Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BCX7353 u zdravých západních a japonských dobrovolníků

12. ledna 2016 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více dávek BCX7353 u zdravých subjektů

Toto je 3dílná studie fáze 1 s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné (část 1) a vícenásobných (část 2) vzestupných dávek BCX7353 u zdravých subjektů a jedné a více dávek BCX7353 u zdravých jedinců zdravé japonské subjekty. Farmakokinetika je analýza toho, jak tělo zachází se studovaným lékem BCX7353, a farmakodynamika je analýza aktivity, kterou může mít studovaný lék BCX7353 v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části 1 studie se plánuje postupné dávkování až 6 vzestupných kohort s jednou dávkou. Osm subjektů bude léčeno jednou dávkou studovaného léčiva na dávkovou kohortu (6 subjektů na kohortu bude dostávat BCX7353 a 2 subjekty na kohortu dostanou odpovídající placebo). Eskalace na nejbližší vyšší úroveň dávky nastane až po dokončení přezkoumání klinické bezpečnosti a farmakokinetiky sponzorem a PI.

Do části 2 studie budou postupně zařazeny až 4 vzestupné kohorty s více dávkami. Dvanáct subjektů bude léčeno studovaným lékem na dávkovou kohortu (10 subjektů dostane BCX7353 a 2 subjekty dostanou placebo na kohortu). Plánované dávky, dávkovači režimy a trvání dávkování (7 nebo 14 dní) pro každou z kohort části 2 budou stanoveny na základě bezpečnostních a farmakokinetických údajů shromážděných během studie. Eskalace na nejbližší vyšší úroveň dávky v části 2 nastane pouze po dokončení přezkoumání klinické bezpečnosti a farmakokinetiky sponzorem a lékařem klinického pracoviště.

V části 3 studie bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost, PK a PD jednotlivých a opakovaných dávek perorálního BCX7353 oproti placebu u zdravých subjektů japonského původu. V kohortě s jednou dávkou bude 16 japonských subjektů randomizováno do jedné kohorty, aby dostali buď placebo nebo 1 ze 2 aktivních dávek BCX7353. Ve skupině s více dávkami bude dvanáct subjektů léčeno studovaným lékem (10 subjektů dostane BCX7353 a 2 subjekty dostanou placebo na kohortu). Plánované dávky (jednodávková a vícedávková kohorta) a dávkovači režim a trvání dávkování (7 nebo 14 dní; vícedávková kohorta) pro část 3 budou určeny na základě bezpečnostních a farmakokinetických údajů shromážděných během částí 1 a 2 studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti 19 až 32 kg/m2 a hmotnost minimálně 50 kg
  • Dodržuje studijní omezení
  • Účastní se všech studijních návštěv a souhlasí s tím, že zůstane ve studijním centru po dobu izolace
  • Přijatelná antikoncepční opatření pro muže a ženy ve fertilním věku
  • Pouze část 3: Japonci zapsaní do části 3 musí být první generace: narozeni v Japonsku, nežijící mimo Japonsko > 5 let, schopni vysledovat japonské předky z matčiny strany a otcovské strany, bez významných změn v životním stylu, včetně stravy (alespoň jeden Japonské jídlo zkonzumované za den) od opuštění Japonska.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza, současný zdravotní nebo psychiatrický stav. To zahrnuje anamnézu klinicky významného gastrointestinálního, hematologického, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického nebo srdečního onemocnění
  • Klinicky významný nález na EKG, měření vitálních funkcí nebo abnormalita laboratoře/rozboru moči při screeningu nebo na začátku
  • Použití volně prodejných léků do 7 dnů od dávkování a předpokládané použití během následné návštěvy
  • Použití léků na předpis do 14 dnů od dávkování a předpokládané použití během následné návštěvy
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné lékové studii do 90 dnů od screeningu
  • Nedávná nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pravidelné nedávné užívání tabáku nebo nikotinových výrobků
  • Pozitivní sérologie na HBV, HCV nebo HIV
  • Těhotná nebo kojící
  • Darování nebo ztráta větší než 400 ml krve během 3 měsíců
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCX7353
BCX7353 tobolky podávané perorálně
Lék: BCX7353
Komparátor placeba: Placebo
Placebo to Match BCX7353 tobolky, podávané perorálně
Lék: Placebo odpovídající BCX7353

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Část 1 a část 3 kohorta s jednou dávkou: absolutní a změna od výchozího stavu do dne studie 7; Část 2 a část 3 kohorta s více dávkami: absolutní a změna od výchozího stavu po 14 nebo 21 dní (v závislosti na délce dávkování)
Část 1 a část 3 kohorta s jednou dávkou: absolutní a změna od výchozího stavu do dne studie 7; Část 2 a část 3 kohorta s více dávkami: absolutní a změna od výchozího stavu po 14 nebo 21 dní (v závislosti na délce dávkování)
Laboratorní rozbory
Časové okno: Část 1 a část 3 kohorta s jednou dávkou: absolutní a změna od výchozího stavu do dne studie 7; Část 2 a část 3 kohorta s více dávkami: absolutní a změna od výchozího stavu po 14 nebo 21 dní (v závislosti na délce dávkování)
Část 1 a část 3 kohorta s jednou dávkou: absolutní a změna od výchozího stavu do dne studie 7; Část 2 a část 3 kohorta s více dávkami: absolutní a změna od výchozího stavu po 14 nebo 21 dní (v závislosti na délce dávkování)
Známky života
Časové okno: Část 1 a část 3 kohorta s jednou dávkou: absolutní a změna od výchozího stavu do dne studie 7; Část 2 a část 3 kohorta s více dávkami: absolutní a změna od výchozího stavu po 14 nebo 21 dní (v závislosti na délce dávkování)
Část 1 a část 3 kohorta s jednou dávkou: absolutní a změna od výchozího stavu do dne studie 7; Část 2 a část 3 kohorta s více dávkami: absolutní a změna od výchozího stavu po 14 nebo 21 dní (v závislosti na délce dávkování)
Elektrokardiogramy
Časové okno: Část 1 a část 3 kohorta s jednou dávkou: absolutní a změna od výchozího stavu do dne studie 7; Část 2 a část 3 kohorta s více dávkami: absolutní a změna od výchozího stavu po 14 nebo 21 dní (v závislosti na délce dávkování)
Část 1 a část 3 kohorta s jednou dávkou: absolutní a změna od výchozího stavu do dne studie 7; Část 2 a část 3 kohorta s více dávkami: absolutní a změna od výchozího stavu po 14 nebo 21 dní (v závislosti na délce dávkování)
Nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Část 1 a část 3 kohorta s jednou dávkou: absolutní a změna od výchozího stavu do dne studie 7; Část 2 a část 3 kohorta s více dávkami: absolutní a změna od výchozího stavu po 14 nebo 21 dní (v závislosti na délce dávkování)
Část 1 a část 3 kohorta s jednou dávkou: absolutní a změna od výchozího stavu do dne studie 7; Část 2 a část 3 kohorta s více dávkami: absolutní a změna od výchozího stavu po 14 nebo 21 dní (v závislosti na délce dávkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazma BCX7353 Cmax
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve do dne 5 pro část 1 a část 3 s jednou dávkou a do dne 14 nebo 21 pro část 2 a část 3 s více dávkami (den závisí na délce dávkování)
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve do dne 5 pro část 1 a část 3 s jednou dávkou a do dne 14 nebo 21 pro část 2 a část 3 s více dávkami (den závisí na délce dávkování)
Plazma BCX7353 Tmax
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve do dne 5 pro část 1 a část 3 s jednou dávkou a do dne 14 nebo 21 pro část 2 a část 3 s více dávkami (den závisí na délce dávkování)
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve do dne 5 pro část 1 a část 3 s jednou dávkou a do dne 14 nebo 21 pro část 2 a část 3 s více dávkami (den závisí na délce dávkování)
Průměrná koncentrace v plazmě BCX7353 v ustáleném stavu
Časové okno: Farmakokinetické parametry plazmy v ustáleném stavu jsou založeny na odběru krve do 14. nebo 21. dne pro kohortu s více dávkami z části 2 a části 3 (den závisí na délce dávkování)
Farmakokinetické parametry plazmy v ustáleném stavu jsou založeny na odběru krve do 14. nebo 21. dne pro kohortu s více dávkami z části 2 a části 3 (den závisí na délce dávkování)
Plazma BCX7353 AUCinf
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve do 5. dne pro část 1 a část 3 s jednorázovou dávkou
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve do 5. dne pro část 1 a část 3 s jednorázovou dávkou
Plazma BCX7353 AUCtau
Časové okno: Farmakokinetické parametry plazmy v ustáleném stavu jsou založeny na odběru krve do 14. nebo 21. dne pro kohortu s více dávkami z části 2 a části 3 (den závisí na délce dávkování)
Farmakokinetické parametry plazmy v ustáleném stavu jsou založeny na odběru krve do 14. nebo 21. dne pro kohortu s více dávkami z části 2 a části 3 (den závisí na délce dávkování)
Plazma BCX7353 AUC0-t
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve do dne 5 pro část 1 a část 3 s jednou dávkou a do dne 14 nebo 21 pro část 2 a část 3 s více dávkami (den závisí na délce dávkování)
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve do dne 5 pro část 1 a část 3 s jednou dávkou a do dne 14 nebo 21 pro část 2 a část 3 s více dávkami (den závisí na délce dávkování)
Plazma BCX7353 t1/2
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve do dne 5 pro část 1 a část 3 s jednou dávkou a do dne 14 nebo 21 pro část 2 a část 3 s více dávkami (den závisí na délce dávkování)
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve do dne 5 pro část 1 a část 3 s jednou dávkou a do dne 14 nebo 21 pro část 2 a část 3 s více dávkami (den závisí na délce dávkování)
Zdánlivá perorální clearance plazmy BCX7353
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve do dne 5 pro část 1 a část 3 s jednou dávkou a do dne 14 nebo 21 pro část 2 a část 3 s více dávkami (den závisí na délce dávkování)
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve do dne 5 pro část 1 a část 3 s jednou dávkou a do dne 14 nebo 21 pro část 2 a část 3 s více dávkami (den závisí na délce dávkování)
Zdánlivý distribuční objem BCX7353 v plazmě
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve do dne 5 pro část 1 a část 3 s jednou dávkou a do dne 14 nebo 21 pro část 2 a část 3 s více dávkami (den závisí na délce dávkování)
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve do dne 5 pro část 1 a část 3 s jednou dávkou a do dne 14 nebo 21 pro část 2 a část 3 s více dávkami (den závisí na délce dávkování)
Poměr akumulace plazmy BCX7353
Časové okno: Farmakokinetické parametry plazmy v ustáleném stavu jsou založeny na odběru krve do 14. nebo 21. dne pro kohortu s více dávkami z části 2 a části 3 (den závisí na délce dávkování)
Farmakokinetické parametry plazmy v ustáleném stavu jsou založeny na odběru krve do 14. nebo 21. dne pro kohortu s více dávkami z části 2 a části 3 (den závisí na délce dávkování)
Plazmatická farmakodynamika BCX7353
Časové okno: farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve do dne 5 pro část 1 a část 3 s jednou dávkou a do dne 14 nebo 21 pro část 2 a část 3 s více dávkami (den závisí na délce dávkování)
Výsledek hodnocený změnou od výchozí hodnoty in vivo inhibice kalikreinu
farmakokinetické parametry plazmy jsou založeny na odběru krve do dne 5 pro část 1 a část 3 s jednou dávkou a do dne 14 nebo 21 pro část 2 a část 3 s více dávkami (den závisí na délce dávkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCX7353-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCX7353

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit