Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy grzyb leczniczy Agaricus Blazei chroni przed alergią i astmą?

22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
W Norwegii i krajach zachodnich rośnie liczba przypadków astmy i alergii. Leczenie jest nadal głównie objawowe. Wykazano, że ekstrakty immunomodulującego i jadalnego grzyba Agaricus blazei, takie jak Andosan™, chronią przed astmą i alergią w modelach mysich poprzez zmianę równowagi między komórkami pomocniczymi T 1 (regulacja w górę) a komórkami pomocniczymi T 2 (regulacja w dół) w układzie odpornościowym . Andosan™ jest produkowany w Japonii i dopuszczony do spożycia (sok z grzybów) w Norwegii. Do badania zostaną włączeni dawcy krwi i prawdopodobnie pacjenci z alergią pyłkową i astmą. Celem jest zbadanie, czy Andosan™ i) ma podobny efekt kliniczny na alergię i astmę u ludzi, jak u myszy, oraz ii) zmniejsza działanie leku korzystania i zwiększa częstotliwość oddawania krwi. Dawcom krwi lub pacjentom rekrutowanym za świadomą zgodą zostanie podana doustnie Andosan™ lub placebo jako leczenie dodatkowe do zwykłego leczenia przez 7 tygodni w sezonie pylenia brzozy, a swoiste IgE będą mierzone przed, w trakcie i po interwencji, w oprócz badania aktywacji bazofilów i wypełnienia kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krwiodawcy z Banku Krwi Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo (OUH) ze zgłaszaną przez siebie alergią na pyłki brzozy i/lub astmą byli rekrutowani do badania w ciągu ostatnich 4 miesięcy 2015 roku i pierwszych 2 miesięcy 2016 roku. Podpisali formularz świadomej zgody na badanie i zostali losowo przydzieleni do grup Andosan™ i placebo. PI (MD) miał klucz do badania, a uczestnicy badania byli obsługiwani przez inny personel (pielęgniarki i bioinżynierów) w banku krwi. Uczestnicy otrzymali kwestionariusz, który wypełniali przed i po badaniu. Przed, w trakcie i po badaniu pobierano również krew do testów alergicznych (IgE, BAT) lub profili cytokin. Kiedy uczestnicy odwiedzili bank krwi po 3,5 tygodniach, przynieśli naczynie na badany lek (plastikowy pojemnik), w którym skontrolowano pozostałość badanego leku (wszystkie powinny były zostać zużyte) i otrzymali nowy badany lek na pozostały okres badania (3,5 tygodnia). Uczestnicy zostali również zapytani o możliwe skutki uboczne badanego leku. W ramieniu interwencyjnym podano wyciąg z grzybów Andosan™ na bazie Agaricus blazei, który jest produkowany jako zdrowa żywność w Japonii i importowany jako żywność do Norwegii i dostarczony do badania przez firmę Immunopharma, Norwegia. Dane zostały zebrane i przeanalizowane razem po badaniu. O pomoc statystyczną poproszono statystyka OUH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwiodawcy z alergią na pyłki brzozy i astmą

Kryteria wyłączenia:

  • Dawcy krwi z innymi typami alergii oraz dawcy krwi z alergią na pyłki brzozy, którzy nie przebywaliby w południowej Norwegii przez większą część sezonu pylenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Andosan
Ekstrakt z grzybów Agaricus blazei Murill, Andosan™, podaje się doustnie w jednej dawce 60 ml/dzień przez 2 miesiące. Roztwór interwencyjny podaje się jednorazowo do spożycia przez 1 miesiąc w neutralnym plastikowym pojemniku
Suplement diety: Agaricus blazei Ekstrakt z grzybów na bazie Murilla, Andosan™
Suplement diety: Ekstrakt z grzybów Agaricus blazei Murill, Andosan™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo to woda do picia z brązowawym barwnikiem spożywczym, podawana w jednej dawce 60 ml/dzień doustnie przez 2 miesiące. Roztwór placebo podaje się jednorazowo do spożycia przez 1 miesiąc w neutralnym plastikowym pojemniku (taki sam jak roztwór interwencyjny/eksperymentalny).
Inny: Placebo
Woda pitna z barwnikiem spożywczym i solą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w połowie sezonu po około 3 miesiącach i po zakończeniu sezonu po około 6 miesiącach
Kwestionariusz dotyczący objawów alergii i astmy oraz stosowanych leków
Zmiana od wartości wyjściowej w połowie sezonu po około 3 miesiącach i po zakończeniu sezonu po około 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite IgE w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po około 3 miesiącach i 6 miesiącach
Całkowite IgE (kU/l) dla wszystkich alergii
Zmiana od wartości początkowej po około 3 miesiącach i 6 miesiącach
IgE anty-rBet v 1 w surowicy przeciw alergii na pyłki brzozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po około 3 miesiącach i 6 miesiącach
Swoiste IgE (kUA/l) na alergen rBet v 1
Zmiana od wartości początkowej po około 3 miesiącach i 6 miesiącach
IgE anty-t3 w surowicy przeciw alergii na pyłki brzozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po około 3 miesiącach i 6 miesiącach
Swoiste IgE (kUA/l) dla t3 Ekstrakt z pyłku brzozy
Zmiana od wartości początkowej po około 3 miesiącach i 6 miesiącach
Test aktywacji bazofilów (BAT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po około 3 miesiącach i 6 miesiącach
Granulocyty zasadochłonne są izolowane z próbek krwi żylnej uczestników badania
Zmiana od wartości początkowej po około 3 miesiącach i 6 miesiącach
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po około 6 miesiącach
Th1, Th2, cytokiny prozapalne i przeciwzapalne (pg/ml) w osoczu mierzono za pomocą zestawu do analizy wielu cytokin Luminex
Zmiana od wartości początkowej po około 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo
ImmunoPharma AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015/716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Agaricus blazei Ekstrakt z grzybów na bazie Murilla, Andosan™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami