Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroidtilførsel til frontal sinusåpning med et bioabsorberbart implantat vs. en bioabsorberbar neseforbinding

7. desember 2022 oppdatert av: Li-Xing Man, University of Rochester

En prospektiv, randomisert, kontrollert prøve av steroidtilførsel til frontal sinusåpning med et bioabsorberbart steroidfrigjørende implantat vs. en bioabsorberbar neseforbinding med tilsatt steroid

Hensikten med denne studien er å sammenligne hvordan to forskjellige post-kirurgiske behandlinger som begge leverer steroider til frontal sinus-åpningen påvirker helbredelsen din etter frontal sinus-operasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert og kontrollert studie som sammenligner effekten av Propel mini-stenten eller Propel contour-stenten vs. Nasopore impregnert med Triamcinolone Acetonide for å redusere frontal sinusåpningsstenose og polypoid ødem etter endoskopisk sinuskirurgi hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med polyposi. Kvalifiserte forsøkspersoner som gjennomgår standardbehandling bilateral frontal sinusotomi vil få hver sinus frontal tilfeldig tildelt enten en Propel mini- eller kontursteroid-unnvikende stent eller en Nasopore-nesebandasje impregnert med 2,5 ml Triamcinolonacetonid 40 mg/ml. Spesifikk Propel-stent vil bli valgt basert på formen på frontal sinusåpning og best passform som bestemt av operasjonskirurgen. Pasientene vil bli revurdert på ca. postoperative dag 7, 14, 30, 90 dager, 6 måneder og 12 måneder ved deres standard oppfølgingsbesøk. På dag 14-besøket vil frontal sinus Propel-stenten og Nasopore bli fullstendig fjernet i henhold til standarden for omsorg. Det vil bli tatt video av frontal sinusåpning, og vurderes for arrdannelse/adhesjoner, tilstedeværelse av polypoid ødem, frontal sinus åpenhet, behov for orale steroider eller andre intervensjoner. I tillegg vil endoskopisk skåring av frontal sinus ved de ovennevnte målene bli evaluert av 2 uavhengige sinuskirurger. Anmelderne vil også bli bedt om å rangere de to frontale sinusåpningene som bedre, samme eller dårligere, sammenlignet med motsatt side

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fra 18 år og eldre
  • Diagnose av kronisk rhinosinusitt med nesepolypper basert på retningslinjer fra American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
  • Pasient planlagt for bilateral endoskopisk sinuskirurgi med tegn på bilateral frontal sinussykdom basert på computertomografi (Lund-Mackay-score større enn eller lik 1)
  • På tidspunktet for operasjonen ble bilateral frontal sinusotomi av type Draf 2a eller 2b utført ved bruk av samme teknikk på begge sider
  • Bilateral endoskopisk sinuskirurgi utført med suksess uten komplikasjoner
  • Frontal sinus åpningsdiameter større enn 4,0 mm oppnådd (4 mm oliventuppsuging passerer lett inn i frontal sinus)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgikk frontal sinusoperasjon for svulst
  • Allergi mot mometeson og/eller triamcinolon
  • Frontal sinusotomi type Draf 1 eller Draf 3 utført
  • Den ene eller begge frontale sinusåpninger er ikke mulige for implantatplassering
  • Pasienter med kroniske orale steroidavhengige tilstander
  • Invasiv soppbihulebetennelse
  • Immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bioabsorberbart steroidfrigjørende sinusimplantat og nesebandasje impregnert med steroid
Pasienter vil gjennomgå bilateral endoskopisk sinuskirurgi som vil inkludere bilateral frontal sinusotomi av Draf 2a eller 2b type som tidligere beskrevet i litteraturen. Ved avslutningen av prosedyren, hvis pasienten fortsatt oppfyller alle inklusjonskriteriene, vil en frontal sinus bli tilfeldig tildelt ved hjelp av envelop-metoden for å motta et bioabsorberbart steroidfrigjørende implantat, og den andre frontale sinus vil motta en bioabsorberbar neseforbinding impregnert med steroid
Enhet: Bioabsorberbart steroidfrigjørende sinusimplantat
Etter fullføring av indisert frontal sinus-operasjon, vil pasienter få et bioabsorberbart steroidfrigjørende implantat plassert i frontal sinus-åpningen, som vil forbli på plass i 14 dager.
Enhet: Bioabsorberbar nesebandasje impregnert med steroid
Etter fullført indikert frontal bihuleoperasjon vil pasienter få en bioabsorberbar neseforbinding impregnert med steroid i frontal bihuleåpningen, som vil forbli på plass i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere hvis propel sinus-stent virket dårligere, den samme eller bedre enn den bioabsorberbare neseforbindingen
Tidsramme: 12 måneder
Gradering av en blindet uavhengig sinusekspert på om propel sinus stent frontal sinusotomi side er bedre, verre eller den samme, når det gjelder helhetlig utseende etter implantatfjerning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av Frontal Sinus Roof
Tidsramme: 12 måneder
Oddsforhold mellom frontalt sinustak visualisert for bioabsorberbart steroidfrigjørende implantat vs. bioabsorberbar nesebandasje med tilsatt steroid
12 måneder
Vedheft/arrskala - venstre side
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig adhesjon/arrdannelse Likert-skala-score (spenner fra 0 til 4 med høyere tall som indikerer dårligere helse) for utseende av frontal sinusåpning etter bioabsorberbart steroidfrigjørende implantatplassering - Venstre side
12 måneder
Vedheft/arrskala - Høyre side
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig adhesjon/arrdannelse Likert-skala-score (fra 0 til 4 med høyere tall som indikerer dårligere helse) for utseendet til frontal sinusåpning etter bioabsorberbar neseforbinding med ekstra steroidplassering
12 måneder
Polypoid ødemskala - venstre side
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig polypoid ødem Likert-skala-score (spenner fra 0 til 4 med høyere tall som indikerer dårligere helse) for utseendet til frontal sinusåpning etter bioabsorberbar steroidfrigjørende implantatplassering
12 måneder
Polypoid ødemskala - høyre side
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig polypoid ødem Likert-skala-score (spenner fra 0 til 4 med høyere tall som indikerer dårligere helse) for utseendet til frontal sinusåpning etter bioabsorberbar neseforbinding med ekstra steroidplassering
12 måneder
Frontal sinus åpningsstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
Frontal sinusåpning større enn eller lik 4 mm for bioabsorberbart steroidfrigjørende implantat kontra bioabsorberbar nesebandasje med tilsatt steroid
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RSRB 00058385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinosinusitt (diagnose)

Kliniske studier på Bioabsorberbart steroidfrigjørende sinusimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger