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O cogumelo medicinal Agaricus Blazei protege contra alergia e asma?

22 de junho de 2017 atualizado por: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
A asma e as alergias estão aumentando na Noruega e nos países ocidentais. O tratamento ainda é principalmente sintomático. Extratos do cogumelo imunomodulador e comestível Agaricus blazei, como o Andosan™, mostraram proteger contra asma e alergia em modelos murinos, alterando o equilíbrio das células T auxiliares 1 (regulação positiva)-células T auxiliares 2 (regulação negativa) no sistema imunológico . O Andosan™ é produzido no Japão e aprovado como alimento (suco de cogumelo) na Noruega. Doadores de sangue e possivelmente pacientes com alergia ao pólen e asma serão incluídos no estudo. O objetivo é examinar se o Andosan™ i) tem efeitos clínicos semelhantes contra alergia e asma no homem e em camundongos, e ii) reduz uso e aumenta a frequência de doações de sangue. Doadores de sangue ou pacientes recrutados com consentimento informado receberão Andosan™ ou placebo por via oral como tratamento complementar ao tratamento comum por 7 semanas durante a temporada de pólen de bétula, e IgE específica será medida antes, durante e após a intervenção, em além de teste de ativação de basófilos e preenchimento de questionário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Doadores de sangue no Banco de Sangue do Hospital Universitário de Oslo (OUH) com auto-relato de alergia ao pólen de bétula e/ou asma foram recrutados para o estudo durante os últimos 4 meses de 2015 e os primeiros 2 meses de 2016. Eles assinaram um formulário de consentimento informado para o estudo e foram randomizados nos grupos Andosan™ e placebo. O PI (MD) tinha a chave do estudo e os participantes do estudo eram atendidos por outros funcionários (enfermeiros e bioengenheiros) do banco de sangue. Os participantes receberam um questionário que foi preenchido antes e depois do estudo. Antes, durante e depois do estudo também foram coletadas amostras de sangue para testes de alergia (IgE, BAT) ou perfis de citocinas. Quando os participantes visitaram o banco de sangue após 3,5 semanas, eles trouxeram o recipiente do medicamento do estudo (recipiente de plástico) que foi controlado para o restante do medicamento do estudo (todos deveriam ter sido usados) e receberam um novo medicamento do estudo para o período restante do estudo (3,5 semanas). Os participantes também foram questionados sobre possíveis efeitos colaterais do medicamento do estudo. No grupo de intervenção, foi administrado o extrato de cogumelo Agaricus blazei Andosan™, que é produzido como alimento saudável no Japão e importado como alimento para a Noruega e fornecido para o estudo pela empresa Immunopharma, Noruega. Os dados foram coletados e analisados ​​em conjunto após o estudo. A ajuda estatística foi solicitada a um estatístico da OUH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doadores de sangue com alergia e asma derivados do pólen de bétula

Critério de exclusão:

  • Doadores de sangue com outros tipos de alergia e doadores de sangue com alergia ao pólen de bétula que não estariam no sul da Noruega durante a maior parte da temporada de pólen

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Andosan
O extrato de cogumelo à base de Agaricus blazei Murill, Andosan™, é administrado em uma dosagem de 60 ml/dia por via oral durante 2 meses. A solução de intervenção é dada para consumo de 1 mês de cada vez em um recipiente de plástico neutro
Suplemento dietético: Extrato de cogumelo à base de Agaricus blazei Murill, Andosan™
Suplemento alimentar: Extrato de cogumelo à base de Agaricus blazei Murill, Andosan™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo é beber água com corante alimentar acastanhado, administrado em dose única de 60 ml/dia por via oral durante 2 meses. A solução placebo é dada para consumo de 1 mês de cada vez em um recipiente de plástico neutro (o mesmo que para solução de intervenção/experimental).
Outro: Placebo
Beber água com corante alimentar e sal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário
Prazo: Mudança da linha de base no meio da temporada em aproximadamente 3 meses e após o final da temporada em aproximadamente 6 meses
Questionário sobre sintomas de alergia e asma e medicação
Mudança da linha de base no meio da temporada em aproximadamente 3 meses e após o final da temporada em aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IgE total no soro
Prazo: Mudança da linha de base em aproximadamente 3 meses e 6 meses
IgE total (kU/l) para todas as alergias
Mudança da linha de base em aproximadamente 3 meses e 6 meses
IgE anti-rBet v 1 em soro contra alergia ao pólen de bétula
Prazo: Mudança da linha de base em aproximadamente 3 meses e 6 meses
IgE específica (kUA/l) para rBet v 1 alérgeno
Mudança da linha de base em aproximadamente 3 meses e 6 meses
IgE anti-t3 em soro contra alergia ao pólen de bétula
Prazo: Mudança da linha de base em aproximadamente 3 meses e 6 meses
IgE específica (kUA/l) para extrato de pólen de bétula t3
Mudança da linha de base em aproximadamente 3 meses e 6 meses
Teste de ativação de basófilos (BAT)
Prazo: Mudança da linha de base em aproximadamente 3 meses e 6 meses
Granulócitos basófilos são isolados de amostras de sangue venoso de participantes do estudo
Mudança da linha de base em aproximadamente 3 meses e 6 meses
Citocinas no soro
Prazo: Mudança da linha de base em aproximadamente 6 meses
As citocinas Th1, Th2, pró e anti-inflamatórias (pg/ml) no plasma foram medidas pela análise do kit de múltiplas citocinas Luminex
Mudança da linha de base em aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oslo
ImmunoPharma AS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/716

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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