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¿El hongo medicinal Agaricus Blazei protege contra la alergia y el asma?

22 de junio de 2017 actualizado por: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
El asma y la alergia están aumentando en Noruega y los países occidentales. El tratamiento sigue siendo principalmente sintomático. Se ha demostrado que los extractos del hongo inmunomodulador y comestible Agaricus blazei, como Andosan™, protegen contra el asma y la alergia en modelos murinos al cambiar el equilibrio de las células T auxiliares 1 (regulación al alza)-células T auxiliares 2 (regulación a la baja) en el sistema inmunitario . Andosan™ se produce en Japón y está aprobado como alimento (jugo de hongos) en Noruega. Se incluirán en el estudio donantes de sangre y posiblemente pacientes con alergia al polen y asma. y aumenta la frecuencia de las donaciones de sangre. A los donantes de sangre o a los pacientes reclutados con consentimiento informado se les administrará Andosan™ o placebo por vía oral como tratamiento adicional al tratamiento habitual durante 7 semanas durante la temporada de polen de Birch, y se medirá la IgE específica antes, durante y después de la intervención, en además de la prueba de activación de basófilos y el llenado de un cuestionario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los donantes de sangre del banco de sangre del Oslo University Hospital (OUH) con alergia al polen de abedul y/o asma autoinformados fueron reclutados para el estudio durante los últimos 4 meses de 2015 y los primeros 2 meses de 2016. Firmaron un formulario de consentimiento informado para el estudio y fueron aleatorizados en los grupos de Andosan™ y placebo. El IP (MD) tenía la clave del estudio y los participantes en el estudio eran manejados por otro personal (enfermeras y bioingenieros) en el banco de sangre. Los participantes recibieron un cuestionario que se llenó antes y después del estudio. Antes, durante y después del estudio también se tomaron muestras de sangre para pruebas de alergia (IgE, BAT) o perfiles de citoquinas. Cuando los participantes visitaron el banco de sangre después de 3,5 semanas, trajeron el recipiente del medicamento del estudio (recipiente de plástico) que estaba controlado para el resto del medicamento del estudio (se debería haber usado todo) y se les administró el nuevo medicamento del estudio durante el período restante del estudio (3,5 semanas). También se preguntó a los participantes sobre los posibles efectos secundarios del medicamento del estudio. En el brazo de intervención, se administró el extracto de hongo Andosan™ a base de Agaricus blazei, que se produce como alimento saludable en Japón y se importa como alimento a Noruega y se proporciona para el estudio por la compañía Immunopharma, Noruega. Los datos fueron recolectados y analizados juntos después del estudio. Se solicitó ayuda estadística a un estadístico de la OUH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donantes de sangre con alergia al polen de abedul y asma

Criterio de exclusión:

  • Donantes de sangre con otros tipos de alergia y donantes de sangre con alergia al polen de abedul que no estarían en el sur de Noruega durante la mayor parte de la temporada de polen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Andosán
El extracto de hongo a base de Agaricus blazei Murill, Andosan™, se administra en una dosis de 60 ml/día por vía oral durante 2 meses. La solución de intervención se da para el consumo de 1 mes a la vez en un recipiente de plástico neutro.
Suplemento dietético: Extracto de hongo a base de murill de Agaricus blazei, Andosan™
Suplemento dietético: extracto de hongos a base de murill de Agaricus blazei, Andosan™
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo es agua potable con colorante alimentario marrón, administrado en una dosis de 60 ml/día por vía oral durante 2 meses. La solución de placebo se administra para el consumo de 1 mes a la vez en un recipiente de plástico neutro (igual que para la solución de intervención/experimental).
Otro: Placebo
Beber agua con colorante alimentario y sal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a mitad de temporada aproximadamente a los 3 meses y después del final de la temporada aproximadamente a los 6 meses
Cuestionario sobre síntomas y medicación de alergias y asma
Cambio desde la línea de base a mitad de temporada aproximadamente a los 3 meses y después del final de la temporada aproximadamente a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IgE total en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio aproximadamente a los 3 y 6 meses
IgE total (kU/l) para todas las alergias
Cambio desde el inicio aproximadamente a los 3 y 6 meses
IgE anti-rBet v 1 en suero contra la alergia al polen de abedul
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio aproximadamente a los 3 y 6 meses
IgE específica (kUA/l) a rBet v 1 alérgeno
Cambio desde el inicio aproximadamente a los 3 y 6 meses
IgE anti-t3 en suero contra la alergia al polen de abedul
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio aproximadamente a los 3 y 6 meses
IgE específica (kUA/l) a t3 Extracto de polen de abedul
Cambio desde el inicio aproximadamente a los 3 y 6 meses
Prueba de activación de basófilos (BAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio aproximadamente a los 3 y 6 meses
Los granulocitos basófilos se aíslan de muestras de sangre venosa de los participantes del estudio
Cambio desde el inicio aproximadamente a los 3 y 6 meses
Citocinas en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio aproximadamente a los 6 meses
Th1, Th2, citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (pg/ml) en plasma se midieron mediante el análisis del kit de citocinas múltiples Luminex
Cambio desde el inicio aproximadamente a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Oslo
ImmunoPharma AS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015/716

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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