Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка стероидов в отверстие лобной пазухи с помощью биорассасывающегося имплантата по сравнению с биорассасывающейся назальной повязкой

7 декабря 2022 г. обновлено: Li-Xing Man, University of Rochester

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование доставки стероидов в отверстие лобной пазухи с помощью биорассасывающегося имплантата, высвобождающего стероид, по сравнению с биорассасывающейся назальной повязкой с добавлением стероида

Целью данного исследования является сравнение того, как два различных послеоперационных метода лечения, которые доставляют стероиды в отверстие лобной пазухи, влияют на ваше заживление после операции на лобной пазухе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное и контролируемое исследование, сравнивающее эффективность мини-стента Propel или контурного стента Propel по сравнению с Nasopore, пропитанным триамцинолона ацетонидом, в уменьшении стеноза отверстия лобной пазухи и полипозного отека после эндоскопической хирургии пазухи у пациентов с хроническим риносинуситом с полипозом. Подходящим субъектам, которые проходят стандартную двустороннюю лобную пазуху, каждая лобная пазуха будет случайным образом назначена либо Propel mini, либо контурному стероидному стенту, либо назальной повязке Nasopore, пропитанной 2,5 мл триамцинолона ацетонида 40 мг/мл. Конкретный стент Propel будет выбран на основе формы отверстия лобной пазухи и наилучшего соответствия по решению оперирующего хирурга. Пациенты будут повторно оцениваться примерно через 7, 14, 30, 90 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции во время контрольных визитов по их стандарту лечения. На 14-й день визита стент Propel лобной пазухи и Nasopore будут полностью удалены в соответствии со Стандартом лечения. Будет снято видео открытия лобной пазухи и оценено наличие рубцов / спаек, наличие полиповидного отека, проходимость лобной пазухи, потребность в пероральных стероидах или других вмешательствах. Кроме того, эндоскопическая оценка лобной пазухи по вышеуказанным показателям будет оцениваться двумя независимыми рецензентами синусового хирурга. Рецензентов также попросят оценить два отверстия лобных пазух как лучше, одинаково или хуже по сравнению с противоположной стороной.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет и старше
  • Диагностика хронического риносинусита с полипами носа на основании рекомендаций Американской академии отоларингологии — хирургии головы и шеи
  • Пациенту назначена двусторонняя эндоскопическая хирургия пазух носа с признаками двустороннего поражения лобных пазух по данным компьютерной томографии (оценка Лунда-Маккея больше или равна 1)
  • Во время операции выполняли двустороннюю фронтальную пазуху по типу Draf 2a или 2b по одной и той же методике с обеих сторон.
  • Двусторонняя эндоскопическая хирургия околоносовых пазух прошла успешно без осложнений
  • Достигнут диаметр отверстия лобной пазухи более 4,0 мм (аспирация 4 мм оливой легко проходит в лобную пазуху)

Критерий исключения:

  • Любой пациент, перенесший операцию на лобных пазухах по поводу опухоли
  • Аллергия на мометезон и/или триамцинолон
  • Выполнена лобная пазуха типа Draf 1 или Draf 3
  • Одно или оба отверстия лобных пазух не поддаются установке имплантата
  • Пациенты с хроническими состояниями, зависимыми от пероральных стероидов
  • Инвазивный грибковый синусит
  • Иммунный дефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Биоабсорбируемый стероид, высвобождающий синусовый имплантат и назальную повязку, пропитанную стероидом
Пациентам будет проведена двусторонняя эндоскопическая хирургия околоносовых пазух, которая будет включать двустороннюю лобную пазуху по типу Draf 2a или 2b, как описано ранее в литературе. По завершении процедуры, если пациент по-прежнему соответствует всем критериям включения, одна лобная пазуха будет случайным образом назначена с использованием метода конверта для установки биорассасывающегося имплантата, высвобождающего стероид, а другая лобная пазуха получит биорассасывающуюся назальную повязку, пропитанную стероидом.
Устройство: Биоабсорбируемый синусовый имплант, высвобождающий стероиды
После завершения показанной операции на лобной пазухе пациентам будет установлен биорассасывающийся имплантат, высвобождающий стероиды, в отверстие лобной пазухи, который будет оставаться на месте в течение 14 дней.
Устройство: Биорассасывающаяся повязка для носа, пропитанная стероидом
После завершения указанной операции на лобных пазухах пациентам будет наложена биодеградируемая назальная повязка, пропитанная стероидами, в отверстие лобной пазухи, которая будет оставаться на месте в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, чей стент Propel Sinus оказался хуже, таким же или лучше биодеградируемой назальной повязки
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка слепым независимым экспертом по пазухам относительно того, лучше, хуже или одинаково пропеллированный синусный стент со стороны фронтальной пазухи с точки зрения общего внешнего вида после удаления имплантата
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация крыши лобной пазухи
Временное ограничение: 12 месяцев
Отношение шансов визуализации крыши лобной пазухи для имплантата, высвобождающего биорассасывающиеся стероиды, по сравнению с биорассасывающейся назальной повязкой с добавлением стероидов
12 месяцев
Шкала спаек/рубцов - левая сторона
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя оценка адгезии/рубцевания по шкале Лайкерта (диапазон от 0 до 4, где более высокие значения указывают на худшее состояние здоровья) для внешнего вида отверстия лобной пазухи после установки биорассасывающегося имплантата, высвобождающего стероид - левая сторона
12 месяцев
Шкала адгезии/рубцевания – правая сторона
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний балл по шкале Лайкерта (диапазон спаек/рубцевания) (от 0 до 4, где более высокие значения указывают на ухудшение состояния здоровья) для внешнего вида отверстия лобной пазухи после биорассасывающейся назальной повязки с добавлением стероидов
12 месяцев
Шкала полиповидного отека — левая сторона
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя оценка полиповидного отека по шкале Лайкерта (диапазон от 0 до 4, где более высокие значения указывают на ухудшение состояния здоровья) для внешнего вида отверстия лобной пазухи после установки имплантата, высвобождающего биорассасывающиеся стероиды.
12 месяцев
Шкала полиповидного отека - правая сторона
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя оценка полиповидного отека по шкале Лайкерта (диапазон от 0 до 4, где более высокие значения указывают на ухудшение состояния здоровья) для внешнего вида отверстия лобной пазухи после биорассасывающейся назальной повязки с добавлением стероидов
12 месяцев
Размер отверстия лобной пазухи
Временное ограничение: 12 месяцев
Открытие лобной пазухи больше или равно 4 мм для имплантата, высвобождающего биорассасывающиеся стероиды, по сравнению с биорассасывающейся назальной повязкой с добавлением стероидов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RSRB 00058385

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биоабсорбируемый синусовый имплант, высвобождающий стероиды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками