Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddar Medicinsk svamp Agaricus Blazei mot allergi och astma?

22 juni 2017 uppdaterad av: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Astma och allergi ökar i Norge och västländerna. Behandlingen är fortfarande mestadels symtomatisk. Extrakt av den immunmodulerande och ätbara svampen Agaricus blazei, såsom Andosan™, har visat sig skydda mot astma och allergi i murina modeller genom att ändra balansen mellan T-hjälparcell 1(uppreglering)-T-hjälparcell 2 (nedreglering) i immunsystemet. . Andosan™ är tillverkat i Japan och godkänt som livsmedel (svampjuice) i Norge. Blodgivare och eventuellt patienter med pollenhärledd allergi och astma kommer att inkluderas i studien. Syftet är att undersöka om Andosan™ i) har liknande kliniska effekter mot allergi och astma hos människa som det har hos möss, och ii) reducerar läkemedel använder och ökar frekvensen av blodgivningar. Blodgivare eller patienter som rekryteras med informerat samtycke kommer att ges Andosan™ eller placebo oralt som tilläggsbehandling till vanlig behandling under 7 veckor under björkpollensäsongen, och specifik IgE kommer att mätas före, under och efter interventionen, i utöver basofilaktiveringstestning och ifyllning av ett frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Blodgivare vid Oslo Universitetssjukhus (OUH) Blodbank med självrapporterad björkpollenallergi och/eller astma rekryterades till studien under de sista fyra månaderna av 2015 och de första två månaderna av 2016. De undertecknade ett informerat samtyckesformulär för studien och randomiserades till Andosan™- och placebogrupper. PI (MD) hade studienyckeln och deltagarna i studien hanterades av annan personal (sköterskor och bioingenjörer) på blodbanken. Deltagarna fick ett frågeformulär som fylldes i före och efter studien. Före, under och efter studien togs även blodprover för allergitestning (IgE, BAT) eller cytokinprofiler. När deltagarna besökte blodbanken efter 3,5 veckor tog de med sig studiemedicinkärlet (plastbehållare) som kontrollerades för kvarvarande studiemedicin (allt borde ha använts) och gavs ny studiemedicin för återstående studieperiod (3,5 veckor). Deltagarna tillfrågades också om möjliga biverkningar av studiemedicinen. I interventionsarmen gavs Agaricus blazei-baserat svampextrakt Andosan™, som produceras som hälsokost i Japan och importeras som livsmedel till Norge och tillhandahålls för studien av företaget Immunopharma, Norge. Data samlades in och analyserades tillsammans efter studien. Statistisk hjälp söktes från en OUH-statistiker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blodgivare med allergi från björkpollen och astma

Exklusions kriterier:

  • Blodgivare med andra typer av allergier och blodgivare med björkpollenallergi som är skulle inte vara i Sydnorge under större delen av pollensäsongen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Andosan
Det Agaricus blazei Murill-baserade svampextraktet, Andosan™, ges som en dos 60 ml/dag oralt i 2 månader. Interventionslösningen ges för 1 månads konsumtion åt gången i en neutral plastbehållare
Kosttillskott: Agaricus blazei Murill-baserat svampextrakt, Andosan™
Kosttillskott: Agaricus blazei Murill-baserat svampextrakt, Andosan™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo är dricksvatten med brunaktig livsmedelsfärg, givet som en dos 60 ml/dag oralt i 2 månader. Placebolösningen ges för 1 månads konsumtion åt gången i en neutral plastbehållare (samma som för interventions-/experimentlösning).
Övrig: Placebo
Dricksvatten med matfärg och salt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid mitten av säsongen vid cirka 3 månader och efter säsongens slut vid cirka 6 månader
Frågeformulär om allergi- och astmasymtom och medicinering
Ändring från baslinjen vid mitten av säsongen vid cirka 3 månader och efter säsongens slut vid cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt IgE i serum
Tidsram: Ändring från baslinjen vid cirka 3 månader och 6 månader
Total IgE (kU/l) för alla allergier
Ändring från baslinjen vid cirka 3 månader och 6 månader
IgE anti-rBet v 1 i serum mot björkpollenallergi
Tidsram: Ändring från baslinjen vid cirka 3 månader och 6 månader
Specifik IgE (kUA/l) till rBet v 1 allergen
Ändring från baslinjen vid cirka 3 månader och 6 månader
IgE anti-t3 i serum mot björkpollenallergi
Tidsram: Ändring från baslinjen vid cirka 3 månader och 6 månader
Specifik IgE (kUA/l) till t3 Björkpollenextrakt
Ändring från baslinjen vid cirka 3 månader och 6 månader
Basophil Activation Test (BAT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid cirka 3 månader och 6 månader
Basofila granulocyter isoleras från venösa blodprover från studiedeltagare
Ändring från baslinjen vid cirka 3 månader och 6 månader
Cytokiner i serum
Tidsram: Ändring från baslinjen vid cirka 6 månader
Th1, Th2, pro- och antiinflammatoriska cytokiner (pg/ml) i plasma mättes med Luminex multicytokinkitanalys
Ändring från baslinjen vid cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Oslo
ImmunoPharma AS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015/716

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar