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Le champignon médicinal Agaricus Blazei protège-t-il contre les allergies et l'asthme ?

22 juin 2017 mis à jour par: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
L'asthme et les allergies augmentent en Norvège et dans les pays occidentaux. Le traitement est encore majoritairement symptomatique. Il a été démontré que des extraits du champignon immunomodulateur et comestible Agaricus blazei, comme Andosan™, protègent contre l'asthme et les allergies chez les modèles murins en modifiant l'équilibre des cellules T auxiliaires 1 (régulation positive) et des cellules T auxiliaires 2 (régulation négative) dans le système immunitaire. . Andosan™ est produit au Japon et approuvé comme aliment (jus de champignon) en Norvège. Des donneurs de sang et éventuellement des patients souffrant d'allergies et d'asthme liés au pollen seront inclus dans l'étude. L'objectif est d'examiner si Andosan™ i) a des effets cliniques similaires contre les allergies et l'asthme chez l'homme et chez la souris, et ii) réduit la consommation de médicaments l'utilisation et augmente la fréquence des dons de sang. Les donneurs de sang ou les patients recrutés avec consentement éclairé recevront Andosan™ ou un placebo par voie orale en traitement d'appoint au traitement ordinaire pendant 7 semaines pendant la saison pollinique du bouleau, et les IgE spécifiques seront mesurées avant, pendant et après l'intervention, en en plus du test d'activation des basophiles et du remplissage d'un questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des donneurs de sang de la banque de sang de l'hôpital universitaire d'Oslo (OUH) présentant une allergie au pollen de bouleau autodéclarée et/ou de l'asthme ont été recrutés pour l'étude au cours des 4 derniers mois de 2015 et des 2 premiers mois de 2016. Ils ont signé un formulaire de consentement éclairé pour l'étude et ont été randomisés dans les groupes Andosan™ et placebo. Le PI (MD) avait la clé de l'étude et les participants à l'étude étaient pris en charge par d'autres membres du personnel (infirmières et bioingénieurs) de la banque de sang. Les participants ont reçu un questionnaire qui a été rempli avant et après l'étude. Avant, pendant et après l'étude, des échantillons de sang ont également été prélevés pour des tests d'allergie (IgE, BAT) ou des profils de cytokines. Lorsque les participants se sont rendus à la banque de sang après 3,5 semaines, ils ont apporté le récipient de médicament à l'étude (récipient en plastique) qui était contrôlé pour le médicament à l'étude restant (tous auraient dû être utilisés) et ont reçu un nouveau médicament à l'étude pour la période d'étude restante (3,5 semaines). Les participants ont également été interrogés sur les effets secondaires possibles du médicament à l'étude. Dans le bras d'intervention, l'extrait de champignon Andosan™ à base d'Agaricus blazei a été administré, qui est produit comme aliment diététique au Japon et importé comme aliment en Norvège et fourni pour l'étude par la société Immunopharma, Norvège. Les données ont été recueillies et analysées ensemble après l'étude. L'aide statistique a été sollicitée auprès d'un statisticien de l'OUH.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donneurs de sang allergiques et asthmatiques au pollen de bouleau

Critère d'exclusion:

  • Donneurs de sang avec d'autres types d'allergies et donneurs de sang allergiques au pollen de bouleau qui ne seraient pas dans le sud de la Norvège pendant la majeure partie de la saison pollinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Andosan
L'extrait de champignon à base d'Agaricus blazei Murill, Andosan™, est administré en une dose de 60 ml/jour par voie orale pendant 2 mois. La solution d'intervention est donnée pour 1 mois de consommation à la fois dans un récipient en plastique neutre
Complément alimentaire: Extrait de champignon à base d'Agaricus blazei Murill, Andosan™
Complément alimentaire : extrait de champignon à base d'Agaricus blazei Murill, Andosan™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo boit de l'eau avec un colorant alimentaire brunâtre, administré en une dose de 60 ml/jour par voie orale pendant 2 mois. La solution placebo est administrée pour 1 mois de consommation à la fois dans un récipient en plastique neutre (le même que pour la solution d'intervention/expérimentale).
Autre: Placebo
Eau potable avec colorant alimentaire et sel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la mi-saison à environ 3 mois et après la fin de la saison à environ 6 mois
Questionnaire sur les symptômes d'allergie et d'asthme et les médicaments
Changement par rapport à la ligne de base à la mi-saison à environ 3 mois et après la fin de la saison à environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IgE totales dans le sérum
Délai: Changement par rapport au départ à environ 3 mois et 6 mois
IgE totales (kU/l) pour toutes les allergies
Changement par rapport au départ à environ 3 mois et 6 mois
IgE anti-rBet v 1 dans le sérum contre l'allergie au pollen de bouleau
Délai: Changement par rapport au départ à environ 3 mois et 6 mois
IgE spécifiques (kUA/l) à l'allergène rBet v 1
Changement par rapport au départ à environ 3 mois et 6 mois
IgE anti-t3 dans le sérum contre l'allergie au pollen de bouleau
Délai: Changement par rapport au départ à environ 3 mois et 6 mois
IgE spécifiques (kUA/l) contre t3 Extrait de pollen de bouleau
Changement par rapport au départ à environ 3 mois et 6 mois
Test d'activation des basophiles (BAT)
Délai: Changement par rapport au départ à environ 3 mois et 6 mois
Les granulocytes basophiles sont isolés à partir d'échantillons de sang veineux de participants à l'étude
Changement par rapport au départ à environ 3 mois et 6 mois
Cytokines dans le sérum
Délai: Changement par rapport au départ à environ 6 mois
Les cytokines Th1, Th2, pro- et anti-inflammatoires (pg/ml) dans le plasma ont été mesurées par l'analyse du kit multi-cytokines Luminex
Changement par rapport au départ à environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oslo University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Oslo
ImmunoPharma AS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015/716

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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