Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidin antaminen etuonteloaukkoon bioabsorboituvalla implantilla vs. bioabsorboituva nenäsidos

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Li-Xing Man, University of Rochester

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu steroidien toimittamisesta etuonteloaukkoon bioabsorboituvalla steroideja vapauttavalla implantilla vs. bioabsorboituva nenäsidos, johon on lisätty steroidia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, kuinka kaksi erilaista post-leikkauksen jälkeistä hoitoa, jotka molemmat antavat steroideja otsaonteloiden aukkoon, vaikuttavat paranemiseen etusonteloiden leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Propel mini -stentin tai Propel contour -stentin tehoa Triamcinolone Acetonidilla kyllästettyyn Nasoporeen tehoa vähentämään poskionteloiden avautumista ja polypoidista turvotusta endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen rinosiniitti. Soveltuvilla koehenkilöillä, joille tehdään standardinmukainen kahdenvälinen frontaalinen sinusotomia, kukin frontaalinen poskiontelo määrätään satunnaisesti joko Propel mini- tai contour-steroidieluointistenttiin tai Nasopore-nenäsidokselle, joka on kyllästetty 2,5 ml:lla 40 mg/ml Triamcinolone Acetonidea. Erityinen Propel-stentti valitaan poskionteloaukon muodon ja parhaan istuvuuden perusteella operoivan kirurgin päättämänä. Potilaat arvioidaan uudelleen noin leikkauksen jälkeisinä päivinä 7, 14, 30, 90 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta heidän tavanomaisilla hoidon seurantakäynneillä. Päivän 14 käyntipäivänä poskionteloiden Propel-stentti ja Nasopore poistetaan kokonaan hoidon standardin mukaisesti. Frontaalisen poskiontelon aukosta otetaan video ja arvioidaan arpeutumista/tarttumia, polypoidista turvotusta, poskionteloiden aukkoa, oraalisten steroidien tai muiden toimenpiteiden tarvetta. Lisäksi 2 riippumatonta poskiontelokirurgin arvioijaa arvioi otsaontelon endoskooppisen pisteytyksen edellä mainituilla toimenpiteillä. Arvostelijoita pyydetään myös luokittelemaan kaksi sivuonteloaukkoa paremmiksi, samoiksi tai huonommiksi verrattuna vastakkaiseen puoleen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Kroonisen rinosinuiitin diagnoosi nenäpolyyppien kanssa American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery ohjeiden perusteella
  • Potilaalle määrätään kahdenvälinen endoskooppinen poskionteloleikkaus, jolla on näyttöä kahdenvälisestä poskiontelosairaudesta tietokonetomografian perusteella (Lund-Mackayn pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 1)
  • Leikkauksen aikana tehtiin Draf 2a tai 2b tyyppinen bilateral frontaalinen sinusotomia käyttäen samaa tekniikkaa molemmille puolille
  • Kaksipuolinen endoskooppinen poskionteloleikkaus suoritettu onnistuneesti ilman komplikaatioita
  • Etuonteloaukon halkaisija on yli 4,0 mm saavutettu (4 mm:n oliivikärkinen imu kulkee helposti otsaonteloon)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on tehty poskionteloleikkaus kasvaimen vuoksi
  • Allergia mometesonille ja/tai triamsinolonille
  • Frontaalinen sinusotomia tyyppi Draf 1 tai Draf 3 suoritettu
  • Yhtä tai molempia sivuonteloiden aukkoja ei voida sijoittaa implanttiin
  • Potilaat, joilla on kroonisia oraalisista steroideista riippuvaisia ​​sairauksia
  • Invasiivinen sieni-siniitti
  • Immuunivajaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bioabsorboituva steroideja vapauttava poskionteloimplantti ja steroidilla kyllästetty nenäsidos
Potilaille tehdään molemminpuolinen endoskooppinen poskionteloleikkaus, johon kuuluu Draf 2a- tai 2b-tyypin bilateaalinen frontaalinen sinusotomia, kuten kirjallisuudessa on aiemmin kuvattu. Toimenpiteen päätyttyä, jos potilas edelleen täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit, yksi otsaontelo jaetaan satunnaisesti kirjekuorimenetelmää käyttäen bioabsorboituvaa steroidia vapauttavaa implanttia varten ja toinen etusontelo saa bioabsorboituvan nenäsidoksen, joka on kyllästetty steroidilla.
Laite: Bioabsorboituva steroideja vapauttava poskionteloimplantti
Indikoidun poskionteloleikkauksen jälkeen potilaille asetetaan bioabsorboituva steroideja vapauttava implantti frontaalisen poskiontelon aukkoon, joka pysyy paikallaan 14 päivää.
Laite: Bioabsorboituva nenäsidos, joka on kyllästetty steroidilla
Indikoidun poskionteloleikkauksen jälkeen potilaille asetetaan steroidilla kyllästetty bioabsorboituva nenäsidos, joka pysyy paikallaan 14 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden propel sinusstentti näytti huonommalta, samalta tai paremmalta kuin bioabsorboituva nenäsidos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Soketun riippumattoman poskionteloasiantuntijan tekemä arvio siitä, onko potkurin poskistentin frontaalinen sinusotomiapuoli parempi, huonompi vai samanlainen yleisilmeen suhteen implantin poistamisen jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etupuolen sivukaton visualisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bioabsorboituvan steroideja vapauttavan implantin ja bioabsorboituvan nenäsidoksen, johon on lisätty steroidia, todennäköisyyssuhde visualisoituna
12 kuukautta
Tarttuvuus/arpeutumisvaaka - vasen puoli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen adheesio/arpeutuminen Likert-asteikon pistemäärä (vaihteluväli 0–4, korkeammat luvut osoittavat huonompaa terveyttä) frontaalisten poskionteloiden aukosta bioabsorboituvan steroideja vapauttavan implantin asettamisen jälkeen - Vasen puoli
12 kuukautta
Tarttuvuus/arpeutumisvaaka - oikea puoli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen adheesio/arpeutuminen Likert-asteikon pistemäärä (vaihteluväli 0–4, korkeammat luvut osoittavat huonompaa terveyttä) frontaalisten poskionteloiden aukosta bioabsorboituvan nenäsidoksen jälkeen, johon on lisätty steroideja
12 kuukautta
Polypoidinen turvotusvaaka - vasen puoli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen polypoidiödeema Likert-asteikon pistemäärä (vaihteluväli 0-4, korkeammat luvut osoittavat huonompaa terveyttä) frontaalisen poskionteloaukon ilmaantumisesta bioabsorboituvan steroideja vapauttavan implantin asettamisen jälkeen
12 kuukautta
Polypoidinen turvotusvaaka - oikea puoli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen polypoidiödeema Likert-asteikon pistemäärä (vaihteluväli 0–4, korkeammat luvut osoittavat huonompaa terveyttä) frontaalisten poskionteloiden aukosta bioabsorboituvan nenäsidoksen jälkeen, johon on lisätty steroideja
12 kuukautta
Etuonteloaukon koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Frontaalinen poskionteloaukko suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mm bioabsorboituvalle steroidia vapauttavalle implantille vs. bioabsorboituva nenäsidos, johon on lisätty steroidia
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RSRB 00058385

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen rinosinusiitti (diagnoosi)

Kliiniset tutkimukset Bioabsorboituva steroideja vapauttava poskionteloimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia