Somministrazione di steroidi all'apertura del seno frontale con un impianto bioriassorbibile rispetto a una medicazione nasale bioassorbibile
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato di somministrazione di steroidi all'apertura del seno frontale con un impianto di rilascio di steroidi bioassorbibile rispetto a una medicazione nasale bioassorbibile con aggiunta di steroidi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Diagnosi di rinosinusite cronica con polipi nasali basata sulle linee guida dell'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
- Paziente in attesa di chirurgia endoscopica bilaterale del seno con evidenza di malattia del seno frontale bilaterale basata sulla tomografia computerizzata (punteggio di Lund-Mackay maggiore o uguale a 1)
- Al momento dell'intervento è stata eseguita la sinusotomia frontale bilaterale di tipo Draf 2a o 2b utilizzando la stessa tecnica su entrambi i lati
- Chirurgia endoscopica bilaterale dei seni paranasali eseguita con successo senza complicanze
- Diametro di apertura del seno frontale superiore a 4,0 mm raggiunto (aspirazione con punta a oliva da 4 mm passa facilmente nel seno frontale)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che ha subito un intervento chirurgico al seno frontale per tumore
- Allergia al mometesone e/o al triamcinolone
- Sinusotomia frontale tipo Draf 1 o Draf 3 eseguita
- Una o entrambe le aperture del seno frontale non suscettibili di posizionamento dell'impianto
- Pazienti con condizioni croniche dipendenti da steroidi orali
- Sinusite fungina invasiva
- Carenza immunitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto del seno a rilascio di steroidi bioassorbibili e medicazione nasale impregnata di steroidi
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia endoscopica bilaterale del seno che includerà sinusotomia frontale bilaterale di tipo Draf 2a o 2b come precedentemente descritto in letteratura.
Al termine della procedura, se il paziente soddisfa ancora tutti i criteri di inclusione, un seno frontale verrà assegnato in modo casuale utilizzando il metodo dell'envelop per ricevere un impianto di rilascio di steroidi bioassorbibile e l'altro seno frontale riceverà una medicazione nasale bioassorbibile impregnata di steroide
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Dopo il completamento della chirurgia del seno frontale indicata, i pazienti riceveranno un impianto di rilascio di steroidi bioriassorbibili posizionato nell'apertura del seno frontale, che rimarrà in sede per 14 giorni.
Dopo il completamento della chirurgia del seno frontale indicata, i pazienti riceveranno una medicazione nasale bioriassorbibile impregnata di steroide collocata nell'apertura del seno frontale, che rimarrà in sede per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti il cui stent del seno propel sembrava peggiore, uguale o migliore rispetto alla medicazione nasale bioriassorbibile
Lasso di tempo: 12 mesi
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Classificazione da parte di un esperto di senologia indipendente in cieco in merito al fatto che il lato della sinusotomia frontale dello stent del seno propulsivo sia migliore, peggiore o uguale, in termini di aspetto generale dopo la rimozione dell'impianto
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visualizzazione del tetto del seno frontale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Odds ratio del tetto del seno frontale visualizzato per l'impianto a rilascio di steroidi bioassorbibili rispetto alla medicazione nasale bioriassorbibile con aggiunta di steroidi
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12 mesi
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Scala di adesione/cicatrizzazione - lato sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio medio della scala Likert di adesione/cicatrizzazione (intervallo da 0 a 4 con numeri più alti che indicano uno stato di salute peggiore) per l'aspetto dell'apertura del seno frontale dopo il posizionamento dell'impianto a rilascio di steroidi bioassorbibili - Lato sinistro
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12 mesi
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Scala di adesione/cicatrizzazione - lato destro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio medio della scala Likert di adesione/cicatrizzazione (intervallo da 0 a 4 con numeri più alti che indicano una salute peggiore) per l'aspetto dell'apertura del seno frontale dopo medicazione nasale bioassorbibile con aggiunta di steroidi
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12 mesi
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Scala dell'edema polipoide - lato sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Edema polipoide medio Punteggio della scala Likert (intervallo da 0 a 4 con numeri più alti che indicano una salute peggiore) per l'aspetto dell'apertura del seno frontale dopo il posizionamento dell'impianto a rilascio di steroidi bioassorbibili
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12 mesi
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Scala dell'edema polipoide - lato destro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Edema polipoide medio Punteggio della scala Likert (intervallo da 0 a 4 con numeri più alti che indicano una salute peggiore) per l'aspetto dell'apertura del seno frontale dopo medicazione nasale bioassorbibile con aggiunta di steroidi
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12 mesi
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Dimensioni dell'apertura del seno frontale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Apertura del seno frontale maggiore o uguale a 4 mm per impianto a rilascio di steroidi bioassorbibile rispetto a medicazione nasale bioassorbibile con aggiunta di steroidi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Rosenfeld RM, Piccirillo JF, Chandrasekhar SS, Brook I, Ashok Kumar K, Kramper M, Orlandi RR, Palmer JN, Patel ZM, Peters A, Walsh SA, Corrigan MD. Clinical practice guideline (update): adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Apr;152(2 Suppl):S1-S39. doi: 10.1177/0194599815572097.
- Ragab SM, Lund VJ, Scadding G, Saleh HA, Khalifa MA. Impact of chronic rhinosinusitis therapy on quality of life: a prospective randomized controlled trial. Rhinology. 2010 Sep 1;48(3):305-11. doi: 10.4193/Rhin08.137.
- Chandra RK, Palmer JN, Tangsujarittham T, Kennedy DW. Factors associated with failure of frontal sinusotomy in the early follow-up period. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Oct;131(4):514-8. doi: 10.1016/j.otohns.2004.03.022.
- Valdes CJ, Bogado M, Samaha M. Causes of failure in endoscopic frontal sinus surgery in chronic rhinosinusitis patients. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jun;4(6):502-6. doi: 10.1002/alr.21307. Epub 2014 Mar 10.
- DeConde AS, Smith TL. Outcomes After Frontal Sinus Surgery: An Evidence-Based Review. Otolaryngol Clin North Am. 2016 Aug;49(4):1019-33. doi: 10.1016/j.otc.2016.03.024.
- Rowe-Jones JM, Medcalf M, Durham SR, Richards DH, Mackay IS. Functional endoscopic sinus surgery: 5 year follow up and results of a prospective, randomised, stratified, double-blind, placebo controlled study of postoperative fluticasone propionate aqueous nasal spray. Rhinology. 2005 Mar;43(1):2-10.
- Huang Z, Hwang P, Sun Y, Zhou B. Steroid-eluting sinus stents for improving symptoms in chronic rhinosinusitis patients undergoing functional endoscopic sinus surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 10;(6):CD010436. doi: 10.1002/14651858.CD010436.pub2.
- Cote DW, Wright ED. Triamcinolone-impregnated nasal dressing following endoscopic sinus surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Laryngoscope. 2010 Jun;120(6):1269-73. doi: 10.1002/lary.20905.
- Smith TL, Singh A, Luong A, Ow RA, Shotts SD, Sautter NB, Han JK, Stambaugh J, Raman A. Randomized controlled trial of a bioabsorbable steroid-releasing implant in the frontal sinus opening. Laryngoscope. 2016 Dec;126(12):2659-2664. doi: 10.1002/lary.26140. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):836.
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Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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- RSRB 00058385
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Prove cliniche su Rinosinusite cronica (diagnosi)
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NCT07409259Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07347275Non ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07178366Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07184866Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT06865898Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT06865859ReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT07275554ReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV