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Schützt der Heilpilz Agaricus Blazei vor Allergien und Asthma?

22. Juni 2017 aktualisiert von: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Asthma und Allergien nehmen in Norwegen und den westlichen Ländern zu. Die Behandlung ist nach wie vor überwiegend symptomatisch. Extrakte des immunmodulatorischen und essbaren Pilzes Agaricus blazei, wie Andosan™, schützen nachweislich vor Asthma und Allergien in Mausmodellen, indem sie das Gleichgewicht zwischen T-Helferzelle 1 (Hochregulierung) und T-Helferzelle 2 (Herunterregulierung) im Immunsystem verändern . Andosan™ wird in Japan hergestellt und ist in Norwegen als Lebensmittel (Pilzsaft) zugelassen. Blutspender und möglicherweise Patienten mit Pollenallergie und Asthma werden in die Studie eingeschlossen. Ziel ist es zu untersuchen, ob Andosan™ i) beim Menschen ähnliche klinische Wirkungen gegen Allergie und Asthma hat wie bei Mäusen und ii) den Wirkstoff reduziert Verwendung und erhöht die Häufigkeit von Blutspenden. Blutspender oder Patienten, die mit Einverständniserklärung rekrutiert werden, erhalten Andosan™ oder Placebo oral als Zusatzbehandlung zur gewöhnlichen Behandlung für 7 Wochen während der Birkenpollensaison, und das spezifische IgE wird vor, während und nach dem Eingriff gemessen zusätzlich zum Basophilen-Aktivierungstest und Ausfüllen eines Fragebogens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Blutspender der Blutbank des Universitätskrankenhauses Oslo (OUH) mit selbstberichteter Birkenpollenallergie und/oder Asthma wurden in den letzten 4 Monaten des Jahres 2015 und den ersten 2 Monaten des Jahres 2016 für die Studie rekrutiert. Sie unterzeichneten eine Einwilligungserklärung für die Studie und wurden randomisiert in die Andosan™- und die Placebo-Gruppe eingeteilt. Der PI (MD) hatte den Studienschlüssel und die Studienteilnehmer wurden von anderem Personal (Pflegekräfte und Bioingenieure) der Blutbank betreut. Die Teilnehmer erhielten einen Fragebogen, der vor und nach der Studie ausgefüllt wurde. Vor, während und nach der Studie wurden auch Blutproben für Allergietests (IgE, BAT) oder Zytokinprofile entnommen. Als die Teilnehmer nach 3,5 Wochen die Blutbank aufsuchten, brachten sie das Studienmedikament-Behältnis (Kunststoffbehälter), das auf das verbleibende Studienmedikament kontrolliert wurde (alles hätte verwendet werden sollen), und erhielten für den verbleibenden Studienzeitraum (3,5 Wochen) neues Studienmedikament. Die Teilnehmer wurden auch zu möglichen Nebenwirkungen des Studienmedikaments befragt. Im Interventionsarm wurde der auf Agaricus blazei basierende Pilzextrakt Andosan™ verabreicht, der als Reformkost in Japan hergestellt und als Lebensmittel nach Norwegen importiert und von der Firma Immunopharma, Norwegen, für die Studie bereitgestellt wurde. Nach der Studie wurden Daten gesammelt und gemeinsam analysiert. Statistische Hilfe wurde von einem Statistiker der OUH erbeten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutspender mit Birkenpollenallergie und Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Blutspender mit anderen Arten von Allergien und Blutspender mit Birkenpollenallergie, die sich während des größten Teils der Pollensaison nicht in Südnorwegen aufhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Andosan
Der Pilzextrakt auf Agaricus blazei Murill-Basis, Andosan™, wird in einer Dosis von 60 ml/Tag oral über 2 Monate verabreicht. Die Interventionslösung wird in einem neutralen Kunststoffbehältnis zum Verzehr für jeweils 1 Monat verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Agaricus blazei Pilzextrakt auf Murill-Basis, Andosan™
Nahrungsergänzungsmittel: Pilzextrakt auf Agaricus blazei Murill-Basis, Andosan™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Das Placebo ist Trinkwasser mit bräunlicher Lebensmittelfarbe, das in einer Dosis von 60 ml/Tag oral über 2 Monate verabreicht wird. Die Placebo-Lösung wird jeweils für 1 Monat in einem neutralen Kunststoffbehälter verabreicht (wie bei der Interventions-/Experimentallösung).
Sonstiges: Placebo
Trinkwasser mit Lebensmittelfarbe und Salz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der Mitte der Saison nach etwa 3 Monaten und nach Saisonende nach etwa 6 Monaten
Fragebogen zu Allergie- und Asthmasymptomen und Medikamenten
Änderung vom Ausgangswert in der Mitte der Saison nach etwa 3 Monaten und nach Saisonende nach etwa 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-IgE im Serum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten und 6 Monaten
Gesamt-IgE (kU/l) für alle Allergien
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten und 6 Monaten
IgE anti-rBet v 1 im Serum gegen Birkenpollenallergie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten und 6 Monaten
Spezifisches IgE (kUA/l) gegen rBet v 1-Allergen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten und 6 Monaten
IgE anti-t3 im Serum gegen Birkenpollenallergie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten und 6 Monaten
Spezifisches IgE (kUA/l) gegen t3 Birkenpollenextrakt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten und 6 Monaten
Basophilen-Aktivierungstest (BAT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten und 6 Monaten
Basophile Granulozyten werden aus venösen Blutproben von Studienteilnehmern isoliert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 Monaten und 6 Monaten
Zytokine im Serum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 6 Monaten
Th1, Th2, entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine (pg/ml) im Plasma wurden durch die Luminex-Multi-Zytokin-Kit-Analyse gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
ImmunoPharma AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/716

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pollen; Allergie, Asthma

Klinische Studien zur Agaricus blazei Pilzextrakt auf Murill-Basis, Andosan™

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