Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chrání léčivá houba Agaricus Blazei před alergií a astmatem?

22. června 2017 aktualizováno: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
V Norsku a západních zemích přibývá astma a alergie. Léčba je stále převážně symptomatická. Bylo prokázáno, že výtažky z imunomodulační a jedlé houby Agaricus blazei, jako je Andosan™, chrání před astmatem a alergií u myších modelů změnou rovnováhy mezi pomocnými T buňkami 1 (upregulace)-T pomocnými buňkami 2 (downregulace) v imunitním systému. . Andosan™ je vyráběn v Japonsku a schválen jako potravina (houbová šťáva) v Norsku. Do studie budou zahrnuti dárci krve a možná i pacienti s alergií a astmatem způsobeným pylem. Cílem je prozkoumat, zda Andosan™ i) má podobné klinické účinky proti alergii a astmatu u člověka jako u myší a ii) snižuje množství léčiva využívat a zvyšuje frekvenci dárcovství krve. Dárcům krve nebo pacientům, kteří byli přijati s informovaným souhlasem, bude podáván Andosan™ nebo placebo perorálně jako doplňková léčba k běžné léčbě po dobu 7 týdnů během sezóny pylu břízy a před, během a po intervenci budou měřeny specifické IgE. kromě testování aktivace bazofilů a vyplnění dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během posledních 4 měsíců roku 2015 a prvních 2 měsíců roku 2016 byli do studie vybráni dárci krve ve Fakultní nemocnici Oslo (OUH) Krevní banka s alergií na pyl břízy a/nebo astmatem. Podepsali informovaný souhlas se studií a byli randomizováni do skupin Andosan™ a placebo. PI (MD) měl klíč studie a s účastníky studie zacházeli další zaměstnanci (sestry a bioinženýři) v krevní bance. Účastníci dostali dotazník, který byl vyplněn před a po studii. Před, během a po studii byly také odebrány vzorky krve pro testování alergie (IgE, BAT) nebo cytokinové profily. Když účastníci po 3,5 týdnech navštívili krevní banku, přinesli nádobu se studijním lékem (plastový kontejner), která byla kontrolována pro zbývající studijní lék (mělo být použito vše) a po zbývající dobu studie (3,5 týdne) dostali nový studijní lék. Účastníci byli také dotázáni na možné vedlejší účinky studovaného léku. V intervenční větvi byl podán extrakt z hub Andosan™ na bázi Agaricus blazei, který se vyrábí jako zdravá výživa v Japonsku a dováží se jako potravina do Norska a poskytuje pro studii společnost Immunopharma, Norsko. Po studii byla data shromážděna a společně analyzována. Statistická pomoc byla vyžádána od statistika OUH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dárci krve s alergií a astmatem na pyl břízy

Kritéria vyloučení:

  • Dárci krve s jinými typy alergie a dárci krve s alergií na pyl břízy, kteří jsou, by většinu pylové sezóny nebyli v jižním Norsku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Andosan
Extrakt z houby Agaricus blazei Murill, Andosan™, se podává v jedné dávce 60 ml/den perorálně po dobu 2 měsíců. Intervenční roztok se podává ke spotřebě po dobu 1 měsíce v neutrální plastové nádobě
Doplněk stravy: Výtažek z hub na bázi Agaricus blazei Murill, Andosan™
Doplněk stravy: Extrakt z hub na bázi Agaricus blazei Murill, Andosan™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebem je pitná voda s nahnědlým potravinářským barvivem, podávaná v jedné dávce 60 ml/den perorálně po dobu 2 měsíců. Roztok placeba se podává ke spotřebě po dobu 1 měsíce v neutrální plastové nádobě (stejné jako u intervenčního/experimentálního roztoku).
Jiný: Placebo
Pitná voda s potravinářským barvivem a solí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: Změna od výchozího stavu v polovině sezóny přibližně za 3 měsíce a po skončení sezóny přibližně za 6 měsíců
Dotazník o příznacích alergie a astmatu a lécích
Změna od výchozího stavu v polovině sezóny přibližně za 3 měsíce a po skončení sezóny přibližně za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový IgE v séru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty přibližně po 3 měsících a 6 měsících
Celkové IgE (kU/l) pro všechny alergie
Změna od výchozí hodnoty přibližně po 3 měsících a 6 měsících
IgE anti-rBet v 1 v séru proti alergii na pyl břízy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty přibližně po 3 měsících a 6 měsících
Specifický IgE (kUA/l) na alergen rBet v 1
Změna od výchozí hodnoty přibližně po 3 měsících a 6 měsících
IgE anti-t3 v séru proti alergii na pyl břízy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty přibližně po 3 měsících a 6 měsících
Specifické IgE (kUA/l) k t3 Extrakt z pylu břízy
Změna od výchozí hodnoty přibližně po 3 měsících a 6 měsících
Basophil Activation Test (BAT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty přibližně po 3 měsících a 6 měsících
Basofilní granulocyty jsou izolovány ze vzorků žilní krve účastníků studie
Změna od výchozí hodnoty přibližně po 3 měsících a 6 měsících
Cytokiny v séru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty přibližně po 6 měsících
Th1, Th2, prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny (pg/ml) v plazmě byly měřeny analýzou multi cytokinové soupravy Luminex
Změna od výchozí hodnoty přibližně po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
ImmunoPharma AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení