Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskytter medisinsk sopp Agaricus Blazei mot allergi og astma?

22. juni 2017 oppdatert av: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Astma og allergi øker i Norge og vestlige land. Behandlingen er fortsatt for det meste symptomatisk. Ekstrakter av den immunmodulerende og spiselige soppen Agaricus blazei, som Andosan™, har vist seg å beskytte mot astma og allergi i musemodeller ved å endre balansen mellom T-hjelpecelle 1(oppregulering)-T-hjelpecelle 2 (nedregulering) i immunsystemet. . Andosan™ er produsert i Japan og godkjent som mat (soppjuice) i Norge. Blodgivere og eventuelt pasienter med pollenavledet allergi og astma vil bli inkludert i studien. Målet er å undersøke om Andosan™ i) har lignende kliniske effekter mot allergi og astma hos mennesker som hos mus, og ii) reduserer medikamentet. bruker og øker frekvensen av bloddonasjoner. Blodgivere eller pasienter som rekrutteres med informert samtykke vil bli gitt Andosan™ eller placebo oralt som tilleggsbehandling til ordinær behandling i 7 uker i løpet av bjørkepollensesongen, og spesifikk IgE vil bli målt før, under og etter intervensjonen, i tillegg til basofil aktiveringstesting og utfylling av et spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Blodgivere ved Oslo Universitetssykehus (OUH) Blodbank med selvrapportert bjørkepollenallergi og/eller astma ble rekruttert til studien i løpet av de siste 4 månedene av 2015 og de første 2 månedene av 2016. De signerte et informert samtykkeskjema for studien og ble randomisert til Andosan™- og placebogrupper. PI (MD) hadde studienøkkelen og deltakerne i studien ble håndtert av andre ansatte (sykepleiere og bioingeniører) i blodbanken. Deltakerne fikk et spørreskjema som ble fylt ut før og etter studien. Før, under og etter studien ble det også tatt blodprøver for allergitesting (IgE, BAT) eller cytokinprofiler. Da deltakerne besøkte blodbanken etter 3,5 uker, tok de med seg studiemedisinkaret (plastbeholderen) som var kontrollert for gjenværende studiemedisin (alle skulle vært brukt) og gitt ny studiemedisin for gjenværende studieperiode (3,5 uker). Deltakerne ble også spurt om mulige bivirkninger av studiemedisinen. I intervensjonsarmen ble det gitt Agaricus blazei-basert soppekstrakt Andosan™, som produseres som helsekost i Japan og importeres som mat til Norge og levert til studien av Immunopharma-selskapet, Norge. Data ble samlet inn og analysert sammen etter studien. Statistisk hjelp ble bedt om fra en OUH-statistiker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blodgivere med allergi og astma avledet av bjørkepollen

Ekskluderingskriterier:

  • Blodgivere med andre typer allergi og blodgivere med bjørkepollenallergi som er ville ikke vært i Sør-Norge det meste av pollensesongen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Andosan
Agaricus blazei Murill-basert soppekstrakt, Andosan™, gis som én dose 60 ml/dag oralt i 2 måneder. Tiltaksløsningen gis for 1 måneds forbruk av gangen i en nøytral plastbeholder
Kosttilskudd: Agaricus blazei Murill-basert soppekstrakt, Andosan™
Kosttilskudd: Agaricus blazei Murill-basert soppekstrakt, Andosan™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo er drikkevann med brunaktig konditorfarge, gitt som én dose 60 ml/dag oralt i 2 måneder. Placeboløsningen gis for 1 måneds forbruk av gangen i en nøytral plastbeholder (samme som for intervensjon/eksperimentell løsning).
Annen: Placebo
Drikkevann med konditorfarge og salt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved midten av sesongen ved ca. 3 måneder og etter sesongslutt ved ca. 6 måneder
Spørreskjema om allergi- og astmasymptomer og medisiner
Endring fra baseline ved midten av sesongen ved ca. 3 måneder og etter sesongslutt ved ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt IgE i serum
Tidsramme: Endring fra baseline ved ca. 3 måneder og 6 måneder
Total IgE (kU/l) for alle allergier
Endring fra baseline ved ca. 3 måneder og 6 måneder
IgE anti-rBet v 1 i serum mot bjørkepollenallergi
Tidsramme: Endring fra baseline ved ca. 3 måneder og 6 måneder
Spesifikt IgE (kUA/l) til rBet v 1 allergen
Endring fra baseline ved ca. 3 måneder og 6 måneder
IgE anti-t3 i serum mot bjørkepollenallergi
Tidsramme: Endring fra baseline ved ca. 3 måneder og 6 måneder
Spesifikt IgE (kUA/l) til t3 Bjørkepollenekstrakt
Endring fra baseline ved ca. 3 måneder og 6 måneder
Basophil Activation Test (BAT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved ca. 3 måneder og 6 måneder
Basofile granulocytter isoleres fra venøse blodprøver fra studiedeltakerne
Endring fra baseline ved ca. 3 måneder og 6 måneder
Cytokiner i serum
Tidsramme: Endring fra baseline ved ca. 6 måneder
Th1, Th2, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner (pg/ml) i plasma ble målt ved Luminex multicytokinsett-analyse
Endring fra baseline ved ca. 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
ImmunoPharma AS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015/716

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pollen; Allergi, astma

Kliniske studier på Agaricus blazei Murill-basert soppekstrakt, Andosan™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger