations intervensjon, vil bli implementert til deltakere i henholdsvis arm 1 og arm 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet samforeldrekvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Kvaliteten på medforeldre
|
12 måneder etter fødsel
|
|
Kvalitet på samforeldre rundt spedbarns søvnkontekster
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Kvaliteten på medforeldre når det gjelder beslutninger foreldre tar om spedbarns søvn
|
1 måned etter fødsel
|
|
Kvaliteten på spedbarns søvn
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Spedbarns søvnkvalitet fra aktigrafi og spedbarns søvndagbøker rapportert av foreldre
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Kvaliteten på foreldres søvn
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Søvnkvalitet for hver forelder, fra aktigrafi og søvndagbokinformasjon
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Vedlegg Q-Set
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Kvaliteten på spedbarns tilknytning til mor
|
12 måneder etter fødsel
|
|
Vedlegg Q-Set
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Kvaliteten på spedbarns tilknytning til far
|
12 måneder etter fødsel
|
|
Sosial og emosjonell vurdering av spedbarn og småbarn (ITSEA)
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Atferdsproblemer og kompetanse hos spedbarn
|
12 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors depressive symptomer (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Depressive symptomer rapportert av mødre
|
12 måneder etter fødsel
|
|
Beskrivende hjemmeundersøkelse av kaos – observatør rapportert (DISCORD)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Husholdningskaos, observert, i familier
|
1 måned etter fødsel
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faderlige depressive symptomer (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Depressive symptomer rapportert av fedre
|
12 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006724
- R01HD088566 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
NCT03323814FullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NCT07409883Har ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | Nattskiftarbeid
-
NCT07069322Har ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
NCT05956392RekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | Frilevende
-
NCT04721691FullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave Sleep
-
NCT07459322Har ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
-
NCT03980340AvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom
-
NCT03956745AvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase
-
NCT04690504FullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
Kliniske studier på Spedbarns søvntilpasset samforeldreintervensjon
-
NCT06684444Påmelding etter invitasjonSøvnforstyrrelser, iboende | Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser | Søvnmangel | Kognitiv atferdsterapi
-
NCT07023783Har ikke rekruttert ennå
-
NCT03646084FullførtKronisk smerte | Sove | Døgnrytmeforstyrrelser
-
NCT05823831FullførtSøvnkarakteristikker og sosial-emosjonell utvikling av helsepersonells barn under covid-19-utbruddetEmosjonell lidelse i barndommen
-
NCT04610879AvsluttetRolandsk epilepsi
-
NCT07071350RekrutteringPosttraumatisk stresslidelse | Lett traumatisk hjerneskade | Autonomisk nervesystemsykdom | Hjernerystelsesskade | Vedvarende hjernerystelsessyndrom
-
NCT04812119Fullført