Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Agaricus Blazei gyógygomba véd az allergia és az asztma ellen?

2017. június 22. frissítette: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital
Norvégiában és a nyugati országokban egyre növekszik az asztma és az allergia. A kezelés továbbra is többnyire tüneti. Az Agaricus blazei immunmoduláló és ehető gomba kivonatairól, mint például az Andosan™, kimutatták, hogy egérmodellekben védelmet nyújtanak az asztmával és az allergiával szemben azáltal, hogy megváltoztatják a T helper sejt 1 (upreguláció) és a T helper sejt 2 (alulszabályozás) egyensúlyát az immunrendszerben. . Az Andosan™ Japánban készül, és Norvégiában élelmiszerként (gombaléként) engedélyezett. Véradókat és esetleg polleneredetű allergiában és asztmában szenvedő betegeket is bevonnak a vizsgálatba. A cél annak vizsgálata, hogy az Andosan™ i) hasonló klinikai hatást fejt-e ki az allergia és az asztma ellen emberben, mint egerekben, és ii) csökkenti-e a gyógyszeres kezelést. használata és növeli a véradások gyakoriságát. A véradók vagy a tájékozott beleegyezéssel toborzott betegek szájon át Andosan™-t vagy placebót kapnak a szokásos kezelés kiegészítéseként 7 héten keresztül a nyírpollenszezonban, és a specifikus IgE-t mérik a beavatkozás előtt, alatt és után. a bazofil aktivációs teszt kiegészítése és egy kérdőív kitöltése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az Oslo Egyetemi Kórház (OUH) Vérbankjának véradóit, akik saját bevallásuk szerint nyírfapollenallergiában és/vagy asztmában szenvedtek, 2015 utolsó 4 hónapjában és 2016 első 2 hónapjában vettek részt a vizsgálatban. Aláírtak egy tájékozott beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz, és véletlenszerűen besorolták őket Andosan™ és placebo csoportokba. A PI (MD) rendelkezett a vizsgálat kulcsával, és a vizsgálatban résztvevőket a vérbank más személyzete (ápolónők és biomérnökök) kezelte. A résztvevők egy kérdőívet kaptak, amelyet a vizsgálat előtt és után töltöttek ki. A vizsgálat előtt, alatt és után vérmintákat is vettek allergia (IgE, BAT) vagy citokinprofil vizsgálatra. Amikor a résztvevők 3,5 hét után meglátogatták a vérbankot, magukkal hozták a vizsgálati gyógyszeredényt (műanyag tartályt), amelyben ellenőrizték a fennmaradó vizsgálati gyógyszert (mindket fel kellett volna használni), és új vizsgálati gyógyszert kaptak a fennmaradó vizsgálati időszakra (3,5 hét). A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer lehetséges mellékhatásairól is megkérdezték. A beavatkozási ágban Agaricus blazei alapú Andosan™ gombakivonatot adtak, amelyet egészségügyi élelmiszerként állítanak elő Japánban, és élelmiszerként importálják Norvégiába, és a norvég Immunopharma cég biztosította a tanulmány számára. Az adatokat a vizsgálat után együtt gyűjtöttük és elemeztük. Statisztikai segítséget kértek egy OUH statisztikustól.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyírfa pollen eredetű allergiában és asztmában szenvedő véradók

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú allergiában szenvedő véradók és nyírpollenallergiás véradók, akik nem lennének Dél-Norvégiában a pollenszezon nagy részében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Andosan
Az Agaricus blazei Murill alapú gombakivonatot, az Andosan™-t egy adagban, 60 ml/nap szájon át 2 hónapig adják. Az intervenciós oldatot egyszerre 1 hónapos fogyasztásra adjuk, semleges műanyag edényben
Étrend-kiegészítő: Agaricus blazei Murill alapú gomba kivonat, Andosan™
Étrend-kiegészítő: Agaricus blazei Murill alapú gomba kivonat, Andosan™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo barnás ételfestékkel ellátott ivóvíz, egy adag 60 ml/nap szájon át 2 hónapig. A placebo oldatot 1 hónapos fogyasztásra kell beadni, semleges műanyag tartályban (ugyanúgy, mint az intervenciós/kísérleti oldatnál).
Egyéb: Placebo
Ivóvíz ételfestékkel és sóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a szezon közepén körülbelül 3 hónapon belül és a szezon vége után körülbelül 6 hónapon belül
Kérdőív az allergiás és asztmás tünetekről és a gyógyszeres kezelésről
Változás az alapvonalhoz képest a szezon közepén körülbelül 3 hónapon belül és a szezon vége után körülbelül 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes IgE a szérumban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest körülbelül 3 hónap és 6 hónap után
Összes IgE (kU/l) minden allergiára
Változás a kiindulási értékhez képest körülbelül 3 hónap és 6 hónap után
IgE anti-rBet v 1 szérumban nyírfa pollen allergia ellen
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest körülbelül 3 hónap és 6 hónap után
Specifikus IgE (kUA/l) az rBet v 1 allergénre
Változás a kiindulási értékhez képest körülbelül 3 hónap és 6 hónap után
IgE anti-t3 szérumban nyírfa pollen allergia ellen
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest körülbelül 3 hónap és 6 hónap után
Specifikus IgE (kUA/l) to t3 Nyírfa pollen kivonat
Változás a kiindulási értékhez képest körülbelül 3 hónap és 6 hónap után
Basophil aktivációs teszt (BAT)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest körülbelül 3 hónap és 6 hónap után
A bazofil granulocitákat a vizsgálatban résztvevők vénás vérmintáiból izolálják
Változás a kiindulási értékhez képest körülbelül 3 hónap és 6 hónap után
Citokinek a szérumban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest körülbelül 6 hónap múlva
A plazmában lévő Th1, Th2, pro- és gyulladásgátló citokineket (pg/ml) Luminex multi citokin kit analízissel mértük
Változás az alapvonalhoz képest körülbelül 6 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Oslo University Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Oslo
ImmunoPharma AS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2015/716

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése