Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodání steroidů do otvoru frontálního sinu s biologicky vstřebatelným implantátem vs. biologicky vstřebatelným nosním obvazem

7. prosince 2022 aktualizováno: Li-Xing Man, University of Rochester

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie podávání steroidů do otvoru frontálního sinu s biologicky vstřebatelným implantátem uvolňujícím steroid vs. biologicky vstřebatelný nosní obvaz s přidaným steroidem

Účelem této studie je porovnat, jak dvě různé pooperační léčby, které obě dodávají steroidy do otvoru čelního sinu, ovlivňují vaše hojení po operaci čelního sinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jediná centrální, randomizovaná a kontrolovaná studie porovnávající účinnost mini stentu Propel nebo obrysového stentu Propel vs. Nasopore impregnovaného triamcinolonacetonidem při redukci stenózy otevření frontálního sinu a polypoidního edému po endoskopické operaci sinu u pacientů s chronickou rinosinusitidou s polypózou. Způsobilým subjektům, které podstoupí standardní péči bilaterální frontální sinusotomie, bude každý frontální sinus náhodně přiřazen buď k mini stentu Propel nebo obrysovému steroidnímu stentu, nebo nosnímu obvazu Nasopore impregnovanému 2,5 ml triamcinolon acetonidu 40 mg/ml. Konkrétní stent Propel bude vybrán na základě tvaru otvoru frontálního sinu a nejlépe padnoucího podle rozhodnutí operujícího chirurga. Pacienti budou znovu posouzeni přibližně v pooperační den 7, 14, 30, 90 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců při následných návštěvách standardní péče. V den návštěvy 14. bude stent Propel frontal sinus a Nasopore zcela odstraněny podle standardní péče. Bude pořízeno video otevření frontálního sinu a posouzeno zjizvení/adheze, přítomnost polypoidního edému, průchodnost čelního sinu, potřeba perorálních steroidů nebo jiných intervencí. Kromě toho bude endoskopické skórování čelního sinu pomocí výše uvedených měření hodnoceno 2 nezávislými recenzenty sinusového chirurga. Recenzenti budou také požádáni, aby ohodnotili dva čelní sinusové otvory jako lepší, stejné nebo horší ve srovnání s opačnou stranou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Diagnostika chronické rinosinusitidy s nosními polypy na základě pokynů Americké akademie otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku
  • Pacient plánován na bilaterální endoskopickou operaci sinu s průkazem oboustranného onemocnění čelních dutin na základě počítačové tomografie (Lund-Mackay skóre větší nebo rovné 1)
  • V době operace byla provedena oboustranná oboustranná frontální sinusotomie typu Draf 2a nebo 2b stejnou technikou
  • Oboustranná endoskopická operace sinusů proběhla úspěšně bez komplikací
  • Bylo dosaženo průměru otvoru čelního sinu většího než 4,0 mm (4 mm sání s olivovým hrotem snadno projde do čelního sinu)

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který podstoupil operaci frontálního sinu kvůli nádoru
  • Alergie na mometeson a/nebo triamcinolon
  • Provedena frontální sinusotomie typu Draf 1 nebo Draf 3
  • Jeden nebo oba otvory čelního sinu nejsou přístupné pro umístění implantátu
  • Pacienti s chronickými stavy závislými na perorálních steroidech
  • Invazivní plísňová sinusitida
  • Imunitní deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biologicky vstřebatelný sinusový implantát uvolňující steroidy a nosní obvaz impregnovaný steroidem
Pacienti podstoupí bilaterální endoskopickou sinusovou operaci, která bude zahrnovat bilaterální frontální sinusotomii typu Draf 2a nebo 2b, jak bylo dříve popsáno v literatuře. Na závěr procedury, pokud pacient stále splňuje všechna zařazovací kritéria, bude jeden frontální sinus náhodně přidělen pomocí metody obálky, aby dostal bioabsorbovatelný implantát uvolňující steroidy, a druhý frontální sinus dostane biologicky vstřebatelný nosní obvaz impregnovaný steroidem
Přístroj: Bioabsorbovatelný sinusový implantát uvolňující steroidy
Po dokončení indikované operace frontálního sinu bude pacientům do otvoru frontálního sinu umístěn bioabsorbovatelný implantát uvolňující steroidy, který zůstane na místě po dobu 14 dnů.
Přístroj: Biologicky vstřebatelný nosní obvaz impregnovaný steroidem
Po dokončení indikované operace frontálního sinu bude pacientům do otvoru frontálního sinu umístěn bioabsorbovatelný nosní obvaz impregnovaný steroidem, který zůstane na místě po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, jejichž propelový sinusový stent se zdál být horší, stejný nebo lepší než biologicky vstřebatelný nosní obvaz
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení zaslepeného nezávislého sinusového odborníka, zda je strana přední sinusotomie propelového sinusového stentu lepší, horší nebo stejná, pokud jde o celkový vzhled po odstranění implantátu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace čelní sinusové střechy
Časové okno: 12 měsíců
Poměr pravděpodobnosti střechy čelního sinu vizualizovaného pro biologicky vstřebatelný implantát uvolňující steroid vs. biologicky vstřebatelný nosní obvaz s přidaným steroidem
12 měsíců
Stupnice přilnavosti/jizvení – levá strana
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné skóre adheze/jizvení Likertovy škály (rozsah od 0 do 4 s vyššími čísly indikující horší zdravotní stav) pro vzhled otevření frontálního sinu po umístění implantátu uvolňujícího biologicky vstřebatelné steroidy – levá strana
12 měsíců
Stupnice přilnavosti/jizvení – pravá strana
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné skóre adheze/jizvení Likertovy škály (rozsah od 0 do 4 s vyššími čísly indikující horší zdravotní stav) pro vzhled otvoru frontálního sinu po biologicky vstřebatelném nosním obvazu s přidaným umístěním steroidů
12 měsíců
Stupnice polypoidního edému – levá strana
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný polypoidní edém Likertovo skóre (rozsah od 0 do 4 s vyššími čísly indikující horší zdravotní stav) pro výskyt otevření frontálního sinu po zavedení implantátu uvolňujícího biologicky vstřebatelné steroidy
12 měsíců
Stupnice polypoidního edému – pravá strana
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné polypózní edém skóre Likertovy škály (rozsah od 0 do 4 s vyššími čísly indikující horší zdravotní stav) pro výskyt otevření frontálního sinu po biologicky vstřebatelném nosním obvazu s přidáním steroidů
12 měsíců
Velikost otvoru čelního sinu
Časové okno: 12 měsíců
Otvor frontálního sinu větší než nebo rovný 4 mm pro biologicky vstřebatelný implantát uvolňující steroid vs. biologicky vstřebatelný nosní obvaz s přidaným steroidem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSRB 00058385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení