Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojaako lääkesieni Agaricus Blazei allergioita ja astmaa vastaan?

torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Astma ja allergiat lisääntyvät Norjassa ja länsimaissa. Hoito on edelleen pääosin oireenmukaista. Immunomoduloivan ja syötävän Agaricus blazei -sienen uutteiden, kuten Andosan™, on osoitettu suojaavan astmaa ja allergiaa vastaan ​​hiirimalleissa muuttamalla T-auttajasolun 1 (ylössäätely)-T-auttajasolun 2 (alassäätelyn) tasapainoa immuunijärjestelmässä. . Andosan™ valmistetaan Japanissa ja hyväksytty elintarvikkeeksi (sienimehuksi) Norjassa. Verenluovuttajat ja mahdollisesti siitepölyperäisestä allergiasta ja astmasta kärsivät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Tavoitteena on selvittää, onko Andosan™ i) samanlaisia ​​kliinisiä vaikutuksia allergiaa ja astmaa vastaan ​​ihmisillä kuin hiirillä ja ii) vähentääkö lääkettä. käyttö ja lisää verenluovutusten tiheyttä. Verenluovuttajille tai potilaille, jotka on värvätty tietoisella suostumuksella, annetaan Andosan™ tai lumelääke suun kautta tavallisen hoidon lisähoitona 7 viikon ajan koivun siitepölykauden aikana, ja spesifinen IgE mitataan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. basofiilien aktivaatiotestauksen ja kyselylomakkeen täyttämisen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekrytoitiin Oslon yliopistollisen sairaalan (OUH) Veripankin verenluovuttajia, joilla oli itse ilmoittama koivun siitepölyallergia ja/tai astma vuoden 2015 viimeisen 4 kuukauden ja vuoden 2016 kahden ensimmäisen kuukauden aikana. He allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen ja satunnaistettiin Andosan™- ja ​​lumeryhmiin. PI:llä (MD) oli tutkimusavain ja tutkimukseen osallistujia hoiti veripankin muu henkilökunta (sairaanhoitajat ja bioinsinöörit). Osallistujille annettiin kyselylomake, joka täytettiin ennen tutkimusta ja sen jälkeen. Ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen otettiin myös verinäytteitä allergiatestaukseen (IgE, BAT) tai sytokiiniprofiileihin. Kun osallistujat vierailivat veripankissa 3,5 viikon kuluttua, he toivat mukanaan tutkimuslääkeastian (muovisäiliön), josta tarkasteltiin jäljellä olevaa tutkimuslääkettä (kaikki olisi pitänyt käyttää) ja heille annettiin uutta tutkimuslääkettä jäljellä olevaksi tutkimusjaksoksi (3,5 viikkoa). Osallistujilta kysyttiin myös tutkimuslääkkeen mahdollisista sivuvaikutuksista. Interventiohaarassa annettiin Agaricus blazei -pohjaista sieniuutetta Andosan™, joka tuotetaan terveysruokana Japanissa ja tuodaan ruokana Norjaan ja toimitettiin tutkimukseen norjalaisen Immunopharma-yhtiön toimesta. Tiedot kerättiin ja analysoitiin yhdessä tutkimuksen jälkeen. Tilastollista apua pyydettiin OUH:n tilastotieteilijältä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verenluovuttajat, joilla on koivun siitepölyallergia ja astma

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenluovuttajat, joilla on muun tyyppinen allergia ja verenluovuttajat, joilla on koivun siitepölyallergia, eivät olisi Etelä-Norjassa suurimman osan siitepölykaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Andosan
Agaricus blazei Murill-pohjainen sieniuute, Andosan™, annetaan yhtenä annoksena 60 ml/vrk suun kautta 2 kuukauden ajan. Interventioliuosta annetaan 1 kuukauden kulutukseen kerrallaan neutraalissa muoviastiassa
Ravintolisä: Agaricus blazei Murill-pohjainen sieniuute, Andosan™
Ravintolisä: Agaricus blazei Murill-pohjainen sieniuute, Andosan™
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo on juomavettä, jossa on ruskehtavaa elintarvikeväriä, annettuna yhtenä annoksena 60 ml/vrk suun kautta 2 kuukauden ajan. Plaseboliuosta annetaan 1 kuukauden ajan kerrallaan neutraalissa muovisäiliössä (sama kuin interventio-/koeliuoksessa).
Muut: Plasebo
Juomavesi elintarvikevärillä ja suolalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perustasosta kauden puolivälissä noin 3 kuukauden kohdalla ja kauden päättymisen jälkeen noin 6 kuukauden kohdalla
Kyselylomake allergia- ja astmaoireista ja lääkityksestä
Muutos perustasosta kauden puolivälissä noin 3 kuukauden kohdalla ja kauden päättymisen jälkeen noin 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kokonais-IgE
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Kokonais-IgE (kU/l) kaikille allergioille
Muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
IgE anti-rBet v 1 seerumissa koivun siitepölyallergiaa vastaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Spesifinen IgE (kUA/l) rBet v 1 -allergeenille
Muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
IgE anti-t3 seerumissa koivun siitepölyallergiaa vastaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Spesifinen IgE (kUA/l) t3:lle Koivun siitepölyuute
Muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Basofiilien aktivaatiotesti (BAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Basofiilien granulosyytit eristetään tutkimukseen osallistuneiden laskimoverinäytteistä
Muutos lähtötasosta noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Sytokiinit seerumissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 6 kuukauden kohdalla
Th1-, Th2-, pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit (pg/ml) plasmassa mitattiin Luminexin monisytokiinipakkausanalyysillä
Muutos lähtötasosta noin 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Oslo
ImmunoPharma AS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015/716

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siitepöly; Allergia, astma

  • NCT03519555
    Valmis
    BIOSURE™ RG -polven turvallisuus- ja suorituskykytutkimus
    ACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset | Polven korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia