Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermt de medicinale paddenstoel Agaricus Blazei tegen allergie en astma?

22 juni 2017 bijgewerkt door: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Astma en allergie nemen toe in Noorwegen en westerse landen. De behandeling is nog steeds grotendeels symptomatisch. Van extracten van de immunomodulerende en eetbare paddenstoel Agaricus blazei, zoals Andosan™, is aangetoond dat ze beschermen tegen astma en allergie in muizenmodellen door de T-helpercel 1 (upregulatie)-T-helpercel 2 (downregulatie) balans in het immuunsysteem te veranderen . Andosan™ wordt geproduceerd in Japan en goedgekeurd als voedingsmiddel (champignonsap) in Noorwegen. Bloeddonoren en mogelijk patiënten met pollenallergie en astma zullen in de studie worden opgenomen. Het doel is om te onderzoeken of Andosan™ i) vergelijkbare klinische effecten heeft tegen allergie en astma bij de mens als bij muizen, en ii) het geneesmiddel vermindert gebruik en verhoogt de frequentie van bloeddonaties. Bloeddonoren of patiënten die met geïnformeerde toestemming worden geworven, krijgen Andosan™ of placebo oraal toegediend als aanvullende behandeling gedurende 7 weken tijdens het berkenpollenseizoen, en specifiek IgE zal worden gemeten voor, tijdens en na de interventie, in naast het testen van basofielactivatie en het invullen van een vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de laatste 4 maanden van 2015 en de eerste 2 maanden van 2016 werden bloeddonoren van de bloedbank van het Universitair Ziekenhuis van Oslo (OUH) met zelfgerapporteerde berkenpollenallergie en/of astma gerekruteerd voor de studie. Ze ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming voor de studie en werden gerandomiseerd in Andosan™- en placebogroepen. De PI (MD) had de studiesleutel en de deelnemers aan de studie werden behandeld door ander personeel (verpleegkundigen en bio-ingenieurs) bij de bloedbank. De deelnemers kregen een vragenlijst die voor en na het onderzoek werd ingevuld. Voor, tijdens en na de studie werden ook bloedmonsters genomen voor allergietesten (IgE, BAT) of cytokineprofielen. Toen de deelnemers na 3,5 week de bloedbank bezochten, brachten ze het studiemedicijnvat (plastic container) dat werd gecontroleerd op resterende studiemedicatie (alles had moeten worden gebruikt) en kregen ze nieuwe studiemedicatie voor de resterende studieperiode (3,5 week). De deelnemers werden ook gevraagd naar mogelijke bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel. In de interventie-arm werd het op Agaricus blazei gebaseerde paddenstoelenextract Andosan™ gegeven, dat wordt geproduceerd als gezondheidsvoeding in Japan en als voedsel wordt geïmporteerd in Noorwegen en wordt geleverd voor de studie door het bedrijf Immunopharma, Noorwegen. Na het onderzoek werden gegevens verzameld en samen geanalyseerd. Statistische hulp werd ingeroepen van een OUH-statisticus.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bloeddonoren met berkenpollenallergie en astma

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddonoren met andere soorten allergie en bloeddonoren met berkenpollenallergie die gedurende het grootste deel van het pollenseizoen niet in Zuid-Noorwegen zullen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Andosaan
Het paddenstoelenextract op basis van Agaricus blazei Murill, Andosan™, wordt in één dosering van 60 ml/dag oraal toegediend gedurende 2 maanden. De interventie-oplossing wordt gegeven voor consumptie van 1 maand per keer in een neutrale plastic container
Voedingssupplement: Agaricus blazei Paddenstoelenextract op basis van Murill, Andosan™
Voedingssupplement: Agaricus blazei Murill-paddenstoelenextract, Andosan™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placebo is drinkwater met bruinachtige kleurstof, oraal toegediend in één dosis van 60 ml/dag gedurende 2 maanden. De placebo-oplossing wordt gegeven voor consumptie van 1 maand per keer in een neutrale plastic container (hetzelfde als voor interventie/experimentele oplossing).
Ander: Placebo
Drinkwater met kleurstof en zout

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn halverwege het seizoen na ongeveer 3 maanden en na het einde van het seizoen na ongeveer 6 maanden
Vragenlijst over allergie- en astmasymptomen en medicatie
Verandering ten opzichte van de basislijn halverwege het seizoen na ongeveer 3 maanden en na het einde van het seizoen na ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal IgE in serum
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 3 maanden en 6 maanden
Totaal IgE (kU/l) voor alle allergieën
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 3 maanden en 6 maanden
IgE anti-rBet v 1 in serum tegen berkenpollenallergie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 3 maanden en 6 maanden
Specifiek IgE (kUA/l) voor rBet v 1 allergeen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 3 maanden en 6 maanden
IgE anti-t3 in serum tegen berkenpollenallergie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 3 maanden en 6 maanden
Specifiek IgE (kUA/l) tot t3 Berkenpollenextract
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 3 maanden en 6 maanden
Basofielactiveringstest (BAT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 3 maanden en 6 maanden
Basofiele granulocyten worden geïsoleerd uit veneuze bloedmonsters van studiedeelnemers
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 3 maanden en 6 maanden
Cytokinen in serum
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 6 maanden
Th1, Th2, pro- en anti-inflammatoire cytokines (pg/ml) in plasma werden gemeten met Luminex multicytokine kit-analyse
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oslo University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Oslo
ImmunoPharma AS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015/716

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen