Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskytter medicinsk svampeagaricus Blazei mod allergi og astma?

22. juni 2017 opdateret af: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Astma og allergi er stigende i Norge og vestlige lande. Behandlingen er stadig for det meste symptomatisk. Ekstrakter af den immunmodulerende og spiselige svampe Agaricus blazei, såsom Andosan™, har vist sig at beskytte mod astma og allergi i murine modeller ved at ændre balancen mellem T-hjælpercelle 1(opregulering)-T-hjælpercelle 2 (nedregulering) i immunsystemet. . Andosan™ er produceret i Japan og godkendt som fødevare (svampejuice) i Norge. Bloddonorer og muligvis patienter med pollen-afledt allergi og astma vil blive inkluderet i undersøgelsen. Formålet er at undersøge, om Andosan™ i) har lignende kliniske effekter mod allergi og astma hos mennesker, som det har hos mus, og ii) reducerer lægemidlet. brug og øger hyppigheden af ​​bloddonationer. Bloddonorer eller patienter, der rekrutteres med informeret samtykke, vil blive givet Andosan™ eller placebo oralt som tillægsbehandling til almindelig behandling i 7 uger i birkepollensæsonen, og specifik IgE vil blive målt før, under og efter interventionen, i ud over basofil aktiveringstest og udfyldelse af et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bloddonorer ved Oslo Universitetshospital (OUH) Blodbank med selvrapporteret birkepollenallergi og/eller astma blev rekrutteret til undersøgelsen i løbet af de sidste 4 måneder af 2015 og de første 2 måneder af 2016. De underskrev en informeret samtykkeformular for undersøgelsen og blev randomiseret til Andosan™- og placebogrupper. PI (MD) havde undersøgelsesnøglen, og deltagerne i undersøgelsen blev håndteret af andet personale (sygeplejersker og bioingeniører) i blodbanken. Deltagerne fik udleveret et spørgeskema, som blev udfyldt før og efter undersøgelsen. Før, under og efter undersøgelsen blev der også taget blodprøver til allergitest (IgE, BAT) eller cytokinprofiler. Da deltagerne besøgte blodbanken efter 3,5 uger, medbragte de undersøgelsesmedicinbeholderen (plastikbeholder), der var kontrolleret for resterende undersøgelsesmedicin (alt skulle være brugt) og fik ny undersøgelsesmedicin for den resterende undersøgelsesperiode (3,5 uger). Deltagerne blev også spurgt om mulige bivirkninger af undersøgelsesmedicinen. I interventionsarmen blev der givet Agaricus blazei-baseret svampeekstrakt Andosan™, som er produceret som helsekost i Japan og importeret som mad til Norge og leveret til undersøgelsen af ​​Immunopharma-selskabet, Norge. Data blev indsamlet og analyseret sammen efter undersøgelsen. Der blev søgt statistisk hjælp fra en OUH-statistiker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bloddonorer med birkepollen-afledt allergi og astma

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonorer med andre former for allergi og bloddonorer med birkepollenallergi, som er, ville ikke være i Sydnorge i det meste af pollensæsonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Andosan
Det Agaricus blazei Murill-baserede svampeekstrakt, Andosan™, gives som én dosis 60 ml/dag oralt i 2 måneder. Interventionsløsningen gives til 1 måneds forbrug ad gangen i en neutral plastbeholder
Kosttilskud: Agaricus blazei Murill-baseret svampeekstrakt, Andosan™
Kosttilskud: Agaricus blazei Murill-baseret svampeekstrakt, Andosan™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen er drikkevand med brunlig madfarve, givet som én dosis 60 ml/dag oralt i 2 måneder. Placeboopløsningen gives til 1 måneds forbrug ad gangen i en neutral plastikbeholder (samme som til intervention/forsøgsopløsning).
Andet: Placebo
Drikkevand med madfarve og salt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline midt i sæsonen efter ca. 3 måneder og efter sæsonafslutning ved ca. 6 måneder
Spørgeskema om allergi- og astmasymptomer og medicin
Skift fra baseline midt i sæsonen efter ca. 3 måneder og efter sæsonafslutning ved ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total IgE i serum
Tidsramme: Ændring fra baseline ved cirka 3 måneder og 6 måneder
Total IgE (kU/l) for alle allergier
Ændring fra baseline ved cirka 3 måneder og 6 måneder
IgE anti-rBet v 1 i serum mod birkepollenallergi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved cirka 3 måneder og 6 måneder
Specifik IgE (kUA/l) til rBet v 1 allergen
Ændring fra baseline ved cirka 3 måneder og 6 måneder
IgE anti-t3 i serum mod birkepollenallergi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved cirka 3 måneder og 6 måneder
Specifik IgE (kUA/l) til t3 Birkepollenekstrakt
Ændring fra baseline ved cirka 3 måneder og 6 måneder
Basophil Activation Test (BAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved cirka 3 måneder og 6 måneder
Basofile granulocytter isoleres fra venøse blodprøver fra studiedeltagere
Ændring fra baseline ved cirka 3 måneder og 6 måneder
Cytokiner i serum
Tidsramme: Ændring fra baseline ved cirka 6 måneder
Th1, Th2, pro- og anti-inflammatoriske cytokiner (pg/ml) i plasma blev målt ved Luminex multicytokin kit-analyse
Ændring fra baseline ved cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
ImmunoPharma AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pollen; Allergi, astma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger