Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van steroïden aan de opening van de frontale sinus met een biologisch absorbeerbaar implantaat versus een biologisch absorbeerbaar neusverband

7 december 2022 bijgewerkt door: Li-Xing Man, University of Rochester

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van toediening van steroïden aan de opening van de frontale sinus met een biologisch absorbeerbaar steroïde afgevend implantaat versus een biologisch absorbeerbaar neusverband met toegevoegde steroïde

Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe twee verschillende postoperatieve behandelingen die beide steroïden toedienen aan de opening van de frontale sinus, uw genezing na een frontale sinusoperatie beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde en gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van de Propel mini-stent of Propel contour-stent wordt vergeleken met Nasopore geïmpregneerd met triamcinolonacetonide bij het verminderen van stenose van de opening van de voorhoofdsholte en polypoïdoedeem na endoscopische sinuschirurgie bij patiënten met chronische rhinosinusitis met polyposis. Geschikte proefpersonen die een bilaterale frontale sinusotomie ondergaan, krijgen elke frontale sinus willekeurig toegewezen aan ofwel een Propel mini- of contoursteroïde-ontwijkende stent of een Nasopore-neusverband geïmpregneerd met 2,5 ml triamcinolonacetonide 40 mg/ml. Er wordt een specifieke Propel-stent gekozen op basis van de vorm van de opening van de frontale sinus en de beste pasvorm zoals bepaald door de opererende chirurg. Patiënten zullen opnieuw worden beoordeeld op ongeveer dag 7, 14, 30, 90 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie tijdens hun follow-upbezoeken volgens de standaardbehandeling. Op dag 14 zullen de Propel-stent van de frontale sinus en de Nasopore volledig worden verwijderd volgens de zorgstandaard. Er wordt een video gemaakt van de opening van de voorhoofdsholte en beoordeeld op littekens/verklevingen, aanwezigheid van polypoïdoedeem, doorgankelijkheid van de voorhoofdsholte, behoefte aan orale steroïden of andere interventies. Bovendien zal de endoscopische score van de frontale sinus door de bovenstaande maatregelen worden geëvalueerd door 2 onafhankelijke beoordelaars van de sinuschirurgen. De recensenten zullen ook worden gevraagd om de twee frontale sinusopeningen als beter, hetzelfde of slechter te beoordelen in vergelijking met de andere kant

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Diagnose van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen op basis van de richtlijnen van de American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • Patiënt ingepland voor bilaterale endoscopische sinuschirurgie met bewijs van bilaterale frontale sinusziekte op basis van computertomografie (Lund-Mackay-score groter dan of gelijk aan 1)
  • Ten tijde van de operatie werd bilaterale frontale sinusotomie van het type Draf 2a of 2b uitgevoerd met dezelfde techniek aan beide zijden
  • Bilaterale endoscopische sinuschirurgie succesvol uitgevoerd zonder complicaties
  • Openingsdiameter van de voorhoofdsholte groter dan 4,0 mm bereikt (zuiging met olijfvormige punt van 4 mm gaat gemakkelijk over in de voorhoofdsholte)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die een frontale sinusoperatie voor een tumor heeft ondergaan
  • Allergie voor mometeson en/of triamcinolon
  • Frontale sinusotomie type Draf 1 of Draf 3 uitgevoerd
  • Een of beide frontale sinusopeningen zijn niet geschikt voor plaatsing van implantaten
  • Patiënten met chronische orale steroïde-afhankelijke aandoeningen
  • Invasieve schimmelsinusitis
  • Immuundeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Biologisch absorbeerbaar steroïde vrijmakend sinusimplantaat en neusverband geïmpregneerd met steroïde
Patiënten zullen een bilaterale endoscopische sinusoperatie ondergaan, waaronder een bilaterale frontale sinusotomie van het type Draf 2a of 2b, zoals eerder beschreven in de literatuur. Aan het einde van de procedure, als de patiënt nog steeds aan alle inclusiecriteria voldoet, zal één voorhoofdsholte willekeurig worden toegewezen met behulp van de envelopmethode om een ​​bioresorbeerbaar steroïde afgevend implantaat te ontvangen en de andere voorhoofdsholte krijgt een bioresorbeerbaar neusverband geïmpregneerd met steroïden
Apparaat: Bioabsorbeerbaar steroïde-afgevend sinusimplantaat
Na voltooiing van de geïndiceerde frontale sinusoperatie, zullen patiënten een biologisch absorbeerbaar steroïde vrijmakend implantaat in de opening van de frontale sinus krijgen, dat 14 dagen op zijn plaats zal blijven.
Apparaat: Bioabsorbeerbaar neusverband geïmpregneerd met steroïden
Na voltooiing van de geïndiceerde frontale sinusoperatie krijgen patiënten een biologisch absorbeerbaar neusverband geïmpregneerd met steroïde in de opening van de frontale sinus, dat 14 dagen op zijn plaats blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers van wie de Propel Sinus-stent er slechter, hetzelfde of beter uitzag dan het biologisch absorbeerbare neusverband
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling door een geblindeerde onafhankelijke sinusexpert of de propel sinus stent frontale sinusotomiezijde beter, slechter of hetzelfde is, wat betreft het algehele uiterlijk na verwijdering van het implantaat
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie van frontaal sinusdak
Tijdsspanne: 12 maanden
Odds ratio van frontaal sinusdak gevisualiseerd voor implantaat dat bioabsorbeerbaar steroïde afgeeft vs. bioabsorbeerbaar neusverband met toegevoegde steroïde
12 maanden
Hechtings-/littekenschaal - linkerkant
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde adhesie/litteken Likert-schaalscore (bereik van 0 tot 4 waarbij hogere cijfers een slechtere gezondheid aangeven) voor het verschijnen van de opening van de voorhoofdsholte na plaatsing van het implantaat dat bioabsorbeerbare steroïden afgeeft - Linkerzijde
12 maanden
Hechtings-/littekenschaal - rechterkant
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde adhesie/littekenvorming Likertschaalscore (variërend van 0 tot 4 waarbij hogere cijfers een slechtere gezondheid aangeven) voor het verschijnen van de opening van de voorhoofdsholte na biologisch absorbeerbaar neusverband met toevoeging van steroïden
12 maanden
Polypoïde oedeemschaal - linkerkant
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld polypoïdoedeem Likert-schaalscore (bereik van 0 tot 4 waarbij hogere cijfers een slechtere gezondheid aangeven) voor het verschijnen van de opening van de voorhoofdsholte na plaatsing van een implantaat dat bioabsorbeerbare steroïden afgeeft
12 maanden
Polypoïde oedeemschaal - rechterkant
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld polypoïdoedeem Likertschaalscore (bereik van 0 tot 4 waarbij hogere cijfers een slechtere gezondheid aangeven) voor het verschijnen van de opening van de voorhoofdsholte na biologisch absorbeerbaar neusverband met toevoeging van steroïden
12 maanden
Openingsgrootte frontale sinus
Tijdsspanne: 12 maanden
Opening van de voorhoofdsholte groter dan of gelijk aan 4 mm voor implantaat dat bioabsorbeerbaar steroïde afgeeft vs. bioabsorbeerbaar neusverband met toegevoegde steroïde
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RSRB 00058385

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen