Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroidtilførsel til den frontale sinusåbning med et bioabsorberbart implantat vs. en bioabsorberbar næseforbinding

7. december 2022 opdateret af: Li-Xing Man, University of Rochester

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med steroidtilførsel til frontal sinusåbning med et bioabsorberbart steroidfrigørende implantat vs. en bioabsorberbar næseforbinding med tilføjet steroid

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan to forskellige post-kirurgiske behandlinger, der begge leverer steroider til den frontale sinusåbning, påvirker din heling efter frontal sinusoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret og kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​Propel mini-stenten eller Propel contour-stenten vs. Nasopore imprægneret med Triamcinolone Acetonide til at reducere frontal sinusåbningsstenose og polypoid ødem efter endoskopisk sinuskirurgi hos patienter med kronisk rhinosinusitis med polyposi. Kvalificerede forsøgspersoner, der gennemgår standardbehandling bilateral frontal sinusotomi, vil få hver sinus frontal tilfældigt tildelt enten en Propel mini- eller kontursteroid-undvigende stent eller en Nasopore-næseforbinding imprægneret med 2,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml. Specifik Propel-stent vil blive valgt baseret på formen af ​​frontal sinusåbning og den bedste pasform som besluttet af den opererende kirurg. Patienterne vil blive revurderet på ca. postoperative dag 7, 14, 30, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder ved deres standardbehandlingsopfølgningsbesøg. På dag 14 besøg vil frontal sinus Propel stent og Nasopore blive fjernet fuldstændigt i henhold til plejestandard. Der vil blive taget video af den frontale sinusåbning og vurderet for ardannelse/adhæsioner, tilstedeværelse af polypoid ødem, frontal sinus åbenhed, behov for orale steroider eller andre indgreb. Derudover vil endoskopisk scoring af frontal sinus ved ovenstående mål blive evalueret af 2 uafhængige sinuskirurg-reviewere. Anmelderne vil også blive bedt om at rangere de to frontale sinusåbninger som bedre, samme eller dårligere sammenlignet med den modsatte side

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover
  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis med nasale polypper baseret på American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery retningslinjer
  • Patient planlagt til bilateral endoskopisk sinuskirurgi med tegn på bilateral frontal sinussygdom baseret på computertomografi (Lund-Mackay-score større end eller lig med 1)
  • På tidspunktet for operationen blev bilateral frontal sinusotomi af type Draf 2a eller 2b udført med samme teknik på begge sider
  • Bilateral endoskopisk sinuskirurgi udført med succes uden komplikationer
  • Frontal sinusåbningsdiameter større end 4,0 mm opnået (4 mm olivenspidssugning passerer let ind i frontal sinus)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der fik foretaget frontal sinusoperation for tumor
  • Allergi over for mometeson og/eller triamcinolon
  • Frontal sinusotomi type Draf 1 eller Draf 3 udført
  • Den ene eller begge frontale sinusåbninger kan ikke placeres i implantatet
  • Patienter med kroniske orale steroidafhængige tilstande
  • Invasiv svampebihulebetændelse
  • Immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bioabsorberbart steroidfrigørende sinusimplantat og næseforbinding imprægneret med steroid
Patienter vil gennemgå bilateral endoskopisk sinuskirurgi, som vil omfatte bilateral frontal sinusotomi af typen Draf 2a eller 2b som tidligere beskrevet i litteraturen. Ved afslutningen af ​​proceduren, hvis patienten stadig opfylder alle inklusionskriterier, vil en frontal sinus blive tilfældigt tildelt ved hjælp af envelop-metoden til at modtage et bioabsorberbart steroidfrigivende implantat, og den anden frontal sinus vil modtage en bioabsorberbar næseforbinding imprægneret med steroid
Enhed: Bioabsorberbart steroidfrigørende sinusimplantat
Efter afslutning af indiceret frontal sinus-operation vil patienter få et bioabsorberbart steroidfrigørende implantat placeret i frontal sinus-åbningen, som vil forblive på plads i 14 dage.
Enhed: Bioabsorberbar næseforbinding imprægneret med steroid
Efter afslutning af indiceret frontal sinus-operation vil patienter få en bioabsorberbar næseforbinding imprægneret med steroid i frontal sinus-åbningen, som forbliver på plads i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvis propel sinus-stent virkede værre, den samme eller bedre end den bioabsorberbare næseforbinding
Tidsramme: 12 måneder
Bedømmelse af en blindet uafhængig sinusekspert for, om den fremdrivende sinus stent frontal sinusotomi side er bedre, værre eller den samme med hensyn til det samlede udseende efter implantatfjernelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af frontal sinus tag
Tidsramme: 12 måneder
Oddsforhold mellem frontalt sinustag visualiseret for bioabsorberbart steroidfrigivende implantat vs. bioabsorberbar næseforbinding med tilføjet steroid
12 måneder
Vedhæftning/ar-skala - venstre side
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig adhæsion/ardannelse Likert-skala-score (spænder fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer dårligere helbred) for udseendet af frontal sinusåbning efter bioabsorberbart steroidfrigivende implantatplacering - Venstre side
12 måneder
Vedhæftning/ar-skala - højre side
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig adhæsion/ardannelse Likert-skala-score (spænder fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer dårligere helbred) for udseendet af den frontale sinusåbning efter bioabsorberbar næseforbinding med tilføjet steroidplacering
12 måneder
Polypoid ødemskala - venstre side
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig polypoid ødem Likert-skala-score (spænder fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer dårligere helbred) for udseendet af frontal sinusåbning efter bioabsorberbart steroidfrigørende implantatplacering
12 måneder
Polypoid ødemskala - højre side
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig polypoid ødem Likert-skala-score (spænder fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer dårligere helbred) for udseendet af den frontale sinusåbning efter bioabsorberbar næseforbinding med tilføjet steroidplacering
12 måneder
Frontal sinus åbningsstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
Frontal sinusåbning større end eller lig med 4 mm for bioabsorberbart steroidfrigivende implantat vs. bioabsorberbar næseforbinding med tilsat steroid
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSRB 00058385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med Bioabsorberbart steroidfrigørende sinusimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger