Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защищает ли лекарственный гриб Agaricus Blazei от аллергии и астмы?

22 июня 2017 г. обновлено: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Астма и аллергия увеличиваются в Норвегии и западных странах. Лечение по-прежнему в основном симптоматическое. Было показано, что экстракты иммуномодулирующего и съедобного гриба Agaricus blazei, такие как Andosan™, защищают от астмы и аллергии в моделях на мышах, изменяя баланс Т-хелперных клеток 1 (усиление) и Т-хелперов 2 (понижение) в иммунной системе. . Andosan™ производится в Японии и одобрен в качестве продукта питания (грибной сок) в Норвегии. В исследование будут включены доноры крови и, возможно, пациенты с аллергией и астмой, вызванными пыльцой. использование и увеличивает частоту донорства крови. Доноры крови или пациенты, набранные с информированного согласия, будут получать Андосан™ или плацебо перорально в качестве дополнительного лечения к обычному лечению в течение 7 недель в течение сезона пыльцы березы, а специфический IgE будет измеряться до, во время и после вмешательства, в дополнение к тестированию активации базофилов и заполнению анкеты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В течение последних 4 месяцев 2015 года и первых 2 месяцев 2016 года для исследования были набраны доноры крови в Банке крови университетской больницы Осло (OUH) с аллергией на пыльцу березы и/или астмой, о которых они сообщали сами. Они подписали форму информированного согласия на участие в исследовании и были рандомизированы в группы Andosan™ и группы плацебо. У PI (MD) был ключ исследования, и с участниками исследования работали другие сотрудники (медсестры и биоинженеры) в банке крови. Участникам раздавали анкеты, которые заполнялись до и после исследования. До, во время и после исследования также брали образцы крови для тестирования на аллергию (IgE, BAT) или цитокиновый профиль. Когда участники посещали банк крови через 3,5 недели, они приносили сосуд с исследуемым лекарством (пластиковый контейнер), в котором контролировали оставшееся исследуемое лекарство (все должны были быть использованы), и давали новое исследуемое лекарство на оставшийся период исследования (3,5 недели). Участников также спрашивали о возможных побочных эффектах исследуемого препарата. В экспериментальной группе давали экстракт грибов Andosan™ на основе Agaricus blazei, который производится в качестве продуктов здорового питания в Японии и импортируется в качестве продуктов питания в Норвегию и предоставлен для исследования компанией Immunopharma, Норвегия. Данные были собраны и проанализированы вместе после исследования. Статистическая помощь была запрошена у статистика OUH.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доноры крови с аллергией на пыльцу березы и астмой

Критерий исключения:

  • Доноры крови с другими типами аллергии и доноры крови с аллергией на пыльцу березы, которые не будут находиться в Южной Норвегии в течение большей части сезона пыльцы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Андосан
Экстракт грибов Agaricus blazei Murill, Andosan™, назначается в виде одной дозы 60 мл/день перорально в течение 2 месяцев. Раствор для вмешательства выдается на 1 месяц в нейтральной пластиковой таре.
Диетическая добавка: Экстракт грибов Agaricus blazei Murill, Andosan™
Пищевая добавка: Экстракт грибов Agaricus blazei Murill, Andosan™
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо представляет собой питьевую воду с коричневатым пищевым красителем, принимаемую в виде одной дозы 60 мл/день перорально в течение 2 месяцев. Раствор плацебо дается на 1 месяц в нейтральном пластиковом контейнере (так же, как раствор для вмешательства/экспериментальный).
Другой: Плацебо
Питьевая вода с пищевым красителем и солью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в середине сезона примерно через 3 месяца и после окончания сезона примерно через 6 месяцев.
Анкета о симптомах аллергии и астмы и лекарствах
Изменение по сравнению с исходным уровнем в середине сезона примерно через 3 месяца и после окончания сезона примерно через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий IgE в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца и 6 месяцев
Общий IgE (kU/л) для всех видов аллергии
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца и 6 месяцев
IgE анти-rBet v 1 в сыворотке против аллергии на пыльцу березы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца и 6 месяцев
Специфический IgE (kUA/л) к аллергену rBet v 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца и 6 месяцев
IgE анти-Т3 в сыворотке против аллергии на пыльцу березы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца и 6 месяцев
Специфический IgE (kUA/л) к t3 экстракту пыльцы березы
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца и 6 месяцев
Тест активации базофилов (BAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца и 6 месяцев
Из образцов венозной крови участников исследования выделены базофильные гранулоциты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца и 6 месяцев
Цитокины в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 6 месяцев
Th1, Th2, про- и противовоспалительные цитокины (пг/мл) в плазме измеряли с помощью набора для анализа мультицитокинов Luminex.
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Oslo
ImmunoPharma AS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015/716

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками