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Aplicação de esteroides na abertura do seio frontal com implante bioabsorvível versus curativo nasal bioabsorvível

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Li-Xing Man, University of Rochester

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de administração de esteroides na abertura do seio frontal com um implante de liberação de esteroides bioabsorvíveis versus um curativo nasal bioabsorvível com esteroides adicionados

O objetivo deste estudo é comparar como dois tratamentos pós-cirúrgicos diferentes, ambos administrando esteróides na abertura do seio frontal, afetam sua cicatrização após a cirurgia do seio frontal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, randomizado e controlado comparando a eficácia do mini stent Propel ou stent Propel contorno versus Nasopore impregnado com acetonido de triancinolona na redução da estenose de abertura do seio frontal e edema polipóide após cirurgia endoscópica do seio em pacientes com rinossinusite crônica com polipose. Indivíduos elegíveis submetidos a sinusotomia frontal bilateral padrão terão cada seio frontal atribuído aleatoriamente a um Propel mini ou stent contornado com eluição de esteróides ou a um curativo nasal Nasopore impregnado com 2,5 ml de Acetonido de Triancinolona 40 mg/ml. O stent Propel específico será escolhido com base na forma da abertura do seio frontal e melhor ajuste conforme decidido pelo cirurgião operacional. Os pacientes serão reavaliados aproximadamente no dia 7, 14, 30, 90, 6 meses e 12 meses após a cirurgia em suas visitas de acompanhamento padrão de atendimento. Na visita do dia 14, o stent Propel do seio frontal e o Nasopore serão completamente removidos de acordo com o padrão de atendimento. Será feito um vídeo da abertura do seio frontal e avaliado quanto a cicatrizes/aderências, presença de edema polipóide, desobstrução do seio frontal, necessidade de esteróides orais ou outras intervenções. Além disso, a pontuação endoscópica do seio frontal pelas medidas acima será avaliada por 2 revisores cirurgiões independentes. Os revisores também serão solicitados a classificar as duas aberturas do seio frontal como melhores, iguais ou piores, em comparação com o lado oposto

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de rinossinusite crônica com pólipos nasais com base nas diretrizes da Academia Americana de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço
  • Paciente agendado para cirurgia endoscópica bilateral do seio com evidência de doença bilateral do seio frontal com base na tomografia computadorizada (escore de Lund-Mackay maior ou igual a 1)
  • No momento da cirurgia, a sinusotomia frontal bilateral do tipo Draf 2a ou 2b foi realizada usando a mesma técnica em ambos os lados
  • Cirurgia endoscópica bilateral realizada com sucesso e sem complicações
  • Diâmetro de abertura do seio frontal superior a 4,0 mm alcançado (a sucção com ponta de oliva de 4 mm passou facilmente para o seio frontal)

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que tenha feito cirurgia do seio frontal para tumor
  • Alergia à mometesona e/ou triancinolona
  • Sinusotomia frontal tipo Draf 1 ou Draf 3 realizada
  • Uma ou ambas as aberturas do seio frontal não passíveis de colocação de implante
  • Pacientes com condições crônicas dependentes de esteroides orais
  • Sinusite fúngica invasiva
  • Deficiência imunológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante de liberação de esteróide bioabsorvível e curativo nasal impregnado com esteróide
Os pacientes serão submetidos à cirurgia endoscópica bilateral dos seios da face, que incluirá sinusotomia frontal bilateral do tipo Draf 2a ou 2b, conforme descrito anteriormente na literatura. Na conclusão do procedimento, se o paciente ainda atender a todos os critérios de inclusão, um seio frontal será designado aleatoriamente usando o método de envelope para receber um implante liberador de esteróide bioabsorvível e o outro seio frontal receberá um curativo nasal bioabsorvível impregnado com esteróide
Dispositivo: Implante de liberação de esteróide bioabsorvível
Após a conclusão da cirurgia do seio frontal indicada, os pacientes terão um implante de liberação de esteróide bioabsorvível colocado na abertura do seio frontal, que permanecerá no local por 14 dias.
Dispositivo: Curativo nasal bioabsorvível impregnado com esteróide
Após a conclusão da cirurgia do seio frontal indicada, os pacientes terão um curativo nasal bioabsorvível impregnado com esteróide colocado na abertura do seio frontal, que permanecerá no local por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes cujo stent Propel Sinus pareceu pior, igual ou melhor que o curativo nasal bioabsorvível
Prazo: 12 meses
Classificação por um especialista em sinusite cego independente para saber se o lado da sinusotomia frontal do stent propel sinus é melhor, pior ou o mesmo, em termos de aparência geral após a remoção do implante
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização do teto do seio frontal
Prazo: 12 meses
Razão de chances do teto do seio frontal visualizado para implante de liberação de esteroide bioabsorvível versus curativo nasal bioabsorvível com esteroide adicionado
12 meses
Escala de Adesão/Cicatrizes - Lado Esquerdo
Prazo: 12 meses
Pontuação média da escala Likert de adesão/cicatrização (intervalo de 0 a 4, com números mais altos indicando pior saúde) para aparência da abertura do seio frontal após a colocação do implante de liberação de esteróide bioabsorvível - Lado esquerdo
12 meses
Escala de Adesão/Cicatriz - Lado Direito
Prazo: 12 meses
Pontuação média da escala Likert de adesão/cicatrização (variando de 0 a 4, com números mais altos indicando pior saúde) para aparência da abertura do seio frontal após curativo nasal bioabsorvível com adição de esteroides
12 meses
Escala de Edema Polipóide - Lado Esquerdo
Prazo: 12 meses
Pontuação média da escala Likert de edema polipóide (variando de 0 a 4, com números mais altos indicando pior saúde) para aparência da abertura do seio frontal após a colocação do implante de liberação de esteroides bioabsorvíveis
12 meses
Escala de Edema Polipóide - Lado Direito
Prazo: 12 meses
Pontuação média da escala Likert de edema polipóide (variando de 0 a 4 com números mais altos indicando pior saúde) para aparência da abertura do seio frontal após curativo nasal bioabsorvível com adição de esteroides
12 meses
Tamanho da Abertura do Seio Frontal
Prazo: 12 meses
Abertura do seio frontal maior ou igual a 4 mm para implante de liberação de esteroide bioabsorvível versus curativo nasal bioabsorvível com esteroide adicionado
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RSRB 00058385

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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