Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie sterydów do otworu zatoki czołowej za pomocą biowchłanialnego implantu a biowchłanialny opatrunek do nosa

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Li-Xing Man, University of Rochester

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba podania steroidu do otworu zatoki czołowej za pomocą implantu uwalniającego biowchłanialny steroid w porównaniu z biowchłanialnym opatrunkiem do nosa z dodatkiem steroidu

Celem tego badania jest porównanie, w jaki sposób dwa różne zabiegi pooperacyjne, które dostarczają steroidy do otworu zatoki czołowej, wpływają na gojenie po operacji zatoki czołowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie porównujące skuteczność ministentu Propel lub stentu konturowego Propel z Nasopore impregnowanym acetonidem triamcynolonu w zmniejszaniu zwężenia ujścia zatoki czołowej i obrzęku polipowatego po endoskopowej operacji zatok u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami. Kwalifikujący się pacjenci, którzy przejdą standardową obustronną sinusotomię czołową, będą mieli losowo przydzieloną każdą zatokę czołową do stentu zabezpieczającego Propel mini lub konturowego sterydu albo opatrunku do nosa Nasopore nasączonego 2,5 ml acetonidu triamcynolonu 40 mg/ml. Konkretny stent Propel zostanie wybrany na podstawie kształtu otworu zatoki czołowej i najlepszego dopasowania, zgodnie z decyzją operującego chirurga. Pacjenci będą poddawani ponownej ocenie około 7, 14, 30, 90 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji podczas wizyt kontrolnych w ramach standardowej opieki. W 14. dniu wizyty stent Propel i Nasopore z zatoki czołowej zostaną całkowicie usunięte zgodnie ze Standardem postępowania. Zostanie nagrany film z ujścia zatoki czołowej i oceniony pod kątem blizn/zrostów, obecności obrzęku polipowatego, drożności zatoki czołowej, konieczności doustnych sterydów lub innych interwencji. Dodatkowo ocena endoskopowa zatoki czołowej za pomocą powyższych pomiarów zostanie oceniona przez 2 niezależnych recenzentów chirurgów zatok. Recenzenci zostaną również poproszeni o ocenę dwóch ujść zatok czołowych jako lepszych, takich samych lub gorszych w porównaniu z przeciwną stroną

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa w oparciu o wytyczne American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • Pacjent zakwalifikowany do obustronnej endoskopowej operacji zatok z objawami obustronnej choroby zatok czołowych na podstawie tomografii komputerowej (punktacja Lund-Mackay większa lub równa 1)
  • W momencie zabiegu wykonano obustronną sinusotomię czołową typu Draf 2a lub 2b tą samą techniką obustronnie
  • Obustronna endoskopowa operacja zatok przeprowadzona pomyślnie bez powikłań
  • Osiągnięto średnicę otworu zatoki czołowej większą niż 4,0 mm (zasysanie z oliwkową końcówką o średnicy 4 mm z łatwością przechodzi do zatoki czołowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który miał operację zatoki czołowej z powodu guza
  • Alergia na mometezon i/lub triamcynolon
  • Wykonano sinusotomię czołową typu Draf 1 lub Draf 3
  • Jeden lub oba otwory w zatokach czołowych nie nadają się do wszczepienia implantu
  • Pacjenci z przewlekłymi stanami zależnymi od doustnych sterydów
  • Inwazyjne grzybicze zapalenie zatok
  • Niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biowchłanialny implant zatokowy uwalniający steryd i opatrunek do nosa nasączony sterydem
Pacjenci zostaną poddani obustronnej endoskopowej operacji zatok, która obejmie obustronną sinusotomię czołową typu Draf 2a lub 2b, jak opisano wcześniej w literaturze. Na zakończenie zabiegu, jeśli pacjent nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia, jedna zatoka czołowa zostanie losowo przydzielona metodą kopertową do wszczepienia biowchłanialnego implantu uwalniającego steroid, a druga zatoka czołowa otrzyma biowchłanialny opatrunek do nosa nasączony sterydem
Urządzenie: Biowchłanialny implant zatokowy uwalniający steroid
Po zakończeniu wskazanej operacji zatoki czołowej pacjentom zostanie wszczepiony w otwór zatoki czołowej biowchłanialny implant uwalniający steryd, który pozostanie na miejscu przez 14 dni.
Urządzenie: Biowchłanialny opatrunek do nosa nasączony sterydem
Po zakończeniu wskazanej operacji zatoki czołowej, w ujściu zatoki czołowej pacjent otrzymuje biowchłanialny opatrunek do nosa nasączony sterydem, który pozostaje na miejscu przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których stent Propel Sinus okazał się gorszy, taki sam lub lepszy niż biowchłanialny opatrunek do nosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena dokonana przez zaślepionego, niezależnego eksperta od zatok, czy strona po której wykonano przednią sinusotomię stentu napędzającego zatokę jest lepsza, gorsza czy taka sama pod względem ogólnego wyglądu po usunięciu implantu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja stropu zatoki czołowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Iloraz szans stropu zatoki czołowej uwidoczniony dla biowchłanialnego implantu uwalniającego steroid w porównaniu z biowchłanialnym opatrunkiem do nosa z dodatkiem steroidu
12 miesięcy
Skala przylegania/bliznowacenia — lewa strona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni wynik zrostu/bliznowacenia w skali Likerta (zakres od 0 do 4, gdzie wyższe liczby oznaczają gorszy stan zdrowia) dla pojawienia się otwarcia zatoki czołowej po wszczepieniu implantu uwalniającego biowchłanialny steryd – lewa strona
12 miesięcy
Skala przylegania/bliznowacenia — prawa strona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni wynik zrostu/bliznowacenia w skali Likerta (zakres od 0 do 4, gdzie wyższe liczby oznaczają gorszy stan zdrowia) dla pojawienia się ujścia zatoki czołowej po biowchłanialnym opatrunku do nosa z dodatkiem steroidu
12 miesięcy
Skala obrzęku polipowatego - lewa strona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni wynik obrzęku polipowatego w skali Likerta (zakres od 0 do 4, gdzie wyższe liczby wskazują na gorszy stan zdrowia) dla pojawienia się otwarcia zatoki czołowej po wszczepieniu implantu uwalniającego biowchłanialny steroid
12 miesięcy
Skala obrzęku polipowatego - prawa strona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni wynik obrzęku polipowatego w skali Likerta (zakres od 0 do 4, gdzie wyższe liczby wskazują na gorszy stan zdrowia) dla pojawienia się ujścia zatoki czołowej po biowchłanialnym opatrunku do nosa z dodatkiem steroidu
12 miesięcy
Rozmiar otworu zatoki czołowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Otwór zatoki czołowej większy lub równy 4 mm dla biowchłanialnego implantu uwalniającego steroid w porównaniu z biowchłanialnym opatrunkiem do nosa z dodatkiem steroidu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RSRB 00058385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biowchłanialny implant zatokowy uwalniający steroid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami