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Steroidabgabe an die Stirnhöhlenöffnung mit einem bioresorbierbaren Implantat im Vergleich zu einem bioresorbierbaren Nasenverband

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Li-Xing Man, University of Rochester

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Steroidabgabe an die Stirnhöhlenöffnung mit einem bioabsorbierbaren Steroid-freisetzenden Implantat im Vergleich zu einem bioabsorbierbaren Nasenverband mit zusätzlichem Steroid

Der Zweck dieser Studie ist es, zu vergleichen, wie zwei verschiedene postoperative Behandlungen, die beide Steroide an die Stirnhöhlenöffnung abgeben, Ihre Heilung nach einer Stirnhöhlenoperation beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte und kontrollierte Single-Center-Studie, in der die Wirksamkeit des Propel Mini-Stents oder des Propel Contour-Stents im Vergleich zu Nasopore, imprägniert mit Triamcinolonacetonid, bei der Reduzierung von Stirnhöhlenöffnungsstenosen und polypösen Ödemen nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Polyposis verglichen wird. Bei geeigneten Probanden, die sich einer bilateralen frontalen Sinusotomie der Standardversorgung unterziehen, wird jeder Stirnhöhle nach dem Zufallsprinzip entweder ein Propel Mini- oder Contour-steroidfreier Stent oder ein mit 2,5 ml Triamcinolonacetonid 40 mg/ml imprägnierter Nasopore-Nasenverband zugewiesen. Der spezifische Propel-Stent wird basierend auf der Form der Stirnhöhlenöffnung und der besten Passform nach Entscheidung des operierenden Chirurgen ausgewählt. Die Patienten werden ungefähr am 7., 14., 30., 90., 6. und 12. Monat nach der Operation bei ihren Standard-Nachsorgeuntersuchungen erneut untersucht. Bei der Visite an Tag 14 werden der Stirnhöhlen-Propel-Stent und Nasopore gemäß Behandlungsstandard vollständig entfernt. Es wird ein Video von der Stirnhöhlenöffnung aufgenommen und auf Narbenbildung/Adhäsionen, das Vorhandensein eines polypösen Ödems, die Durchgängigkeit der Stirnhöhle, die Notwendigkeit oraler Steroide oder anderer Eingriffe untersucht. Zusätzlich wird die endoskopische Bewertung der Stirnhöhle durch die oben genannten Maßnahmen von 2 unabhängigen Sinuschirurgen bewertet. Die Gutachter werden auch gebeten, die beiden Stirnhöhlenöffnungen im Vergleich zur Gegenseite als besser, gleich oder schlechter einzustufen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen basierend auf den Richtlinien der American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery
  • Patient, der für eine beidseitige endoskopische Nasennebenhöhlenoperation vorgesehen ist, mit Nachweis einer beidseitigen Stirnhöhlenerkrankung basierend auf einer Computertomographie (Lund-Mackay-Score größer oder gleich 1)
  • Zum Zeitpunkt der Operation wurde eine bilaterale Stirnhöhlensinusotomie vom Typ Draf 2a oder 2b mit der gleichen Technik auf beiden Seiten durchgeführt
  • Bilaterale endoskopische Nasennebenhöhlenoperation erfolgreich und komplikationslos durchgeführt
  • Stirnhöhlenöffnungsdurchmesser von mehr als 4,0 mm erreicht (4 mm Olivenspitzen-Sauger dringen leicht in die Stirnhöhle ein)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, bei dem ein Tumor an der Stirnhöhle operiert wurde
  • Allergie gegen Mometeson und/oder Triamcinolon
  • Frontal-Sinusotomie Typ Draf 1 oder Draf 3 durchgeführt
  • Eine oder beide Stirnhöhlenöffnungen können nicht implantiert werden
  • Patienten mit chronischen, von oralen Steroiden abhängigen Zuständen
  • Invasive Pilz-Sinusitis
  • Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bioabsorbierbares, steroidfreisetzendes Nasennebenhöhlenimplantat und mit Steroid imprägnierter Nasenverband
Die Patienten werden einer bilateralen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen, die eine bilaterale frontale Sinusotomie vom Typ Draf 2a oder 2b umfasst, wie zuvor in der Literatur beschrieben. Wenn der Patient am Ende des Eingriffs immer noch alle Einschlusskriterien erfüllt, wird einer Stirnhöhle nach dem Zufallsprinzip ein bioresorbierbares, steroidfreisetzendes Implantat zugewiesen, und die andere Stirnhöhle erhält einen mit Steroid imprägnierten, bioresorbierbaren Nasenverband
Gerät: Bioresorbierbares Steroid-freisetzendes Nasennebenhöhlenimplantat
Nach Abschluss der indizierten Stirnhöhlenoperation wird den Patienten ein bioresorbierbares Steroid-freisetzendes Implantat in die Stirnhöhlenöffnung eingesetzt, das 14 Tage lang an Ort und Stelle bleibt.
Gerät: Mit Steroid imprägnierter bioabsorbierbarer Nasenverband
Nach Abschluss der indizierten Stirnhöhlenoperation wird den Patienten ein mit Steroiden imprägnierter bioabsorbierbarer Nasenverband in die Stirnhöhlenöffnung gelegt, der 14 Tage lang dort bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Propel Sinus Stent schlechter, gleich oder besser als der bioabsorbierbare Nasenverband erschien
Zeitfenster: 12 Monate
Einstufung durch einen verblindeten unabhängigen Sinusexperten, ob die Propel-Sinus-Stent-Frontal-Sinusotomie-Seite in Bezug auf das Gesamterscheinungsbild nach der Implantatentfernung besser, schlechter oder gleich ist
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung des Stirnhöhlendachs
Zeitfenster: 12 Monate
Odds Ratio des Stirnhöhlendachs, dargestellt für ein bioabsorbierbares Steroid-freisetzendes Implantat im Vergleich zu einem bioabsorbierbaren Nasenverband mit zusätzlichem Steroid
12 Monate
Adhäsions-/Narbenbildungsskala – linke Seite
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Adhäsions-/Narbenbildung auf der Likert-Skala (Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Zahlen einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen) für das Erscheinungsbild der Stirnhöhlenöffnung nach der Implantation eines bioresorbierbaren Steroids freisetzenden Implantats – linke Seite
12 Monate
Adhäsions-/Narbenbildungsskala – Rechte Seite
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Adhäsions-/Narbenbildung auf der Likert-Skala (Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Zahlen einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen) für das Erscheinungsbild der Stirnhöhlenöffnung nach einem bioresorbierbaren Nasenverband mit zusätzlicher Steroidplatzierung
12 Monate
Polypoide Ödem-Skala – linke Seite
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittlicher polypöser Ödem-Likert-Skalenwert (Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Zahlen einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen) für das Erscheinungsbild der Stirnhöhlenöffnung nach der Implantation eines bioabsorbierbaren Steroid-freisetzenden Implantats
12 Monate
Polypoide Ödemskala – rechte Seite
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittlicher polypöser Ödem-Likert-Skalenwert (Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Zahlen einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen) für das Erscheinungsbild der Stirnhöhlenöffnung nach einem bioresorbierbaren Nasenverband mit zusätzlicher Steroidplatzierung
12 Monate
Größe der Stirnhöhlenöffnung
Zeitfenster: 12 Monate
Stirnhöhlenöffnung größer oder gleich 4 mm für ein bioabsorbierbares Steroid-freisetzendes Implantat im Vergleich zu einem bioabsorbierbaren Nasenverband mit zugesetztem Steroid
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSRB 00058385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)

Klinische Studien zur Bioresorbierbares Steroid-freisetzendes Nasennebenhöhlenimplantat

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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