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Il fungo medicinale Agaricus Blazei protegge da allergie e asma?

22 giugno 2017 aggiornato da: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Asma e allergie sono in aumento in Norvegia e nei paesi occidentali. Il trattamento è ancora per lo più sintomatico. Gli estratti del fungo immunomodulatore e commestibile Agaricus blazei, come Andosan™, hanno dimostrato di proteggere dall'asma e dall'allergia nei modelli murini modificando l'equilibrio delle cellule T helper 1 (upregulation)-T helper cell 2 (downregulation) nel sistema immunitario . Andosan™ è prodotto in Giappone e approvato come alimento (succo di funghi) in Norvegia. Saranno inclusi nello studio donatori di sangue e possibilmente pazienti con allergia e asma da polline. uso e aumenta la frequenza delle donazioni di sangue. I donatori di sangue o i pazienti reclutati con consenso informato riceveranno Andosan™ o placebo per via orale come trattamento aggiuntivo al trattamento ordinario per 7 settimane durante la stagione dei pollini di betulla e le IgE specifiche verranno misurate prima, durante e dopo l'intervento, in oltre al test di attivazione dei basofili e alla compilazione di un questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I donatori di sangue presso la banca del sangue dell'ospedale universitario di Oslo (OUH) con allergia al polline di betulla e/o asma autodichiarati sono stati reclutati per lo studio negli ultimi 4 mesi del 2015 e nei primi 2 mesi del 2016. Hanno firmato un modulo di consenso informato per lo studio e sono stati randomizzati nei gruppi Andosan™ e placebo. Il PI (MD) aveva la chiave dello studio e i partecipanti allo studio erano gestiti da altro personale (infermieri e bioingegneri) presso la banca del sangue. Ai partecipanti è stato dato un questionario che è stato compilato prima e dopo lo studio. Prima, durante e dopo lo studio sono stati prelevati anche campioni di sangue per test allergologici (IgE, BAT) o profili di citochine. Quando i partecipanti hanno visitato la banca del sangue dopo 3,5 settimane, hanno portato il recipiente del medicinale dello studio (contenitore di plastica) che era controllato per il medicinale dello studio rimanente (avrebbero dovuto essere usati tutti) e hanno ricevuto il nuovo medicinale dello studio per il periodo di studio rimanente (3,5 settimane). Ai partecipanti è stato anche chiesto informazioni sui possibili effetti collaterali del medicinale in studio. Nel braccio di intervento è stato fornito l'estratto di funghi a base di Agaricus blazei Andosan™, prodotto come alimento salutare in Giappone e importato come alimento in Norvegia e fornito per lo studio dalla società Immunopharma, Norvegia. I dati sono stati raccolti e analizzati insieme dopo lo studio. L'aiuto statistico è stato sollecitato da uno statistico dell'OUH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori di sangue con allergia e asma derivati ​​dal polline di betulla

Criteri di esclusione:

  • Donatori di sangue con altri tipi di allergia e donatori di sangue con allergia al polline di betulla che non si troverebbero nella Norvegia meridionale durante la maggior parte della stagione dei pollini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Andosano
L'estratto di funghi a base di Agaricus blazei Murill, Andosan™, viene somministrato in una dose di 60 ml/giorno per via orale per 2 mesi. La soluzione di intervento viene data per il consumo di 1 mese alla volta in un contenitore di plastica neutro
Integratore alimentare: Estratto di funghi a base di Agaricus blazei Murill, Andosan™
Integratore alimentare: estratto di funghi a base di Agaricus blazei Murill, Andosan™
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo è acqua potabile con colorante alimentare brunastro, somministrato in una dose di 60 ml/giorno per via orale per 2 mesi. La soluzione placebo viene somministrata per il consumo di 1 mese alla volta in un contenitore di plastica neutro (come per la soluzione di intervento/sperimentale).
Altro: Placebo
Acqua potabile con coloranti alimentari e sale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a metà stagione a circa 3 mesi e dopo la fine della stagione a circa 6 mesi
Questionario sui sintomi e sui farmaci di allergia e asma
Variazione rispetto al basale a metà stagione a circa 3 mesi e dopo la fine della stagione a circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgE totali nel siero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a circa 3 mesi e 6 mesi
IgE totali (kU/l) per tutte le allergie
Variazione rispetto al basale a circa 3 mesi e 6 mesi
IgE anti-rBet v 1 nel siero contro l'allergia al polline di betulla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a circa 3 mesi e 6 mesi
IgE specifiche (kUA/l) per rBet v 1 allergene
Variazione rispetto al basale a circa 3 mesi e 6 mesi
IgE anti-t3 nel siero contro l'allergia al polline di betulla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a circa 3 mesi e 6 mesi
IgE specifiche (kUA/l) a t3 Estratto di polline di betulla
Variazione rispetto al basale a circa 3 mesi e 6 mesi
Test di attivazione dei basofili (BAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a circa 3 mesi e 6 mesi
I granulociti basofili sono isolati dai campioni di sangue venoso dei partecipanti allo studio
Variazione rispetto al basale a circa 3 mesi e 6 mesi
Citochine nel siero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a circa 6 mesi
Le citochine Th1, Th2, pro e antinfiammatorie (pg/ml) nel plasma sono state misurate mediante l'analisi del kit multicitochine Luminex
Variazione rispetto al basale a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo
ImmunoPharma AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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